DENTINOX N

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Opakowanie bezpośrednie w języku obcym! Zachowaj ulotkę!
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N
3. Jak stosować lek Dentinox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dentinox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje

Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się
zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe).
Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie
stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N

Kiedy nie stosować leku Dentinox N:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae ; Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica);
• nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego);
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie
wodą lub solą fizjologiczną.
W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z
lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka
polekowej methemoglobinemii.
Dzieci
Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie
leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.
Lek Dentinox N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.
Stosowanie leku Dentinox N z jedzeniem i piciem
Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe
jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko
występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować lek Dentinox N

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować
dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub
bawełnianego patyczka i lekko wmasować.
W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu.
Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy dziennie, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu
zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać.
Okres podawania
Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności.
Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To
samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych.
Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim
celu się go stosuje”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N
Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar.
Pominięcie zastosowania leku Dentinox N
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nakładać większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością
lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem.
W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i
skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dentinox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentinox N
10 g żelu zawiera:
substancje czynne:
Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) 1500 mg
Ekstrahent etanol 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorek) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (makrogolu eter laurylowy) 32 mg
Zawartość etanolu w produkcie max 9,5%
substancje pomocnicze:
karbomer 934 P, lewomentol, disodu edetynian, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol
propylenowy, sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol.
Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie
Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Ze względu na zawartość
ziołowej substancji aktywnej ( Chamomillae tinctura ) żel Dentinox N posiada jasno brązowy kolor.
W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, zawierająca 10 g żelu,
pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu i wytwórca:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Niemcy
Importer równoległy:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Republika Czeska
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9600261
Nr pozwolenia na import równoległy: 264/20