ЭЛИХАЙБ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Elihib, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Elihib и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Elihib
3. Как принимать препарат Elihib
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Elihib
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Elihib и для чего он применяется

Препарат Elihib содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов крови путём блокировки фактора Xa, который является важным компонентом свёртывающей системы крови.
Препарат Elihib применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов крови в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб крови переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов крови в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Elihib применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови в венах или в кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозировке приведена в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Элихиб

Когда не следует применять препарат Элихиб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апиксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный процесс желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутрисосудистый катетер или артериальный доступ и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нарушения ритма сердца (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи с уменьшенной активностью тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственных средств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• нарушения функции печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у пациента установлен катетер (трубка) в позвоночник или пациенту был сделан укол в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента имеется искусственный клапан сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Элихиб:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
• в случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли данная процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Элихиб и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Элихиб, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Элихиб одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Элихиб и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут снижать способность препарата Элихиб предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением данного препарата.
Влияние препарата Элихиб на беременность и плод неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Элихиб в грудное молоко. Перед применением препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Элихиб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как принимать препарат Элихиб

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Элихиб можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Элихиб. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку и пестик, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотите жидкость после полоскания. В случае необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Элихиб, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, для введения через назогастральный зонд.

Препарат Элихиб следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

• Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элихиб 2,5 мг два раза в сутки. Например, одну таблетку утром и одну — вечером. Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
  • Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
  • Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
• Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элихиб 5 мг два раза в сутки.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Элихиб 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• выполняются два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

• Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
  Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Элихиб 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две — вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элихиб 5 мг два раза в сутки, например, одну таблетку утром и одну — вечером.
• Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
  Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Элихиб 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна — вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
• Применение у детей и подростков
  Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких.

Этот препарат всегда следует принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Элихиб зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет четыре таблетки препарата Элихиб по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре — вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Элихиб по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две — вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

• Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
  • Переход с препарата Элихиб на другие антикоагулянты
    Следует прекратить приём препарата Элихиб. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
  • Переход с других антикоагулянтов на препарат Элихиб
    Следует прекратить приём других антикоагулянтов. Начать приём препарата Элихиб следует в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Элихиб
    Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Элихиб.
  • Переход с препарата Элихиб на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
    Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует продолжать приём препарата Элихиб не менее чем в течение 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём препарата Элихиб.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в сроки, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Элихиб в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. С собой следует взять упаковку от препарта, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Элихиб, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Элихиб

• При пропуске утренней дозы её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Необходимо продолжать приём препарата на следующий день в обычном режиме — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Элихиб
Не следует прекращать приём этого препарта без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма препарата Элихиб может повысить риск образования тромбов крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарта, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Элихиб может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Препарат Элихиб может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные действия и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При всех этих состояниях наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Элихиб
с целью профилактики образования тромбов крови после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек):

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• кровотечения, включая: подкожные кровоизлияния и отёки;
• тошнота (рвотные позывы).

Нечастые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• зуд.

Редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• кровотечения:
  • в мышцу;
  • в глаза;
  • из дёсен и откашливание крови;
  • из прямой кишки;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечения:
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в лёгкие или горло;
  • в ротовую полость;
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
• результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой полосой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Элихиб
с целью профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• тошнота (рвотные позывы);
• результаты анализов крови могут указывать на: повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек):

• кровотечения:
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в ротовой полости или кровохарканье;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная лабораторными исследованиями;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сып, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой полосой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Элихиб
с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• тошнота (рвотные позывы);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на: повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек):

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• кровотечения:
  • в глаза;
  • в ротовой полости или откашливание крови;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечения:
  • в мозг или в области позвоночника;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение: в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой полосой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных действий определена как «часто» (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, отмечаемые у детей и подростков при применении препарата Элихиб, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение, в том числе:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки; из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота (рвотные позывы);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой полосой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышенную активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Элихиб

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Elihib

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Elihib содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), повидон К30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия.
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Elihib содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Elihib и что содержит упаковка
Elihib — это жёлтые круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6,1 мм.
Блистер из алюминиевой фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
Однодозовый перфорированный блистер из алюминиевой фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 таблетку, покрытую оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта пациента: информация о порядке действий
Внутри упаковки лекарства Elihib вместе с листком-вкладышем для пациента находится Карта пациента, или аналогичную карту пациент может получить от врача.
Настоящая Карта пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и предупредит других врачей о приёме препарата Elihib. Эту карту следует всегда иметь при себе.

1. Необходимо взять карту.
2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза:...........мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Необходимо сложить карту и всегда держать её при себе.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Финляндия: Elihib
Австрия: Elihib 2,5 mg-Filmtabletten
Болгария: Elihib
Чехия: Elihib
Италия: Elihib
Польша: Elihib

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]