МЕЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мел, 7,5 мг
таблетки, растворяющиеся во рту
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства
3. Как применять лекарственное средство
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит действующее вещество мелоксикам, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в преимущественном ингибировании циклооксигеназы СОХ-2 по сравнению с СОХ-1.
Показания к применению
Противовоспалительное и обезболивающее средство, применяемое при костно-суставных и мышечных болях при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.
Применяется при кратковременном лечении обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат

• если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью,
• детям и подросткам в возрасте до 15 лет,

1/9

• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если у пациента после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались следующие симптомы:
• свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма),
• заложенность носа вследствие отека слизистой оболочки носа (носовые полипы),
• кожная сыпь (крапивница),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, что может затруднять дыхание (ангионевротический отек),
• если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника,
• если у пациента диагностировано язвенное заболевание или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента ранее было язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь или кровотечения, возникающие не менее двух раз),
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентов, не находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью,
• если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг (кровоизлияние в сосуды головного мозга),
• если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения,
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение таких препаратов, как Мел, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано (см. пункт 3 «Как применять препарат»).
Если у пациента имеются нарушения функции сердца, перенесённый инсульт или подозрение на риск таких нарушений, необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения мягких тканей (поражение слизистой оболочки) или любых других симптомов аллергии и обратиться к врачу. Необходимо немедленно прекратить применение препарата при появлении кровотечения (приводящего к дегтеобразному стулу) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боли в животе).
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• в анамнезе имелись воспаление пищевода, гастрит или любое другое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона,
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• пожилой возраст,
• заболевания сердца, печени или почек,
• высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),
• снижена объем циркулирующей крови (гиповолемия), например, вследствие значительной потери крови или ожогов, хирургического вмешательства или недостаточного потребления жидкости,
• ранее диагностировано высокое содержание калия в крови,
• если у пациента ранее после приема мелоксикама или других окси камов (например, пиросикама) возникал стойкий лекарственный эритематоз [круглые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд].

В указанных случаях врач будет контролировать ход лечения.
2/9
Дети и подростки
Не следует применять препарат детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Влияние препарата на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту;
• антикоагулянты, гепарин;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
• кортикостероиды (например, при воспалительных состояниях или лечении аллергических реакций);
• циклоспорин — применяемый после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
• диуретики; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию почек;
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии (например, бета-адреноблокаторы);
• литий — применяемый при лечении расстройств настроения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяемые при лечении депрессии;
• метотрексат — применяемый при лечении опухолей или тяжелых не поддающихся контролю заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
• холестирамин — применяемый для снижения уровня холестерина;
• если пациентка использует внутриматочную контрацепцию, известную как спираль.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Мел, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Мел не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Мел может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Кормление грудью
Препарат Мел противопоказан женщинам, кормящим грудью.
Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить врачу о применении препарата Мел.
3/9
Управление транспортными средствами и механизмами
Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут возникать после применения препарата Мел. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 1,75 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить. При необходимости растворённую таблетку можно запить водой.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка в сутки.
Препарат может применяться в качестве продолжения лечения после предварительного визита к врачу.
Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.
Пациенты с нарушением функции почек или печени: см. пункт 2 «Сведения, важные перед применением лекарства».

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендуемую
При применении препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки НПВС, как правило, ограничиваются:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в желудке. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных явлений:

• повышению артериального давления (артериальной гипертензии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• учащённому и поверхностному дыханию или остановке дыхания (дыхательная депрессия),
• потере сознания (кома),
• судорожным припадкам (эпилептические припадки),
• коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс),
• остановке сердца,
• немедленной аллергической реакции (гиперчувствительность), в том числе:
• обморок,
• одышка,
• кожные реакции.

Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любая из описанных ниже реакций, необходимо прекратить применение препарата и
проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Любые аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, в тяжёлых случаях (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема; многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела;
• отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать следующие симптомы:
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любые побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, и в особенности:

• кровотечения (приводящие к чёрному дёгтеобразному стулу),
• язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного
тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у
пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилого возраста. Врач может одновременно контролировать ход лечения.
Если применение препарата вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП)
5/9
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с
незначительным повышением риска нарушения проходимости артерий (тромбоз артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и
сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП наблюдались следующие побочные действия:
• тошнота и рвота,
• жидкий стул (диарея),
• метеоризм с выделением газов,
• запоры,
• диспепсия,
• боль в животе,
• чёрный дёгтеобразный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью,
• язвенный стоматит,
• обострение воспаления толстой кишки,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Более редко наблюдалось воспаление желудка.

Побочные действия мелоксикама — активного вещества препарата
Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):

• диспепсия,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• запоры,
• метеоризм,
• жидкий стул (диарея).

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• головные боли.

Не часто (у 1–10 пациентов из 1 000):

• головокружение (ощущение пустоты в голове),
• головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
• сонливость,
• анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови),
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• покраснение лица (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
• слабость мышц,
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• немедленные аллергические реакции,

6/9

• зуд,
• кожная сыпь,
• отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёки лодыжек или ног (отёки нижних конечностей),
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• кратковременные нарушения результатов тестов функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения результатов лабораторных исследований функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины). Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
• нарушения настроения,
• ночные кошмары,
• нарушения морфологии крови, в том числе:
• аномальный мазок крови,
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
• звон в ушах (шум в ушах),
• ощущение сердцебиения,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• появление пузырей на коже или шелушение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• нечёткое зрение,
• конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):

• пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема,
• воспаление печени. Это может вызывать такие симптомы, как:
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания,
• дезориентация,
• одышка и кожные реакции (анafilактические или анафилактоидные),
• сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность),
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкая лекарственная эритема (высыпание), обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и имеющая вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница),
• сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,

7/9

• воспаление поджелудочной железы,
• полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих мелоксикам вместе с другими препаратами, которые могут подавлять функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты); это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям.

Побочные действия, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но
ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:
острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
• наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата

• Активным веществом препарата является мелоксикам. 1 таблетка содержит 7,5 мг мелокси­кама.
• Вспомогательные вещества: бетадекстрин, ароматизатор малиновый SD0621M (содержит пропиленгликоль), ароматизатор клубничный SD1634, ароматизатор ванильный SD1333 (содержит пропиленгликоль и коричный альдегид), натрия цитрат безводный, аспартам (Е 951), Pearlitol Flash (d-маннит, кукурузный крахмал, очищенная вода), Ludiflash (поливинилацетат, повидон К30, кросповидон (тип В), d-маннит, очищенная вода), кросповидон (тип В), натрия стеарилфумарат, ацесульфам калия (Е 950). 8/9

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, диаметром 9 мм, с характерным запахом.
Одна упаковка препарата содержит 10, 20 или 30 таблеток, растворяющихся во рту.

Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
9/9