ДЕНТИНОКС N

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дентинокс Н
15% + 0,34% + 0,32%, гель для применения на десны
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дентинокс Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дентинокс Н
3. Как применять лекарство Дентинокс Н
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Дентинокс Н
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дентинокс Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство традиционно применяется для облегчения состояния при болезненном прорезывании молочных зубов (раздражение десен и болевые ощущения).
Эффективность препарата при указанных показаниях основана исключительно на длительном периоде применения и опыте.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дентинокс Н

Когда не следует применять препарат Дентинокс Н:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6); непереносимость ромашки или других растений из семейства Asteraceae. Реакции гиперчувствительности на ромашку (например, контактный дерматит) встречаются очень редко. У пациентов, чувствительных к растениям из семейства Asteraceae (например, пижма), может возникнуть перекрёстная реакция;
• непереносимость лидокаина или других местных анестетиков амидного типа;
• непереносимость фруктозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дентинокс Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегать контакта с глазами. При случайном попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.
При появлении более выраженного покраснения или отёка дёсен, а также при возникновении аллергических реакций на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу. То же самое касается появления сопутствующих вторичных симптомов.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с врождённой или приобретённой метгемоглобинемией, а также у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за повышенного риска развития лекарственной метгемоглобинемии.

Дети
Препарат Дентинокс Н не следует применять у детей младше 3 месяцев жизни.
Препарат Дентинокс Н не следует применять у детей младше 12 месяцев жизни, одновременно получающих средства, вызывающие метгемоглобинемию.

Взаимодействие препарата Дентинокс Н с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять одновременно с другими местными анестетиками.

Применение препарата Дентинокс Н вместе с пищей и напитками
Препарат Дентинокс Н следует применять после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат предназначен для детей, однако в случае его применения взрослым отсутствуют данные о безопасности применения во время беременности и в период грудного вскармливания, поэтому применение препарата Дентинокс Н во время беременности и лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат предназначен для детей. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Дентинокс Н: пропиленгликоль и жидкий некристаллизующийся сорбитол
Из-за содержания пропиленгликоля после нанесения препарата Дентинокс Н на слизистые оболочки полости рта может возникнуть местное раздражение.
Препарат содержит жидкий некристаллизующийся сорбитол, поэтому не должен применяться у пациентов с редкой врождённой непереносимостью фруктозы. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом.
10 г геля содержат: 1 г жидкого некристаллизующегося сорбитола (что соответствует 0,25 г фруктозы), т.е. менее 0,1 хлебной единицы.
Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.
Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

3. Как применять лекарство Dentinox N

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство применяется кратковременно при появлении острых симптомов прорезывания зубов. Наносить небольшое количество геля (размером с горошину) на дёсны чистым пальцем или ватной палочкой и слегка втереть.
Если гель наносится пальцем, перед использованием и после него необходимо тщательно вымыть руки.
Эту процедуру следует повторять 2–3 раза в день, особенно после еды или после проведения гигиенических процедур в полости рта перед сном.

Срок применения
Лекарство Dentinox N следует применять только при необходимости.
Гель для дёсен Dentinox N можно использовать в течение всего периода прорезывания молочных зубов. То же самое касается прорезывания коренных зубов.
Следует также обратить внимание на информацию, приведённую в разделе «Что такое лекарство Dentinox N и для чего оно применяется».

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Dentinox N
Повышается вероятность возникновения побочных эффектов.
В таком случае необходимо прекратить применение лекарства Dentinox N и проконсультироваться с врачом. При нанесении слишком большого количества геля следует удалить его избыток.

Пропуск применения лекарства Dentinox N
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Не наносите большее количество геля, чем рекомендовано в пункте 3.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможны аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, связанные особенно с содержанием
лидокаина. Повышенная чувствительность может проявляться, например, жжением, покраснением.
При появлении аллергических реакций кожи или слизистой оболочки необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: (22) 49 21 301, Факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать субъекту-держателю или параллельному импортеру.

5. Как хранить лекарство Дентинокс Н

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить тюбик плотно закрытым.
Срок годности после первого открытия тюбика — 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дентинокс Н
10 г геля содержат:
Действующие вещества:
Chamomillae tinctura (настойка ромашки) (1:4–4,5) — 1500 мг
экстрагент — этанол 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (гидрохлорид лидокаина) — 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (лауриловый эфир макрогола) — 32 мг
Содержание этанола в продукте — максимум 9,5%.
Вспомогательные вещества:
карбомер, левоментол, динатрия эдетат, натрия гидроксид 10%, полисорбат 20, пропиленгликоль,
натрия сахаринат, жидкий сорбитол некристаллизующийся, очищенная вода, ксилит.

Как выглядит лекарство Дентинокс Н и что содержит упаковка
Лекарство Дентинокс Н — это гель для местного применения на дёсны. Из-за содержания
растительного активного компонента (Chamomillae tinctura) гель Дентинокс Н имеет светло-коричневый цвет.
В упаковке находится алюминиевая туба с крышечкой из HDPE, содержащая 10 г геля, упакованная
вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Германия

Производитель:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Германия

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша

Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
ул. Фортечна 35/37, 87-100 Торунь
Польша

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600261
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/23