ELIHIB

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elihib, 2,5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Elihib i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elihib
3. Jak przyjmowa ć lek Elihib
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Elihib
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elihib i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Elihib zawiera czynn ą substancj ę apiksaban i nale ż y do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiega ć powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest
wa ż nym czynnikiem krzepni ę cia.
Elihib jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica ż ył gł ę bokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta mo ż e wzrosn ąć ryzyko wyst ą pienia zakrzepów krwi w ż yłach ko ń czyn dolnych. Mo ż e to prowadzi ć do wyst ą pienia obrz ę ku nóg, przebiegaj ą cego z bólem lub bez bólu. Je ż eli zakrzep krwi przemie ś ci si ę z ko ń czyny dolnej do płuc, mo ż e zablokowa ć przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszno ść z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowo ść płucna) mo ż e zagra ż a ć ż yciu i wymaga ć natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mog ą odrywa ć si ę i przemieszcza ć do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, b ą d ź do innych narz ą dów, utrudniaj ą c dopływ krwi do tych narz ą dów (co okre ś la si ę tak ż e jako zatorowo ść systemow ą ). Udar mózgu mo ż e zagra ż a ć ż yciu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w ż yłach ko ń czyn dolnych (zakrzepica ż ył gł ę bokich) oraz w naczyniach krwiono ś nych płuc (zatorowo ść płucna), a tak ż e w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych ko ń czyn dolnych i (lub) płuc.

Lek Elihib stosuje si ę u dzieci w wieku od 28 dni do poni ż ej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i
zapobieganiu ponownemu tworzeniu si ę zakrzepów krwi w ż yłach lub w naczyniach krwiono ś nych
płuc.
Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajduj ą si ę w punkcie 3.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elihib

Kiedy nie stosowa ć leku Elihib:

• je ś li pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje nadmierne krwawienie,
• je ś li pacjent ma chorob ę narz ą du, która zwi ę ksza ryzyko powa ż nego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód ż oł ą dka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu ),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba w ą troby, która prowadzi do zwi ę kszonego ryzyka krwawienia (koagulopatia w ą trobowa),
• je ś li pacjent przyjmuje leki zapobiegaj ą ce krzepni ę ciu krwi (np. warfaryn ę , rywaroksaban, dabigatran lub heparyn ę ), z wyj ą tkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta zało ż ono lini ę dost ę pu do ż ylnego lub dot ę tniczego i heparyna jest podawana przez t ę lini ę w celu utrzymania jej dro ż no ś ci albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego ż yły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub piel ę gniark ą , je ż eli
u pacjenta wyst ę puje jeden z poni ż szych stanów:

• zwi ę kszone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegaj ą ce z krwawieniem, w tym przypadki skutkuj ą ce zmniejszon ą aktywno ś ci ą płytek krwi,
  • bardzo wysokie ci ś nienie krwi, niewyrównane za pomoc ą leków,
  • je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat,
  • je ś li pacjent wa ż y 60 kg lub mniej,
• ci ęż ka choroba nerek lub je ś li pacjent jest dializowany,
• zaburzenia w ą troby lub przypadki zaburze ń w ą troby wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci. Ten lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci u pacjentów z oznakami zmian czynno ś ci w ą troby.
• je ś li pacjent ma zało ż on ą rurk ę (cewnik) do kr ę gosłupa lub wykonano pacjentowi zastrzyk do kr ę gosłupa (znieczulaj ą cy lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyj ę cie tego leku po 5 lub wi ę cej godzinach od usuni ę cia cewnika,
• je ś li pacjent ma protez ę zastawki serca,
• je ś li lekarz okre ś li, ż e ci ś nienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usuni ę cia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , stosuj ą c lek Elihib:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odporno ś ciowego powoduj ą ce zwi ę kszone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomi ć o tym lekarza, który podejmie decyzj ę o ewentualnej zmianie leczenia.
• w przypadku konieczno ś ci poddania si ę operacji lub zabiegowi, które mog ą by ć zwi ą zane z krwawieniem, lekarz mo ż e poprosi ć pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewno ś ci, czy dany zabieg mo ż e by ć zwi ą zany z krwawieniem, nale ż y zapyta ć o to lekarza.

Dzieci i młodzie ż
Nie zaleca si ę stosowania tego leku u dzieci i młodzie ż y o masie ciała poni ż ej 35 kg.
Lek Elihib a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Niektóre leki mog ą nasila ć działanie leku Elihib, a niektóre mog ą osłabia ć jego działanie. Lekarz
podejmie decyzj ę , czy pacjent powinien otrzymywa ć lek Elihib w trakcie przyjmowania innych leków
i jak skrupulatnie powinien by ć monitorowany.
Nast ę puj ą ce leki mog ą nasila ć działanie leku Elihib i zwi ę ksza ć ryzyko niepo żą danego
krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepni ę cia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma wi ę cej ni ż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, mo ż e by ć nara ż ony na zwi ę kszone ryzyko niepo żą danego krwawienia
• leki stosowane w przypadku wysokiego ci ś nienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Nast ę puj ą ce leki mog ą zmniejsza ć zdolno ść leku Elihib do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegaj ą ce padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gru ź licy lub innych zaka ż e ń (np. ryfampicyna).

Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Elihib na ci ążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie nale ż y przyjmowa ć tego leku
w ci ąż y. Je ż eli pacjentka zajdzie w ci ążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Elihib przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie
karmienia piersi ą nale ż y poradzi ć si ę lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. Pacjentce mo ż e zosta ć
zalecone przerwanie karmienia piersi ą lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elihib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Elihib zawiera laktoz ę (rodzaj cukru) oraz sód
Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Elihib

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
Dawka
Tabletk ę nale ż y połkn ąć popijaj ą c wod ą . Lek Elihib mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie
od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca si ę przyjmowanie tabletek
ka ż dego dnia o tych samych porach.
Je ś li pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w cało ś ci, nale ż y porozmawia ć z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Elihib. Tabletk ę mo ż na bezpo ś rednio przed za ż yciem rozkruszy ć
i wymiesza ć z wod ą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.
Instrukcje dotycz ą ce rozkruszania tabletek:

• Rozkruszy ć tabletk ę tłuczkiem w mo ź dzierzu.
• Ostro ż nie przenie ść proszek do odpowiedniego pojemnika, a nast ę pnie wymiesza ć go z niewielk ą ilo ś ci ą , np. 30 mL (2 ły ż ki), wody lub innego wymienionego powy ż ej płynu w celu sporz ą dzenia mieszaniny.
• Połkn ąć mieszanin ę .
• Przepłuka ć tłuczek i mo ź dzierz u ż yte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielk ą ilo ś ci ą wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połkn ąć płyn po przepłukaniu. W razie potrzeby lekarz mo ż e poda ć pacjentowi rozkruszon ą tabletk ę leku Elihib wymieszan ą z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurk ę nosowo- ż oł ą dkow ą .

Lek Elihib nale ż y przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami w nast ę puj ą cych wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka wynosi jedn ą tabletk ę leku Elihib 2,5 mg dwa razy na dob ę . Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pierwsz ą tabletk ę nale ż y przyj ąć 12 do 24 godzin po operacji.
  • Je ż eli pacjent przebył powa ż n ą operacj ę stawu biodrowego , zazwyczaj b ę dzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
  • Je ż eli pacjent przebył powa ż n ą operacj ę stawu kolanowego , zazwyczaj b ę dzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.
• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka Zalecana dawka wynosi jedn ą tabletk ę leku Elihib 5 mg dwa razy na dob ę .

Zalecana dawka wynosi jedn ą tabletk ę leku Elihib 2,5 mg dwa razy na dob ę , je ż eli:

• u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek ,
• spełnione s ą dwa lub wi ę cej spo ś ród nast ę puj ą cych warunków:
  • wyniki bada ń krwi pacjenta sugeruj ą obni ż on ą czynno ść nerek (warto ść st ęż enia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub wi ę cej),
  • pacjent jest w wieku 80 lat lub wi ę cej,
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dob ę , na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo nale ż y kontynuowa ć leczenie.

• Leczenie zakrzepów krwi w ż yłach ko ń czyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych w płucach Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Elihib 5 mg dwa razy na dob ę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedn ą tabletk ę leku Elihib 5 mg dwa razy na dob ę , na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
• Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zako ń czeniu 6-miesi ę cznego leczenia Zalecana dawka to jedna tabletka leku Elihib 2,5 mg dwa razy na dob ę , na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo nale ż y kontynuowa ć leczenie.
• Stosowanie u dzieci i młodzie ż y Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach lub w naczyniach krwiono ś nych płuc.

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć lub podawa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
Aby uzyska ć najlepszy efekt leczenia, dawk ę nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lub podawa ć o tej
samej porze ka ż dego dnia.
Dawka leku Elihib jest uzale ż niona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana
dawka dla dzieci i młodzie ż y wa żą cych co najmniej 35 kg to cztery tabletki leku Elihib o mocy
2,5 mg , podawane dwa razy na dob ę przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery
wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki leku Elihib o mocy 2,5 mg , podawane dwa razy na
dob ę , na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: nale ż y obserwowa ć dziecko, aby upewni ć si ę , ż e przyj ę ta została
pełna dawka.
Wa ż ne jest, aby przestrzega ć zaplanowanych wizyt u lekarza, poniewa ż wraz ze zmian ą masy
ciała pacjenta mo ż e zaistnie ć konieczno ść dostosowania dawki.

• Lekarz mo ż e zmieni ć leczenie przeciwzakrzepowe w nast ę puj ą cy sposób:
  • Zmiana z leku Elihib na leki przeciwzakrzepowe Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Elihib. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyn ą ) nale ż y rozpocz ąć w chwili zaplanowanego przyj ę cia nast ę pnej tabletki.
  • Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Elihib Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Elihib nale ż y rozpocz ąć w chwili zaplanowanego przyj ę cia nast ę pnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a nast ę pnie kontynuowa ć jego zwykłe przyjmowanie.
  • Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmuj ą cego antagonist ę witaminy K (np. warfaryn ę ) na lek Elihib Nale ż y odstawi ć lek zawieraj ą cy antagonist ę witaminy K. Lekarz musi wykona ć badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy nale ż y rozpocz ąć przyjmowanie leku Elihib.
  • Zmiana z leku Elihib na leczenie przeciwzakrzepowe obejmuj ą ce antagonist ę witaminy K (np. warfaryn ę ) Je ś li lekarz poinformuje pacjenta, ż e powinien on rozpocz ąć przyjmowanie leku zawieraj ą cego antagonist ę witaminy K, wówczas nale ż y w dalszym ci ą gu stosowa ć lek Elihib przez co najmniej 2 dni po przyj ę ciu pierwszej dawki leku zawieraj ą cego antagonist ę witaminy K. Lekarz musi wykona ć badania krwi i poinformowa ć pacjenta, kiedy nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Elihib.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie
zabiegu kardiowersji, powinni przyjmowa ć ten lek w godzinach okre ś lonych przez lekarza, aby
zapobiec tworzeniu si ę zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych mózgu oraz w innych naczyniach
krwiono ś nych organizmu.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Elihib
Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę tego leku, nale ż y natychmiast powiadomi ć o tym
lekarza . Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku, nawet je ż eli jest puste.
Je ż eli pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Elihib, mo ż e wyst ą pi ć zwi ę kszone ryzyko
krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne mo ż e by ć leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi
lub inne leczenie mog ą ce odwróci ć działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Pomini ę cie zastosowania leku Elihib

• W przypadku pomini ę cia dawki porannej nale ż y przyj ąć j ą od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i mo ż na j ą przyj ąć jednocze ś nie z dawk ą wieczorn ą .
• Pomini ę t ą dawk ę wieczorn ą mo ż na przyj ąć wył ą cznie tego samego wieczoru. Nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek nast ę pnego dnia rano, zamiast tego nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie leku nast ę pnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dob ę .

W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pomini ę cia wi ę cej ni ż
jednej dawki nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
Przerwanie przyjmowania leku Elihib
Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdy ż w przypadku
przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Elihib ryzyko wyst ą pienia zakrzepu krwi mo ż e by ć
wy ż sze.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Lek Elihib mo ż na stosowa ć w trzech ró ż nych stanach medycznych. Znane działania niepo żą dane oraz
cz ę sto ść ich wyst ę powania w ka ż dym z tych stanów medycznych mog ą by ć ró ż ne i s ą one
wymienione osobno poni ż ej. W tych stanach najcz ę stszym ogólnym działaniem niepo żą danym tego
leku jest krwawienie , które mo ż e potencjalnie zagra ż a ć ż yciu i mo ż e wymaga ć natychmiastowej
pomocy medycznej.
Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć w przypadku przyjmowania leku Elihib
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub
kolanowego.
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• niedokrwisto ść , która mo ż e powodowa ć zm ę czenie lub blado ść ;
• krwawienia obejmuj ą ce: wylewy podskórne i obrz ę ki;
• nudno ś ci (mdło ś ci).

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

• zmniejszona liczba płytek krwi (co mo ż e wpływa ć na krzepni ę cie krwi);
• krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrz ę ki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/ci ę cia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzykni ę cia;
  • z ż oł ą dka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• niskie ci ś nienie krwi, które mo ż e prowadzi ć do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na:
  • zaburzenia czynno ś ci w ą troby;
  • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych;
  • zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który mo ż e powodowa ć za ż ółcenie skóry i oczu;
• sw ę dzenie.

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób)

• reakcje uczuleniowe (nadwra ż liwo ś ci), które mog ą powodowa ć : obrz ę k twarzy, warg, ust, j ę zyka i (lub) gardła oraz trudno ś ci w oddychaniu. W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z tych objawów nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem;
• krwawienie:
  • w obr ę bie mi ęś nia;
  • do oczu;
  • z dzi ą seł i odkrztuszanie krwi;
  • z odbytnicy;
• wypadanie włosów.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• krwawienie:
• do mózgu lub w obr ę bie kr ę gosłupa;
• w płucach lub w gardle;
• w jamie ustnej;
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni poło ż onej w tylnej cz ęś ci jamy brzusznej;
• z ż ylaków odbytu;
• wyniki bada ń ś wiadcz ą ce o obecno ś ci krwi w stolcu lub w moczu;
  • wysypka skórna, w przebiegu której mog ą tworzy ć si ę p ę cherze i która wygl ą dem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w ś rodku otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą , z ciemnym pier ś cieniem wokół kraw ę dzi) (rumie ń wielopostaciowy);
  • zapalenie naczy ń krwiono ś nych (zapalenie naczy ń ), które mo ż e powodowa ć wysypk ę skórn ą lub wypukłe, płaskie, czerwone, okr ą głe plamy pod powierzchni ą skóry, lub siniaki;
  • krwawienie w nerce, niekiedy z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do zaburzenia czynno ś ci nerek (nefropatia zwi ą zana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć w przypadku przyjmowania leku Elihib
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem
serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do ż oł ą dka lub jelita;
  • z odbytnicy
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dzi ą seł;
  • wylew podskórny i obrz ę k;
• niedokrwisto ść , która mo ż e powodowa ć zm ę czenie lub blado ść ;
• niskie ci ś nienie krwi, które mo ż e prowadzi ć do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• nudno ś ci (mdło ś ci);
• wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na: zwi ę kszenie aktywno ś ci gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

• krwawienie:
  • do mózgu lub w obr ę bie kr ę gosłupa;
  • w jamie ustnej lub krwioplucie;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie wyst ę puj ą ce po operacji, w tym zasinienie i obrz ę k, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca naci ę cia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzykni ę cia;
  • z ż ylaków odbytu;
  • obecno ść krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co mo ż e wpływa ć na krzepni ę cie);
• wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na:
  • nieprawidłow ą czynno ść w ą troby;
  • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych;
  • zwi ę kszone st ęż enie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który mo ż e powodowa ć za ż ółcenie skóry i oczu;
• wysypka skórna;
• sw ę dzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ś ci), które mog ą powodowa ć : obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka i (lub) gardła oraz trudno ś ci w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem .

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
  • w płucach lub w gardle;
  • do przestrzeni poło ż onej w tylnej cz ęś ci jamy brzusznej;
  • do mi ęś ni.

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób)

• wysypka skórna, w przebiegu której mog ą tworzy ć si ę p ę cherze i która wygl ą dem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w ś rodku otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą , z ciemnym pier ś cieniem wokół kraw ę dzi) (rumie ń wielopostaciowy).

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• zapalenie naczy ń krwiono ś nych (zapalenie naczy ń ), które mo ż e powodowa ć wysypk ę skórn ą lub wypukłe, płaskie, czerwone, okr ą głe plamy pod powierzchni ą skóry, lub siniaki.
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do zaburzenia czynno ś ci nerek (nefropatia zwi ą zana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć w przypadku przyjmowania leku Elihib
w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w ż yłach
w ko ń czynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwiono ś nych w płucach.
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dzi ą seł;
  • krew w moczu;
  • wylew podskórny i obrz ę k;
  • w ż oł ą dku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• niedokrwisto ść , która mo ż e powodowa ć zm ę czenie lub blado ść ;
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co mo ż e wpływa ć na krzepni ę cie);
• nudno ś ci (mdło ś ci);
• wysypka skórna;
• wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na: zwi ę kszenie aktywno ś ci gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)

• niskie ci ś nienie krwi, które mo ż e prowadzi ć do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki bada ń ś wiadcz ą ce o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie wyst ę puj ą ce po operacji, w tym zasinienie i obrz ę k, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca naci ę cia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzykni ę cia
  • z ż ylaków odbytu;
  • do mi ęś ni;
• sw ę dzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ś ci), które mog ą powodowa ć : obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka i (lub) gardła oraz trudno ś ci w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem ;
• wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na:
  • nieprawidłow ą czynno ść w ą troby;
  • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych;
• zwi ę kszone st ęż enie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który mo ż e powodowa ć za ż ółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób)

• krwawienie:
  • w mózgu lub w obr ę bie kr ę gosłupa;
  • w płucach.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• krwawienie: do jamy brzusznej lub do przestrzeni poło ż onej w tylnej cz ęś ci jamy brzusznej;
• wysypka skórna, w przebiegu której mog ą tworzy ć si ę p ę cherze i która wygl ą dem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w ś rodku otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą , z ciemnym pier ś cieniem wokół kraw ę dzi) (rumie ń wielopostaciowy);
• zapalenie naczy ń krwiono ś nych (zapalenie naczy ń ), które mo ż e powodowa ć wysypk ę skórn ą lub wypukłe, płaskie, czerwone, okr ą głe plamy pod powierzchni ą skóry, lub siniaki;
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do zaburzenia czynno ś ci nerek (nefropatia zwi ą zana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z nast ę puj ą cych objawów nale ż y natychmiast
powiadomi ć o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ść ), które mog ą powodowa ć : obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka i (lub) gardła oraz trudno ś ci w oddychaniu. Cz ę sto ść tych działa ń niepo żą danych okre ś lono jako „cz ę sto” (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepo żą dane odnotowywane u dzieci i młodzie ż y lekiem Elihib były podobne do
tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania
niepo żą dane stwierdzane cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y to krwawienie z nosa i nieprawidłowe
krwawienie z pochwy.
Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z dzi ą seł;
  • krew w moczu;
  • wylewy podskórne (siniaki) i obrz ę ki; z jelita lub odbytnicy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrz ę ki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzykni ę cia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwisto ść , która mo ż e powodowa ć zm ę czenie lub blado ść ;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co mo ż e wpływa ć na krzepliwo ść );
• Nudno ś ci (mdło ś ci);
• Wysypka skórna;
• Ś wi ą d;
• Obni ż enie ci ś nienia krwi, które mo ż e spowodowa ć omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• Wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na:
  • nieprawidłowe funkcjonowanie w ą troby;
  • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych;
  • zwi ę kszenie aktywno ś ci aminotransferazy alaninowej (ALT).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Krwawienie
  • do jamy brzusznej lub przestrzeni za jam ą brzuszn ą ;
  • w ż oł ą dku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z ż ylaka odbytu;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub kr ę gosłupie;
  • w płucach;
  • w mi ęś niu;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mog ą tworzy ć si ę p ę cherze i która wygl ą dem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w ś rodku plamki otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą , z ciemnym pier ś cieniem wokół kraw ę dzi) (rumie ń wielopostaciowy);
• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, które mo ż e powodowa ć wysypk ę skórn ą lub wypukłe, płaskie, okr ą głe, czerwone plamy pod powierzchni ą skóry lub siniaki;
• Wyniki bada ń krwi mog ą wskazywa ć na:
  • zwi ę kszon ą aktywno ść gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • obecno ść krwi w kale lub moczu;
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecno ś ci ą krwi w moczu, prowadz ą ce do zaburzenia czynno ś ci nerek (nefropatia zwi ą zana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Elihib

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elihib

• Substancj ą czynn ą leku jest apiksaban. Ka ż da tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdze ń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Elihib zawiera laktoz ę (rodzaj cukru) oraz sód”), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), Powidon K30, Krospowidon (typ A), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.
• Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Elihib zawiera laktoz ę (rodzaj cukru) oraz sód”), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, ż elaza tlenek ż ółty (E 172).

Jak wygl ą da lek Elihib i co zawiera opakowanie
Lek Elihib to ż ółte, okr ą głe tabletki powlekane o ś rednicy 6,1 mm.
Blister z folii Alu-PVC/PVdC zawieraj ą cy 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych
w tekturowym pudełku.
Blister jednodawkowy perforowany z folii Alu-PVC/PVdC zawieraj ą cy 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Karta pacjenta: informacje dotycz ą ce post ę powania
Wewn ą trz opakowania leku Elihib wraz z ulotk ą dla pacjenta znajduje si ę Karta pacjenta lub podobn ą
kart ę pacjent mo ż e otrzyma ć od lekarza.
Niniejsza Karta Pacjenta zawiera informacje, które b ę d ą pomocne dla pacjenta
i zaalarmuj ą innych lekarzy o przyjmowaniu leku Elihib. T ę kart ę nale ż y zawsze mie ć przy sobie.

1. Nale ż y wzi ąć kart ę .
2. Nale ż y uzupełni ć poni ż sze punkty lub zwróci ć si ę do lekarza z pro ś b ą o uzupełnienie:
   • Imi ę i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka:...........mg dwa razy na dob ę
   • Imi ę i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Nale ż y zło ż y ć kart ę i trzyma ć j ą zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 2,5 mg-Filmtabletten
Bułgaria: Elihib
Czechy: Elihib
Włochy: Elihib
Polska: Elihib
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]