БИБЛОК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (Bisoprolol Fumarate 2.5 mg Film-coated Tablets), 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Библок и Bisoprolol Fumarate 2.5 mg Film-coated Tablets — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется в лечении:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Библок

Когда не применять лекарственный препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента ранее отмечался свистящий выдох или тяжёлый бронхиальный приступ астмы, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента наблюдается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), которая не подвергается лечению.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого содержания сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения или усиленное потоотделение).
• Если пациент не придерживается постоянного режима питания.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу).
• Если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент страдает (или ранее страдал) псориазом (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его завершения.
Приём препарата Библок нельзя прекращать внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или касалось его в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного содержания сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечное и гипотензивное средство).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность, разрезом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам.

Длительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Библок
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение применения препарата Библок
Препарат Библок нельзя прекращать приём резко. При резком прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочное действие является серьёзным, возникло внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление деятельности сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или потерю сознания
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее имевшимися нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• потеря сознания
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические реакции на коже (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глазной конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышенный уровень липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с пленочным покрытием, с риской, маркированные «BIS 2,5» с одной стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Блистеры ОРА/Al/PVC/Al в картонной пачке содержат 28 таблеток с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Великобритании, стране экспорта:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way
Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL
Великобритания
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Германия
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
ул. Подлипе 16 C
95-010 Стрыйков, Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 04416/0924
Номер разрешения на параллельный импорт: 286/17