АСПИКАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аспикам, 15 мг, таблетки
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аспикам и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аспикам
3. Как применять Аспикам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аспикам
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Аспикам и для чего его применяют

Аспикам содержит активное вещество — мелоксикам.
Этот препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающих противовоспалительным и обезболивающим действием.
Показания

• Кратковременное симптоматическое лечение обострений остеоартроза.
• Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита.
• Длительное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.

2. Важная информация перед применением препарата Аспикам

Когда не применять препарат Аспикам

• если у пациента имеется аллергия на мелоксикам, другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникали или наблюдаются аллергические симптомы в виде насморка, крапивницы, ангионевротического отека или бронхиальной астмы, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента возникали или наблюдались перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• если у пациента имеются или наблюдались другие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния в мозг или другие кровотечения;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, и он не находится на диализе;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• в период беременности или если пациентка планирует беременность, а также при кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аспикам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалось воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка и (или) язва желудка (эти заболевания требуют полного излечения до начала приема мелоксикама);
• если у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможна их прогрессия;
• если пациент пожилого возраста, поскольку риск возникновения нежелательных эффектов повышен (в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут быть крайне опасными для пациента);
• если у пациента диагностирована токсичность, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости — особенно в начале лечения);
• если пациент одновременно принимает препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (такие как пероральные кортикостероиды), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, подавляющие функцию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота);
• поскольку в начале лечения пациенты наиболее подвержены развитию тяжелых кожных реакций, включая: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (иногда угрожающие жизни). При появлении сыпи, поражения слизистых оболочек или любых симптомов гиперчувствительности прием мелоксикама следует немедленно прекратить;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента наблюдается снижение почечного кровотока и уменьшение объема циркулирующей крови, поскольку это может привести к проявлению скрытой почечной недостаточности. Однако после прекращения приема препарата Аспикам функция почек возвращается к исходному уровню. Этот риск существует у всех пожилых пациентов, пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или нарушениями функции почек, а также у пациентов, принимающих диуретики или перенесших обширные хирургические вмешательства, приводящие к гиповолемии (снижению объема циркулирующей крови);
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, артериальная гипертензия, периферические сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания;
• если у пациента ранее после приема мелоксикама или других окси камов (например, пиросикама) появлялась стойкая лекарственная эритема (округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах), пузыри, крапивница и зуд.

Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Для минимизации риска нежелательных эффектов врач назначит наименьшую эффективную дозу мелоксикама на максимально короткий срок.
Прием таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении мелоксикама в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
При наличии заболеваний сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
У пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, у пожилых пациентов и у пациентов, которым необходимо одновременно принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск повреждения желудочно-кишечного тракта, врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы, чтобы избежать кровотечений, язв или перфораций. Врач может назначить одновременный прием препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.
Прием препарата следует прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта (проявляющегося рвотой с кровью или дегтеобразным стулом).
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, мелоксикам может маскировать симптомы существующего инфекционного заболевания.
Редко нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз сосочков почек или нефротический синдром.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушением функции почек
Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции почек врач может назначить соответствующие исследования для оценки функции почек.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушением функции печени
Во время применения препарата у пациентов с нарушением функции печени врач может назначить соответствующие исследования для оценки функции печени.

Применение у пожилых пациентов
Пожилые или ослабленные пациенты часто хуже переносят нежелательные эффекты препарата и требуют тщательного врачебного контроля. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов, у которых часто наблюдаются нарушения функции почек, печени и сердца. Лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

Дети и подростки
Препарат Аспикам не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Аспикам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• антикоагулянты, такие как аценокумарол, гепарин, тиклопидин;
• другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
• литий;
• метотрексат;
• циклоспорин;
• диуретики;
• препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, ирбесартан), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, периндоприл);
• тромболитики (препараты, растворяющие тромбы в кровеносных сосудах, например, стрептокиназа, урокиназа);
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, сертралин);
• кортикостероиды;
• холестирамин.

Аспикам и пища
Препарат следует принимать во время еды, запивая водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Не следует принимать препарат Аспикам в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Аспикам может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Аспикам не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребенка, следует применять наименьшую дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аспикам может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение (более нескольких дней), врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не следует применять препарат Аспикам в период кормления грудью.
Аспикам может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует зачатие или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аспикам может вызывать трудности с концентрацией, головные боли и головокружение, шум в ушах, сонливость, редко — нарушения зрения, включая нечеткость зрения.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аспикам содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Аспикам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суточную дозу препарата Аспикам следует принимать в виде разовой дозы во время еды, запивая водой.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг в сутки.
У подростков старше 15 лет и взрослых обычно применяют:

• Кратковременное лечение обострений остеоартроза: 7,5 мг в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.
• Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита: 15 мг в сутки. У пожилых пациентов с ревматоидным артритом доза мелоксикама составляет 7,5 мг в сутки. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
• Длительное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: 15 мг в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлой почечной недостаточностью, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Применение у детей и подростков
Препарат Аспикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Аспикам
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аспикам
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аспикам
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно
прекратить применение препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• приступ удушья;
• отёк лица;
• отёк полости рта и (или) горла, проявляющийся затруднением глотания или дыхания.

Побочные действия препарата Аспикам сгруппированы по частоте возникновения:
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• анемия;
• головокружение;
• головная боль;
• диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, метеоризм, диарея;
• зуд, сыпь;
• отёки, включая отёки нижних конечностей.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• нарушения количества клеток крови: лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• головокружение;
• шум в ушах;
• сонливость;
• сердцебиение, сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• внезапное покраснение лица;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка и кишечника, эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта, в том числе язвенный);
• преходящие нарушения показателей функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз или концентрации билирубина);
• крапивница;
• нарушения показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• анафилактические или анафилактоидные реакции;
• нарушения настроения;
• бессонница и кошмары;
• дезориентация;
• нарушения зрения (включая нечёткость зрения);
• приступы астмы у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• перфорация желудочно-кишечного тракта, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), колит (воспаление толстой кишки) (перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта могут протекать тяжело, особенно у пожилых пациентов), дёгтеобразный стул, рвота кровью или обострение болезни Крона;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• ангионевротический отёк;
• пузырьковые высыпания, такие как многоформная эритема;
• повышенная чувствительность к свету (при воздействии солнечного света могут появляться пузыри, напоминающие тяжёлый ожог);
• почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• панкреатит;
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий лекарственный (высыпание) эритема, обычно рецидивирующая в том же месте (в одних и тех же местах) при повторном применении препарата, может проявляться в виде зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Приём таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с незначительным повышением риска
инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
В связи с применением НПВП отмечались случаи возникновения отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аспикам

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аспикам

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит Аспикам и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета.
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, размещённые вместе с инструкцией для пациента в картонной коробке.
Упаковка содержит: 10, 20, 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505