DENTINOX N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, gel per applicazione gengivale
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dentinox N
3. Come usare Dentinox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dentinox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve

Medicinale tradizionalmente usato per alleviare i disturbi legati all'eruzione dolorosa dei dentini da latte (irritazione delle gengive e disturbi dolorosi).
L'efficacia di questo medicinale nelle indicazioni sopra riportate si basa esclusivamente sull’ampia esperienza e sul lungo periodo di utilizzo.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dentinox N

Quando non usare il medicinale Dentinox N:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); intolleranza alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae. Le reazioni di ipersensibilità alla camomilla (ad es. dermatite da contatto) sono molto rare. Una reazione crociata può verificarsi in persone allergiche a piante della famiglia delle Asteraceae (ad es. assenzio);
• intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dentinox N, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica.
In caso di comparsa di arrossamento o gonfiore più intenso delle gengive, o di reazioni di ipersensibilità a livello della cute o delle membrane mucose, è necessario rivolgersi al medico. Lo stesso vale per l'insorgenza di eventuali disturbi concomitanti secondari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con metemoglobinemia congenita o acquisita o con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio aumentato di metemoglobinemia indotta da farmaci.
Bambini
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente assumendo farmaci che inducono metemoglobinemia.
Interazioni del medicinale Dentinox N con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri anestetici locali.
Uso del medicinale Dentinox N con i pasti e con le bevande
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale è destinato ai bambini, ma in caso di utilizzo da parte di un adulto, non vi sono dati disponibili sulla sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale è destinato ai bambini. Non vi sono dati disponibili sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Dentinox N contiene glicole propilenico e sorbitolo liquido non cristallizzante
A causa del contenuto di glicole propilenico, dopo l’applicazione del medicinale Dentinox N sulle membrane mucose della cavità orale, può verificarsi un’irritazione locale.
Il medicinale contiene sorbitolo liquido non cristallizzante e pertanto non deve essere utilizzato da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico.
10 g di gel contengono: 1 g di sorbitolo liquido non cristallizzante (corrispondente a 0,25 g di fruttosio), ovvero meno di 0,1 unità di pane.
Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Dentinox N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va utilizzato in modo breve, nel caso in cui compaiano sintomi acuti di dentizione: applicare una piccola quantità di gel (grande come un pisello) sulle gengive, con un dito pulito o con un bastoncino di cotone, massaggiando leggermente.
Se si applica il gel con il dito, è necessario lavare accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione del gel.
Questa operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno, specialmente dopo i pasti o dopo aver effettuato procedure di igiene orale, prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato solo se necessario.
Il gel per le gengive Dentinox N può essere utilizzato per tutto il periodo di eruzione dei denti da latte. Lo stesso vale per l'eruzione dei denti molari.
Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le informazioni riportate al punto „Che cos’è il medicinale Dentinox N e a cosa serve”.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dentinox N
L’insorgenza di effetti indesiderati diventa più probabile.
In tal caso, si deve interrompere l’utilizzo del medicinale Dentinox N e consultare il medico. Se è stata applicata una quantità eccessiva di gel, si deve rimuovere l’eccesso.
Dimenticanza di applicare il medicinale Dentinox N
Non si deve applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata. Non si deve applicare una quantità di gel superiore a quella raccomandata al punto 3.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità della cute e delle membrane mucose, associate in particolare al contenuto di lidocaina. L'ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con sensazione di bruciore, arrossamento.
In caso di reazioni di ipersensibilità della cute o della membrana mucosa, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: (22) 49 21 301, Fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Dentinox N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il tubo ben chiuso.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dentinox N
10 g di gel contengono:
principi attivi:
Tinctura Chamomillae (estratto alcolico di camomilla) (1:4-4,5) 1500 mg
solvente: etanolo 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (cloridrato di lidocaina) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (etere laurilico di macrogolo) 32 mg
Contenuto massimo di etanolo nel prodotto: 9,5%.
eccipienti:
carbomero, levomentolo, edetato disodico, sodio idrossido 10%, polisorbato 20, glicole propilenico,
saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua purificata, xilitolo.

Aspetto di Dentinox N e contenuto della confezione
Dentinox N è un gel destinato all’applicazione locale sulle gengive. A causa della presenza di una sostanza attiva di origine vegetale (Tinctura Chamomillae), il gel Dentinox N ha un colore marrone chiaro.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in HDPE da 10 g di gel, accompagnato da un foglietto illustrativo, il tutto inserito in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Germania

Produttore:
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Germania

Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Polonia

Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Polonia

Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600261
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 53/23