ДЕНТИНОКС N

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Упаковка на иностранном языке! Сохраните вкладыш!
Дентинокс Н
15% + 0,34% + 0,32%, гель для применения на десны
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дентинокс Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дентинокс Н
3. Как применять лекарство Дентинокс Н
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Дентинокс Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дентинокс Н и для чего оно применяется

Лекарство традиционно используется для облегчения симптомов, связанных с болезненным прорезыванием молочных зубов (раздражение десен и болевые ощущения).
Эффективность препарата при указанных показаниях основана исключительно на длительном периоде применения и накопленном опыте.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дентинокс Н

Когда не следует применять препарат Дентинокс Н:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6); непереносимость ромашки или других растений семейства Asteraceae; аллергические реакции на ромашку (например, контактный дерматит) встречаются крайне редко. Перекрёстная реакция может возникнуть у лиц, чувствительных к растениям семейства Asteraceae (например, полынь);
• непереносимость лидокаина или схожих местных анестетиков амидного типа;
• непереносимость фруктозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дентинокс Н необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегайте контакта с глазами. При случайном попадании препарата в глаза тщательно промойте их обильно водой или физиологическим раствором.
При появлении более выраженного покраснения или отёка дёсен, а также при возникновении аллергических реакций на коже или слизистых оболочках необходимо обратиться к врачу. То же самое касается появления сопутствующих вторичных симптомов.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с врождённой или приобретённой метгемоглобулинемией, а также у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за повышенного риска развития лекарственной метгемоглобулинемии.

Дети
Препарат Дентинокс Н не следует применять у младенцев младше 3 месяцев жизни.
Препарат Дентинокс Н не следует применять у младенцев младше 12 месяцев жизни, одновременно получающих лекарства, вызывающие метгемоглобулинемию.

Влияние препарата Дентинокс Н на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять одновременно с другими местными анестетиками.

Применение препарата Дентинокс Н во время приёма пищи и напитков
Препарат Дентинокс Н следует применять после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат предназначен для детей, однако в случае его применения взрослым лицом отсутствуют данные о безопасности применения во время беременности и в период грудного вскармливания, поэтому применение препарата Дентинокс Н во время беременности и лактации не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат предназначен для детей. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Дентинокс Н: пропиленгликоль и сорбитол
В связи с содержанием пропиленгликоля при нанесении препарата Дентинокс Н на слизистую оболочку полости рта может возникнуть местное раздражение.
Препарат содержит сорбитол, поэтому не должен применяться у пациентов, страдающих редкой врождённой непереносимостью фруктозы. При ранее установленной непереносимости некоторых сахаров пациенту следует проконсультироваться с врачом.
10 г геля содержат: 1 г сорбитола (что соответствует 0,25 г фруктозы), т.е. менее 0,1 хлебной единицы.
Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.
Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

3. Как применять лекарство Дентинокс Н

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется кратковременно при появлении острых симптомов прорезывания зубов. Наносить на дёсны небольшое количество геля (размером с горошину) чистым пальцем или ватной палочкой, слегка втирая.
Если гель наносится пальцем, перед и после его применения необходимо тщательно вымыть руки.
Эту процедуру следует повторять 2–3 раза в день, особенно после приёма пищи или после проведения гигиенических процедур в полости рта перед сном.

Срок применения
Препарат Дентинокс Н следует применять только по мере необходимости.
Гель для дёсен Дентинокс Н может применяться на протяжении всего периода прорезывания молочных зубов. То же самое касается прорезывания коренных зубов.
Следует также обратить внимание на информацию, содержащуюся в разделе «Что такое лекарство Дентинокс Н и для чего оно применяется».

Применение препарата Дентинокс Н в дозе, превышающей рекомендованную
Повышается вероятность возникновения побочных эффектов.
В таком случае необходимо прекратить применение препарата Дентинокс Н и проконсультироваться с врачом.
При нанесении слишком большого количества геля следует удалить его избыток.

Пропуск применения препарата Дентинокс Н
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не наносите большее количество геля, чем рекомендовано в пункте 3.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможно появление аллергических реакций на коже и слизистых оболочках, связанных особенно с содержанием лидокаина. Гиперчувствительность может проявляться, например, жжением, покраснением.
В случае возникновения аллергических реакций на коже или слизистой оболочке необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дентинокс Н

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить тюбик плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия тюбика — 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Dentinox N
10 г геля содержат:
действующие вещества:
Chamomillae tinctura (настойка ромашки) (1:4–4,5) — 1500 мг
экстрагент — этанол 70 % (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (гидрохлорид лидокаина) — 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (лауриловый эфир макрогола) — 32 мг
содержание этанола в продукте — максимум 9,5 %
вспомогательные вещества:
карбомер 934 P, левоментол, динатрия эдетат, натрия гидроксид 10 %, полисорбат 20, пропиленгликоль, натрия сахаринат, жидкий сорбитол, не кристаллизующийся, очищенная вода, ксилит.

Как выглядит лекарство Dentinox N и что содержит упаковка
Лекарство Dentinox N — это гель, предназначенный для местного применения на дёсны. Из-за содержания растительного активного компонента (Chamomillae tinctura) гель Dentinox N имеет светло-коричневый цвет.
В упаковке находится алюминиевая туба с колпачком из HDPE, содержащая 10 г геля, упакованная вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта, и производитель:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Германия

Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Высокая фармацевтическая лаборатория Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков

Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9600261
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/20