АПИКСАБАН САНДОЗ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апиксабан Сандоз, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Апиксабан Сандоз
3. Как применять Апиксабан Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Апиксабан Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Сандоз и для чего он применяется

Лекарственный препарат Апиксабан Сандоз содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом свёртывания крови.
Этот препарат применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента возрастает риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Сандоз

Когда не следует применять препарат Апиксабан Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апиксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через неё для поддержания её проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
  • если пациент старше 75 лет;
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• у пациента имеются заболевания печени или в анамнезе были случаи заболеваний печени. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если пациенту введён катетер или сделана инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
• у пациента имеется протез клапана сердца;
• врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Сандоз

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• при необходимости проведения операции или процедуры, которые могут сопровождаться кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли определённая процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Апиксабан Сандоз пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Апиксабана Сандоз с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабана Сандоз, а некоторые — ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Апиксабан Сандоз при одновременном приёме других препаратов, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабана Сандоз и увеличивать риск
нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышенным;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность Апиксабана Сандоз предотвращать образование
тромбов:

• препараты, применяемые при эпилепсии или судорожных припадках (например, фенитоин и другие);
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние этого препарата на беременность и плод неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением препарата во время грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Апиксабан Сандоз

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Сандоз. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по измельчению таблеток:
Измельчить таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.
При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Сандоз, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат Апиксабан Сандоз следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

• Профилактика образования тромбов крови после операций эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Сандоз 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером. Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.

  • Если пациент перенёс серьёзную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
  • Если пациент перенёс серьёзную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.

• Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Сандоз 5 мг два раза в сутки.
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Сандоз 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;

• выполняются два или более из следующих условий:

  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
  • пациенту 80 лет или более;
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.

• Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
  Рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабана Сандоз 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
  Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабана Сандоз 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.

• Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
  Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Сандоз 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
  Врач решает, как долго следует продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабана Сандоз на другие антикоагулянты
  Следует прекратить приём Апиксабана Сандоз. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на Апиксабан Сандоз
  Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём Апиксабана Сандоз следует в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Сандоз
  Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём Апиксабана Сандоз.
• Переход с Апиксабана Сандоз на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то Апиксабан Сандоз следует продолжать принимать по крайней мере 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём Апиксабана Сандоз.

Применение у пациентов, подвергаемых кардиоверсии
Пациенты, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение препарата Апиксабан Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу Апиксабана Сандоз, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия ингибитора фактора Xa.

Пропуск приёма препарата Апиксабан Сандоз
Следует принять пропущенную дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:

• следующую дозу Апиксабана Сандоз следует принять в обычное время;
• затем продолжать приём препарата, как и раньше.
  При возникновении сомнений относительно применения препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Апиксабан Сандоз
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма Апиксабана Сандоз риск возникновения тромба крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апиксабан Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Апиксабан Сандоз может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата при всех состояниях является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиксабан Сандоз для профилактики тромбов после операции на тазобедренном или коленном суставе.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая подкожные кровоизлияния и отёки;
• Тошнота (рвотные позывы).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из хирургической раны (выделение из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
  • в мышцу;
  • в глаз;
  • из дёсен и отхаркивание крови;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • в ротовую полость;
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиксабан Сандоз для профилактики тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота (рвотные позывы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в ротовую полость или кровохарканье при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Апиксабан Сандоз для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота (рвотные позывы);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечения:
  • в глаз;
  • в ротовую полость или отхаркивание крови при кашле;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение в брюшную полость или забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Апиксабан Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Сандоз
Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг апиксабана.
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел «Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия
• Оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел «Апиксабан Сандоз содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172)

Как выглядит Апиксабан Сандоз и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой — жёлтые, круглые, диаметром 6,1 мм.
Упакованы в блистеры или однодозовые перфорированные блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVdC
и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок:

• 10, 20, 28, 56, 60 или 168 таблеток с пленочной оболочкой в блистерах
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 168 x 1 таблетка с пленочной оболочкой в однодозовых перфорированных блистерах.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация для пользователя
Внутри упаковки вместе с листком-вкладышем для пациента находится Карта предупреждений для пациента.
Такую же карту можно получить у врача.
Настоящая Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезной для пациента,
а также может служить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Сандоз.
Карту необходимо всегда иметь при себе.

1. Достаньте карту.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача о помощи:
   • Имя и фамилия
   • Дата рождения
   • Показание
   • Дозировка: …. мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача
   • Телефон врача
3. Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Импортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола
PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, San Gwann
SGN 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия Apixaban Hexal
Болгария Апиксабан Сандоз
Кипр Apixaban/Ebewe 2.5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Греция Apixaban/Ebewe
Литва Apixaban Sandoz 2,5 mg plėvele
dengtos tabletės
Латвия Apixaban Sandoz 2,5 mg apvalkotās
tabletes
Польша Апиксабан Сандоз
Румыния Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimate
filmate
Словакия Apixaban Sandoz 2,5 mg filmom
obalené tablety