ДЕЛОРТАН

Делортан, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Деслоратадинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Делортан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Делортан
3. Способ применения лекарственного препарата Делортан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного препарата Делортан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Делортан и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Делортан
Делортан содержит деслоратадин, который является антигистаминным средством.
Как действует Делортан
Делортан раствор для приема внутрь — это противопротивоаллергический препарат, не вызывающий сонливости. Он способствует контролю аллергической реакции и её симптомов.
Когда следует применять Делортан
Делортан раствор для приема внутрь применяется для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на клещей домашней пыли) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. К таким симптомам относятся: чихание, водянистые выделения или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Делортан раствор для приема внутри также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (кожное заболевание, вызванное аллергией). К симптомам этого состояния относятся: зуд кожи и кожная сыпь.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к нормальной повседневной деятельности и нормальному сну.

2. Важная информация перед применением препарата Делортан

Когда не следует применять препарат Делортан:

• если у пациента имеется аллергия на деслоратадин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Делортан необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции почек.
• если в анамнезе пациента или в семейном анамнезе имелись судороги.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в первый год жизни.
Взаимодействие препарата Делортан с другими лекарствами
Взаимодействия препарата Делортан с другими лекарствами неизвестны.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Делортан вместе с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Делортан можно принимать во время еды или натощак.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Делортан с алкоголем.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Делортан во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность мужчин и женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не предполагается, что препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства пациентов сонливость не наблюдается, рекомендуется воздерживаться от выполнения действий, требующих концентрации внимания, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на этот препарат.
Препарат Делортан содержит сорбитол (Е420), пропиленгликоль (Е1520), натрий, ароматические вещества
Препарат содержит 106 мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или у его ребенка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Препарат содержит 102,30 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приема внутрь.
Препарат содержит 38,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 10 мл. Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит ароматические вещества — цитраль, гераниол, линалоол, лимонен, цитронеллол. Цитраль, гераниол, линалоол, лимонен, цитронеллол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Делортан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет:
Рекомендуемая доза — 2,5 мл (½ мерной ложки объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мл (1 мерная ложка объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 10 мл (2 мерные ложки объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.
Если к бутылочке с пероральным раствором прилагается пероральный шприц, его можно использовать для отмеривания нужного количества раствора.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Дозу перорального раствора следует проглотить, запив водой. Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи.
Длительность лечения препаратом Делортан, пероральный раствор, определяет лечащий врач после установления типа аллергического ринита, которым страдает пациент.
Если у пациента наблюдается эпизодический аллергический ринит (симптомы длятся менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), лечащий врач назначит схему лечения с учётом предыдущего течения заболевания.
Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы длятся 4 и более дней в неделю и дольше 4 недель), лечащий врач может назначить более длительный приём препарата.
При крапивнице длительность лечения может различаться у разных пациентов. Поэтому пациент должен строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Применение дозы препарата Делортан, превышающей рекомендованную
Препарат Делортан, пероральный раствор, следует принимать только в соответствии с назначением. После случайной передозировки серьёзные нарушения, как правило, не возникают. Однако в случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Делортан
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Делортан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После введения деслоратадина в обращение очень редко сообщалось о тяжелых аллергических
реакциях (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если появятся
один или несколько из этих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых побочные эффекты были почти
такими же, как после применения раствора или таблеток, не содержащих активного вещества. Однако
у детей младше 2 лет часто возникали диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых пациентов
часто отмечались утомление, сухость во рту и головная боль — чаще, чем после применения таблеток,
не содержащих активного вещества.
В клинических исследованиях деслоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Дети
Часто у детей в возрасте младше 2 лет (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 детей):

• диарея,
• лихорадка,
• бессонница.

Взрослые
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• утомление,
• сухость во рту,
• головная боль.

После введения деслоратадина в обращение сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, сыпь,
• сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея,
• головокружение, сонливость, бессонница,
• боли в мышцах,
• галлюцинации, судороги, беспокойство с повышенной двигательной активностью,
• воспаление печени, нарушение результатов функциональных тестов печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная слабость,
• желтушность кожи и (или) глазных яблок,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже при облачной погоде и к ультрафиолетовому (УФ) излучению, например, к УФ-излучению в солярии,
• изменения ритма сердца,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• увеличение массы тела, повышенный аппетит,
• подавленное настроение,
• сухость глаз.

Дети
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• брадикардия, изменения ритма сердца,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• увеличение массы тела, повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Делортан

Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» обозначает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Препарат Делортан следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия флакона.
Не применять препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде раствора для приёма внутрь.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Делортан

• Активным веществом лекарства является деслоратадин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг деслоратадина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420); гликоль пропиленовый; кислота лимонная моногидрат; цитрат натрия; гипромеллоза 2910; сукралоза; динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты; ароматизатор Тутти фрутти (содержит триацетин глицерина; ароматические вещества — цитраль, гераниол, линалол, лимонен, цитронеллол; альфа-токоферол); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Делортан и что содержит упаковка
Делортан, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без примесей.
Делортан, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь, выпускается в шести различных размерах упаковки:
50, 60, 100, 120, 150 и 300 мл. Упаковка содержит:

• флаконы из оранжевого стекла типа III, закрываемые крышкой с многослойной полиэтиленовой прокладкой и защитой от доступа детей. Раствор объемом 50 мл и 60 мл разливают в флаконы объемом 60 мл, 100 мл — в флаконы объемом 100 мл, 120 мл — в флаконы объемом 125 мл, 150 мл — в флаконы объемом 150 мл, а 300 мл — в флаконы объемом 300 мл. Флаконы затем упаковываются в картонные коробки. К каждой упаковке прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить 2,5 мл и 5 мл раствора для приема внутрь и (или) мерная шприц-дозатор объемом 5 мл с делениями по 0,5 мл.
• флаконы из оранжевого стекла типа III, закрываемые крышкой, состоящей из внешнего и внутреннего слоев из полипропилена и полиэтилена, с защитой от доступа детей. Раствор объемом 50 мл и 60 мл разливают в флаконы объемом 60 мл, 100 мл — в флаконы объемом 115 мл, 120 мл — в флаконы объемом 125 мл, 150 мл — в флаконы объемом 150 мл, а 300 мл — в флаконы объемом 300 мл. Флаконы затем упаковываются в картонные коробки. К каждой упаковке прилагается мерная шприц-дозатор объемом 5 мл с делениями по 0,5 мл.

Размеры упаковок:
50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл и 300 мл раствора для приема внутрь.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Balkanpharma Troyan AD
1, ул. Крайречна
Троян 5600
Болгария