ELOCOM

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Elocom
3. Cómo utilizar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
Elocom en forma de pomada contiene la sustancia activa mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético de acción potente que, cuando se aplica localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de la utilización de Elocom

Cuándo no debe utilizar Elocom:

• si es alérgico a la mometasona furoato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas genitales, molusco contagioso), parasitarias o micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones adversas posteriores a vacunación,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en prurito anal o genital,
• en dermatitis del pañal,
• en piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se produce una infección, su médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe suspenderse el uso del corticosteroide hasta que la infección haya sido tratada.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes extensiones de piel, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días como máximo.
Todos los efectos adversos descritos tras el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicar el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un apósito oclusivo y aumentar la absorción transdérmica de la mometasona furoato.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
Elocom, cuando se aplica tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados localmente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, dificultando así el diagnóstico médico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse sobre grandes extensiones de piel ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados localmente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo debe considerarse si el médico lo considera necesario tras evaluar cuidadosamente el riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las zonas afectadas de la piel suelen aplicarse una vez al día una capa fina de la pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de soporte. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (en menos de 1 paciente de cada 10 000): inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), sensación de escozor, picor.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa. Cuando se aplica el medicamento en amplias superficies cutáneas durante un período prolongado, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede producirse absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.

Durante la aplicación local de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias al informe de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom:

• La sustancia activa es furoato de mometasona. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fórmico, estearato de propilenglicol, cera blanca y vaselina blanca.

Este medicamento contiene 20 mg de estearato de propilenglicol en cada gramo de pomada, lo que
equivale a 600 mg de estearato de propilenglicol por envase (tubo de 30 g).
Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55 avenida Nikola Vaptzarov, EXPO 2000
1407 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de permiso en Bulgaria, país de exportación: 9700329
Número de permiso de importación paralela: 335/17