ЭКСИЦИТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксикит, 1,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитизиникулин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Если вы не можете отказаться от курения в течение 5 дней с начала лечения или если улучшения не наступило, либо вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эксикит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эксикит
3. Как применять лекарственное средство Эксикит
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эксикит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эксикит и для чего оно применяется

Прекращение курения и снижение никотинового голода у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Применение лекарственного средства Эксикит позволяет постепенно уменьшить зависимость от никотина и отвыкание от курения табака без симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит). Целью применения препарата Эксикит является стойкое прекращение употребления продуктов, содержащих никотин.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эксикит
Когда не следует применять лекарственное средство Эксикит:

• если у вас повышенная чувствительность к цитизиникулину или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• после недавнего инфаркта миокарда,
• при наличии у вас клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• после недавнего инсульта,
• во время беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Эксикит следует применять с осторожностью при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, феохромоцитоме, атеросклерозе (уплотнении артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите, гипертиреозе, сахарном диабете, шизофрении, почечной и печеночной недостаточности.
Лекарственное средство Эксикит следует применять только лицам, имеющим твёрдое намерение отказаться от курения табака. Приём препарата Эксикит одновременно с продолжением курения или использованием продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных эффектов, вызываемых никотином.

Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется применение препарата Эксикит у лиц моложе 18 лет.

Пожилые люди
В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применение препарата Эксикит у лиц пожилого возраста старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Клинический опыт применения препарата Эксикит у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствует, поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Эксикит с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не следует принимать препарат Эксикит одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, с применением или без применения препарата Эксикит, может потребоваться корректировка дозы других лекарств. Это особенно важно при применении препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
На данный момент неизвестно, может ли препарат Эксикит снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Эксикит. Проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Эксикит противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эксикит не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Прекращение курения
Изменения в организме, связанные с прекращением курения, при применении препарата Эксикит или без него, могут изменить действие других лекарств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в пункте «Взаимодействие препарата Эксикит с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, с применением лекарств или без них, связано с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувством депрессии и тревожности (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида) и может быть связано с усилением психических расстройств. Если у вас есть или были в прошлом психические расстройства, обсудите это с врачом.

Аспартам
Данное лекарственное средство содержит 0,12 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять лекарственное средство Эксикит
Данное лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата Эксикит (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Препарат Эксикит предназначен для приёма внутрь, его следует запивать достаточным количеством воды в соответствии со следующей схемой.

Дни терапии Рекомендуемая дозировка Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день 1 таблетка каждые 2 часа 6 таблеток
С 4-го по 12-й день 1 таблетка каждые 2,5 часа 5 таблеток
С 13-го по 16-й день 1 таблетка каждые 3 часа 4 таблетки
С 17-го по 20-й день 1 таблетка каждые 5 часов 3 таблетки
С 21-го по 25-й день 1–2 таблетки в сутки до 2 таблеток

Блистер маркирован последовательными днями приёма препарата Эксикит.
Откажитесь от курения не позднее 5-го дня лечения. Во время лечения не следует продолжать курение, поскольку это может усиливать побочные эффекты. Если вы не можете отказаться от курения в течение 5 дней с начала лечения препаратом Эксикит, необходимо обратиться к врачу. Если результат терапии неудовлетворительный, лечение следует прекратить и возобновить через 2–3 месяца.

Применение у детей и подростков
Препарат Эксикит не рекомендуется для применения у лиц моложе 18 лет.

Применение препарата Эксикит в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки препарата Эксикит характерны для симптомов отравления никотином. К ним относятся плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
При появлении даже одного из описанных симптомов или симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата Эксикит и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Эксикит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Эксикит
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данного лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать с указанной частотой:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек: изменение аппетита (в основном увеличение),
увеличение массы тела, головокружение, раздражительность, перепады настроения, тревожность, повышенное артериальное давление (гипертония),
сухость во рту, диарея, сыпь, утомляемость, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, странные сны, кошмары), головная боль,
учащение сердцебиения, тошнота, изменение вкуса, изжога, запоры, рвота, боли в животе (особенно в эпигастральной области), боль в мышцах.
Часто — могут возникать у 1–10 из 100 человек: трудности с концентрацией внимания, замедление сердцебиения, вздутие живота, жжение языка, общее недомогание.
Не часто — могут возникать у 1–10 из 1000 человек: ощущение тяжести в голове, снижение полового влечения, слезотечение глаз, одышка, усиленное отхаркивание, повышенное слюноотделение, усиленное потоотделение, снижение эластичности кожи, усталость, повышение активности печеночных ферментов.
Большинство из перечисленных выше побочных действий возникают в основном в начальный период лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с отказом от курения (симптомы отмены), а не с приемом препарата Эксит.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Эксцит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Exicyt

• Действующим веществом препарата является цитизинклинина (ранее использовалось название: цитизин). Одна покрытая таблетка содержит 1,5 мг цитизинклинина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, кукурузный крахмал, магниево-алюминиевый метакремниевый силикат типа А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
  Покрытие: Aqua Polish P green 079.79 [гипромеллоза (Е 464), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), тальк (Е 553b), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый, лак (Е 104), индигокармин, лак (Е132)], мятный аромат в порошке SC552873, аспартам.

Как выглядит Эксайт и что содержит упаковка

Лекарство Эксайт представляет собой круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки светло-зелёного до зеленоватого цвета, диаметром 5 мм.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную пачку, содержащую 100 покрытых таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эксайт
Чешская Республика: Heavis