ДИФОРТАН ТАБЛЕТКИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дифортан табс, 7,5 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дифортан табс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дифортан табс
3. Как применять лекарство Дифортан табс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Дифортан табс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дифортан табс и для чего оно применяется

Лекарство Дифортан табс содержит вещество мелоксикам, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Показания к применению лекарства Дифортан табс
Как обезболивающее и противовоспалительное средство при костно-суставных и мышечных болях, возникающих при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Кратковременное лечение обострений остеоартроза, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Дифортан табс

Когда не следует применять препарат Дифортан табс

• Если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.
• Если пациент младше 16 лет.
• Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Если у пациента после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались следующие симптомы: свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма), заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы), кожная сыпь (крапивница), внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, что может затруднять дыхание (ангионевротический отёк).
• Если у пациента ранее при лечении НПВП возникали: кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, возникающие не менее двух раз).
• Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени.
• У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе.
• Если у пациента недавно возникали кровоизлияния в мозг (кровоизлияния в сосуды головного мозга).
• Если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения.
• Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных пунктов, следует
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Перед началом применения препарата Дифортан табс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Приём таких препаратов, как Дифортан табс, может быть связан с небольшим повышением
риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. Этот риск возрастает при длительном
приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих
нарушений необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Например, если у пациента
повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), повышенный уровень сахара в крови
(сахарный диабет), повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), пациент курит,
ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить приём препарата Дифортан
табс при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения мягких тканей
(поражения слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться
к врачу.
Перед началом приёма препарата Дифортан табс следует обсудить это с врачом или фармацевтом,
если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикамина)
возникал стойкий лекарственный эритематоз [круглые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна
на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Дифортан табс при обнаружении кровотечения
(приводящего к чёрному дёгтеобразному стулу) или возникновении боли в животе (которая может быть признаком
поражения желудочно-кишечного тракта).
Препарат Дифортан табс не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Не следует применять этот препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Дифортан табс может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает
у себя инфекцию, ему следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дифортан табс может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка
планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.
Меры предосторожности при применении
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дифортан табс в случае:

• если ранее наблюдалось воспаление пищевода, желудка или любого другого воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, например язвенный колит, болезнь Крона,
• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• применения у пожилых пациентов,
• заболеваний сердца, печени или почек,
• высокого уровня глюкозы (сахара) в крови (сахарного диабета),
• снижения объёма циркулирующей крови (гиповолемии), например вследствие значительной потери крови или ожога, хирургического вмешательства или недостаточного приёма жидкости,
• если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови.

В вышеуказанных случаях врач будет контролировать эффективность лечения.
Дети и подростки
Препарат Дифортан табс не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Дифортан табс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном применении следующих препаратов:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• антикоагулянты,
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики),
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек,
• кортикостероиды (например, применяемые противовоспалительно или при лечении аллергических реакций),
• циклоспорин — применяется после трансплантации органов или при лечении тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита или нефротического синдрома,
• мочегонные препараты; врач может порекомендовать контроль функции почек при одновременном приёме мочегонных,
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы),
• литий — применяется при лечении психических заболеваний,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии,
• метотрексат — применяется при лечении опухолей, тяжёлых неуправляемых заболеваний кожи или активного ревматоидного артрита,
• холестирамин — применяется для снижения уровня холестерина,
• если пациентка использует внутриматочную контрацептивную спираль.

Дифортан табс и приём пищи и напитков
Препарат принимают во время еды, запивая водой или другим напитком.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Дифортан табс в последних трёх месяцах беременности, поскольку препарат может оказать серьёзное воздействие на плод, особенно на его сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и почки, даже после однократного применения.
Не следует принимать препарат Дифортан табс, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов.
Препарат Дифортан табс может вызывать нарушения функции почек и сердца
у нерождённого ребёнка.
Он может повышать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или
удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Дифортан
табс, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в
этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дифортан табс может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется более нескольких дней — это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Дифортан табс кормящим грудью женщинам.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма препарата Дифортан табс могут возникать нарушения зрения, сонливость, головокружение
или другие нарушения центральной нервной системы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и
механизмами.
Препарат Дифортан табс содержит лактозу моногидрат и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 таблетку), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Difortan TABS

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Рекомендуемая доза
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (7,5 мг) в сутки. Не следует превышать дозу 1 таблетки в сутки (7,5 мг). Препарат нельзя принимать дольше 7 дней без консультации с врачом.
Препарат следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 16 лет не рекомендуется.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов, находящихся на диализе и страдающих тяжёлой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 1 таблетки в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени снижение дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени противопоказано.
Применение препарата Difortan TABS в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки, как правило, ограничиваются слабостью (ощущением отсутствия энергии), сонливостью, тошнотой или рвотой, болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата Difortan TABS. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).
Тяжёлое отравление может привести к развитию серьёзных нежелательных явлений:
повышению артериального давления (артериальная гипертензия), острой почечной недостаточности, нарушениям функции печени, учащению дыхания или остановке дыхания (депрессия дыхания), потере сознания (кома), эпилептическим припадкам (судороги), коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс), остановке сердца, немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительность), включая обморок, одышку или кожные реакции.
Пропуск приёма препарата Difortan TABS
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Дифортан табс и проконсультироваться с врачом или в ближайшей
больнице в случае возникновения:
Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, появление пузырей и шелушение кожи, которые могут протекать тяжело (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоморфная эритема; многоморфная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные части тела,
• отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, отёк полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей),
• одышка или приступ астмы.

Воспаление печени; оно может вызывать такие симптомы, как пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха), боль в животе, потеря аппетита.
Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности кровотечения (приводящие к чёрному стулу), боли в животе (могут быть признаком язвы желудочно-кишечного тракта).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться за консультацией к врачу, особенно если пациент пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Дифортан табс вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Общие побочные эффекты, связанные с применением НПВП
Применение некоторых НПВП может быть связано с небольшим повышением риска нарушения проходимости артерий (тромбозы артерий), например инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения
желудка и кишечника): язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация кишечной стенки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).
Следующие побочные эффекты сообщались после применения НПВП: тошнота и рвота, жидкий стул (диарея), метеоризм с выделением газов, запоры, диспепсия, боль в животе, чёрный стул вследствие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение воспаления толстой кишки, обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение воспаления толстой кишки или болезни Крона). Реже наблюдалось воспаление желудка.
Побочные эффекты мелоксикама — действующего вещества препарата Дифортан табс
Возникают очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диспепсия,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• запоры,
• метеоризм,
• жидкий стул (диарея).

Возникают часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головные боли.

Возникают нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• головокружение (ощущение пустоты в голове),
• головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
• сонливость,
• анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение концентрации калия (гиперкалиемия); это может привести к таким симптомам, как нарушения сердечного ритма, сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно), слабость мышц,
• отрыжка (рефлюкс содержимого желудка в пищевод),
• гастрит,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• немедленные аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• зуд,
• сыпь на коже,
• отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёк лодыжек/ног (отёки нижних конечностей),
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• кратковременные нарушения функциональных тестов печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Возникают редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• нарушения настроения,
• ночные кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая аномальный мазок крови, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа,
• звон в ушах (шум в ушах),
• ощущение сердцебиения,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эзофагит,
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• появление пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая нечёткое зрение, конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• колит.

Возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• пузырчатые кожные реакции и многоморфная эритема; многоморфная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные части тела,
• гепатит; может вызывать такие симптомы, как пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха), боль в животе, потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек,
• перфорация кишечной стенки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность),
• сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,
• полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Дифортан табс вместе с другими лекарствами, которые могут подавлять функцию или разрушать костный мозг (миелотоксические препараты); это может вызвать: внезапную лихорадку, боль в горле, инфекции,
• панкреатит,
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкий лекарственный (пятнистый) дерматит, обычно рецидивирующая в том же месте (в одних и тех же местах) после повторного применения препарата и может выглядеть как зудящие круглые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, пузыри (крапивница).

Побочные эффекты, вызываемые НПВП, но ещё не зарегистрированные после применения
препарата Дифортан табс:

• острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек,
• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• гибель отдельных клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 (22) 49 21 301,
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дифортан табс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
На индивидуальной упаковке применены следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дифортан табс

• Действующее вещество препарата — мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, цитрат натрия, кросповидон тип А.

Как выглядит Дифортан табс и что содержит упаковка
Блистер PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер по 10 шт.); 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.); 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.).

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50 – 507 Вроцлав
Польша

Импортёр
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35,
02 – 822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00