EXICYT

Prospecto: Información para el paciente

Exicyt, 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si no puede dejar de fumar dentro de los 5 días desde el inicio del tratamiento o si no observa mejoría o se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Exicyt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Exicyt
3. Cómo tomar Exicyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Exicyt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exicyt y para qué se utiliza

Cese del tabaquismo y reducción del deseo de nicotina en adultos fumadores que desean dejar de
fumar. El uso del medicamento Exicyt permite una reducción progresiva de la dependencia a la nicotina y la deshabituación al tabaquismo sin síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultades de concentración, insomnio, aumento del apetito). El objetivo del tratamiento con Exicyt es lograr un abandono duradero de los productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de la toma de Exicyt
Cuándo no debe tomar Exicyt:

• si es alérgico a la citisiniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece angina de pecho inestable,
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Debe tener precaución al utilizar Exicyt si padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca,
hipertensión arterial, feocromocitoma, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras
enfermedades vasculares periféricas, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal o hepática.
Solo deben tomar Exicyt personas con una firme intención de dejar de fumar. La toma de Exicyt y continuar fumando o utilizando productos que contengan nicotina puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Exicyt en personas menores de 18 años.
Personas mayores
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Exicyt en personas mayores de 65 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
No existe experiencia clínica con Exicyt en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Exicyt y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Exicyt junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin el uso de Exicyt, puede requerir el ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Exicyt puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Exicyt. Consulte a su médico.
Exicyt está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Exicyt no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados del cese del tabaquismo, con o sin el uso de Exicyt, pueden alterar la forma de acción de otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información se encuentra anteriormente en el apartado "Exicyt y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de cambios en el pensamiento o comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo raramente pensamientos o intentos suicidas) y puede estar relacionado con el empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si usted padece o ha padecido trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.
Aspartamo
Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo (E 951) por comprimido recubierto. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo tomar Exicyt
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Un envase de Exicyt (100 comprimidos) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. Exicyt está indicado para administración oral; debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema:

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Día 1 al 3 1 comprimido cada 2 horas 6 comprimidos
Día 4 al 12 1 comprimido cada 2,5 horas 5 comprimidos
Día 13 al 16 1 comprimido cada 3 horas 4 comprimidos
Día 17 al 20 1 comprimido cada 5 horas 3 comprimidos
Día 21 al 25 1-2 comprimidos al día hasta 2 comprimidos

El blíster está marcado con los días sucesivos de tratamiento con Exicyt.
Debe dejar de fumar como máximo en el quinto día del tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si no puede dejar de fumar dentro de los 5 días desde el inicio del tratamiento con Exicyt, debe ponerse en contacto con su médico. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y reiniciarlo tras 2 o 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Exicyt en personas menores de 18 años.

Sobredosis de Exicyt
Los síntomas de sobredosis de Exicyt son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.
Si experimenta incluso uno solo de estos síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe interrumpir inmediatamente la toma de Exicyt y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Exicyt
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, mareo, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, ansiedad, presión arterial elevada (hipertensión), sequedad de boca, diarrea, erupción cutánea, fatiga, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, somnolencia diurna, sueños extraños, pesadillas), dolor de cabeza, taquicardia, náuseas, alteraciones del gusto, acidez, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la epigastria), dolor muscular.
Frecuentes - pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas: dificultad para concentrarse, bradicardia, distensión abdominal, ardor de lengua, malestar general.
Poco frecuentes - pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas: sensación de pesadez en la cabeza, disminución del impulso sexual, lagrimeo ocular, dificultad para respirar, aumento de la expectoración, sialorrea, sudoración excesiva, pérdida de elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente se producen principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Estos síntomas también podrían deberse a la interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento Exicyt.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exicyt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire al contenedor de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Exicyt

• La sustancia activa es citizina (nombre anteriormente utilizado: citizina). Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citizina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, silicato básico de magnesio y aluminio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Aqua Polish P green 079.79 [hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), talco (E 553b), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104), índigo carmín, laca (E132)], aroma de menta en polvo SC552873, aspartamo.

Aspecto del medicamento Exicyt y contenido del envase

Exicyt es un comprimido recubierto de forma redonda, convexo por ambas caras, de color verde claro a verdoso, con un diámetro de 5 mm.

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón que contiene 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal J. Piłsudski 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Exicyt
República Checa: Heavis