ЭЛОСОНЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элосон, 1 мг/г, мазь
(Мометазони фуроат)
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое мазь Элосон и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением мази Элосон
3. Как применять мазь Элосон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить мазь Элосон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое мазь Элосон и для чего она применяется

Мазь Элосон содержит активное вещество — фуроат мометазона, синтетический глюкокортикостероид с выраженным действием. Препарат, применяемый местно, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания
Мазь Элосон применяется для кратковременного местного лечения воспалительных заболеваний кожи, сопровождающихся зудом, чувствительных к лечению глюкокортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением мази Элосон

Когда не следует применять мазь Элосон

• если у пациента имеется аллергия на фуриоат мометазона, другие препараты из группы кортикостероидов или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• при угревой болезни и розацеа;
• при атрофических изменениях кожи;
• при периоральном дерматите;
• при зуде в области ануса или половых органов;
• при опрелости (покраснение и сыпь, локализованные в местах соприкосновения подгузника);
• при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, бородавки кожи, остроконечные кондиломы — бородавки, локализованные в области ануса и половых органов, заразный моллюск — заболевание, проявляющееся образованием кожных высыпаний в виде твёрдых восково-белых узелков), а также паразитарных и грибковых инфекциях
  (например, вызванных дрожжеподобными грибами или дерматофитами);
• при вирусной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы-опоясывающего лишая;
• при туберкулёзе;
• при сифилисе;
• если у пациента наблюдалась поствакцинальная реакция (неправильная реакция организма после введения вакцины, проявляющаяся, например, сыпью или покраснением кожи);
• на раны и язвенную кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения мази Элосон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если во время применения мази Элосон появляется раздражение кожи или аллергическая реакция, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент замечает изменения внешнего вида кожи, на которую наносится мазь Элосон, следует немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки бактериальной или грибковой инфекции. В случае инфицирования врач назначит соответствующее лечение. Если в короткие сроки не будет отмечаться положительная реакция на лечение, врач может принять решение о прекращении применения мази Элосон.
Несмотря на то, что мазь Элосон применяется наружно, фуриоат мометазона может всасываться в организм, что может привести к нарушениям гормонального баланса, например, к обратимому угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (система, регулирующая выработку гормонов надпочечников, включая глюкокортикостероиды) после окончания лечения, либо к развитию синдрома Кушинга (комплекс симптомов, таких как ожирение, «лунообразное» лицо, покраснение лица, стрии, слабость, снижение иммунитета, повышение артериального давления, связанных с повышенным уровнем глюкокортикостероидов в крови), повышению концентрации глюкозы в крови или выделению сахара с мочой.
При применении мази Элосон на больших участках кожи или под окклюзионную повязку врач будет периодически контролировать состояние пациента.
У пациентов, которым мазь Элосон применяется на большие участки повреждённой кожи, в складки кожи или под герметичную повязку (например, из плёнки), существует повышенный риск возникновения побочных эффектов. Мазь Элосон не следует применять под повязку на лицо и у детей.
Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно продолжаться дольше 5 дней.
Следует избегать длительного применения мази Элосон у всех пациентов, независимо от возраста.
Не следует резко прекращать применение мази Элосон. После прекращения длительной терапии мазью Элосон может возникнуть эффект «отскока», проявляющийся воспалительным состоянием кожи с выраженным покраснением, жжением и колющим болевым ощущением. Чтобы избежать этого, необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о постепенном снижении дозы или частоты применения препарата до полного завершения лечения.
Мазь Элосон следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, в том числе потому, что у них может возникнуть обострение или ухудшение симптомов заболевания (может развиться генерализованная пустулёзная форма псориаза) или другие побочные эффекты. При применении препарата при псориазе врач будет тщательно контролировать состояние пациента.
Мазь Элосон может изменять внешний вид некоторых патологических изменений кожи, что может затруднить правильную диагностику врачом. Препарат также может замедлять процесс заживления.
Мазь Элосон нельзя применять в области глаз и на веки.
Следует соблюдать осторожность, чтобы при использовании препарата он не попал в глаза.

Дети и подростки
Мазь Элосон не следует применять у детей в возрасте до 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.
При применении препарата у детей старше 2 лет необходимо соблюдать особую осторожность и строго следовать рекомендациям врача.
У детей существует повышенный риск развития системных побочных эффектов, включая нарушения гормонального баланса (см. пункт 4).

Мазь Элосон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Мазь Элосон можно применять в период беременности только в том случае, если врач решит, что это абсолютно необходимо. Не следует наносить препарат на большие участки тела и в течение длительного времени.

Грудное вскармливание
Мазь Элосон нельзя применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если необходимо применение препарата в больших дозах или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии применения мази Элосон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Элосон содержит цетостеариловый спирт
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Мазь Элосон содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 г мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элосон мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует продлевать рекомендованное время применения препарата.
Взрослые:
Наносить небольшое количество препарата на поражённые участки кожи один раз в сутки. Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой (герметичный пластырь). Лечение не должно проводиться непрерывно более чем в течение 2 недель. На кожу лица препарат не применять дольше 5 дней.
Применение у детей:
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше препарат следует применять только на небольшие участки кожи один раз в день, максимум в течение 5 дней. У детей препарат необходимо применять с особой осторожностью, не следует наносить на кожу лица.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элосон мазь
При случайном применении большей дозы препарата или при случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может нарушать гормональный баланс организма. При возникновении симптомов передозировки врач назначит соответствующее лечение, если это будет необходимо.
Пропуск применения препарата Элосон мазь
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу следует нанести как можно скорее, после чего продолжить применение по обычной схеме.
Прекращение применения препарата Элосон мазь
После длительного применения не следует резко прекращать использование препарата Элосон мазь. В противном случае могут возникнуть симптомы в усугублённой форме. Завершение лечения должно происходить постепенно и медленно, в соответствии с рекомендациями врача (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении лекарственных средств, содержащих мометазон, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• фолликулит
• ощущение жжения, зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит
• депигментация кожи
• гипертрихоз
• стрии
• акнеформные изменения
• атрофия кожи
• инфекции, фурункулы
• парестезии (покалывание, онемение)
• боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения
• нечёткое зрение.

Кроме того, при местном применении глюкокортикостероидов редко наблюдались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, периоральный дерматит, мацерация (размягчение кожи), потливость и телеангиэктазии (расширение кровеносных сосудов, расположенных под кожей).
Дети и подростки
Из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела дети и подростки могут быть более чувствительны, по сравнению со взрослыми, к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и возникновению синдрома Кушинга (см. раздел 2 — Предостережения и меры предосторожности).
Хроническая терапия глюкокортикостероидами, включая препарат Элосон, может нарушать рост и развитие детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не упоминается в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элосон мазь

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Перед применением необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элосон мазь
Действующее вещество — мометазона фуроат.
1 грамм мази содержит 1 мг мометазона фуроата.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, стериновые спирты из ланолина, глицерил моностеарат, жидкий парафин, лимонная кислота моногидрат, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Элосон мазь и что содержит упаковка
Лекарство Элосон мазь — это белая или почти белая прозрачная жирная мазь.
Лекарство выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 15 г или 30 г мази, помещённой в картонную пачку.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Поля 21