БИБЛОК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисопролол фумарат 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Библок и Бисопролол фумарат 1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с данной информацией, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность не компенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента отмечается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• Если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).
• Если у пациента имеются нарушения кровотока в кистях и стопах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• Если у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлыми заболеваниями почек,
• с тяжёлыми заболеваниями печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после окончания лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если к пациенту относится какое-либо из описанных предупреждений или если такие состояния были в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют определённых корректировок, например, изменения дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или получении, помимо препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может негативно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Байблок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Байблок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечное и гипотензивное средство).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Байблок слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Длительность лечения
Препарат Байблок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Байблок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Байблок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее принять обычную дозу после того, как вы вспомнили о пропуске, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Байблок
Прекращать приём препарата Байблок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое появление спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Библок.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бисблок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарственное средство Бисблок и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Бисблока 1,25 мг — белые, круглые, с маркировкой «BIS 1,25» на одной из сторон.
Блистеры из фольги ОРА-Al-PVC/Al в картонной пачке содержат 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Великобритании — стране экспорта:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3 YL, Великобритания
Производители:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Германия
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Стрыков
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании — стране экспорта: PL 04416/0923
Номер разрешения на параллельный импорт: 375/17