БИБЛОК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виблок (BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten)
2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Виблок и BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виблок
3. Как применять лекарственное средство Виблок
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Виблок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виблок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виблок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Виблок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях препарат Виблок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, уже лечащейся другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента когда-либо отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения ритма сердца.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента отмечается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергшаяся лечению.

При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлым заболеванием почек
• с тяжёлым заболеванием печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения терапии.
Применение препарата Библок нельзя прекращать внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если на пациента распространяется какое-либо из описанных предупреждений или если у него ранее имели место подобные состояния.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или получении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (таких как амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянки гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающих средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих средств (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочным покрытием, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Виблок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) нужно проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычная доза:
Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Виблок пациент обычно уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечный и гипотензивный препарат).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Подбор дозы, как правило, не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Виблок слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам.

Продолжительность лечения
Препарат Виблок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Виблок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Виблок
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сократительной способности сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Виблок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Виблок
Прекращать приём препарата Виблок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если побочное действие является серьезным, появилось внезапно или быстро усугубляется, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Наиболее тяжелые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек).

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи,
языка, губ или горла, или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое появление спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор.

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• мышечная слабость и судороги.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа с раздражением
• аллергические кожные реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выделения слез (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышенный уровень липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов.

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. маркировку.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 2,5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и помещены в картонную пачку.
Блистеры содержат 25 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен, Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипи 16, Стрыков 95-010, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals Limited, Ньютаун, Бантри, графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 71879.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/23