БЕНЗИДАМИН НЕО-АНГИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Benzydamine neo-angin
1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Benzydamini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Benzydamine neo-angin и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Benzydamine neo-angin
3. Как применять лекарственное средство Benzydamine neo-angin
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Benzydamine neo-angin
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Benzydamine neo-angin и для чего оно применяется

Лекарственное средство Benzydamine neo-angin содержит действующее вещество под названием гидрохлорид бензидамина и относится к группе, называемой нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Оказывает обезболивающее и противоотёчное (противовоспалительное) действие.
Лекарственное средство Benzydamine neo-angin показано для применения у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет для симптоматического местного лечения острой боли в горле, сопровождающейся типичными признаками воспаления, такими как боль, покраснение или отёк слизистой оболочки полости рта и горла.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бензидамин нео-ангин

Когда не следует применять лекарственный препарат Бензидамин нео-ангин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду бензидамина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бензидамин нео-ангин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам (например, ацетилсалициловая кислота и салициловая кислота) или другим жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным препаратам (так называемым НПВП).
• Если у пациента имеется бронхиальная астма или аллергические заболевания в настоящее время или в анамнезе, поскольку существует повышенный риск возникновения бронхоспазма или аллергической реакции.

При появлении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Язвенное поражение полости рта и горла может быть симптомом более серьёзных заболеваний.
Если по истечении 3 дней симптомы не исчезают или состояние пациента ухудшается, а также при наличии у пациента лихорадки или других симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может неблагоприятно влиять на бактериальную флору полости рта и вызывать раздражение. В таком случае необходимо временно прекратить применение и проконсультироваться с врачом.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Дети
Не рекомендуется применение препарата Бензидамин нео-ангин у детей, которые не могут задержать дыхание при использовании аэрозоля.
Взаимодействие препарата Бензидамин нео-ангин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых или недавно применявшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Бензидамин нео-ангин во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Грудное вскармливание
Нельзя исключить риск для новорождённых/детей. Препарат Бензидамин нео-ангин не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии бензидамина на фертильность у человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Бензидамин нео-ангин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бензидамин нео-ангин содержит 13,22 мг спирта (этанола) в каждой дозирующей единице

• одно распыление объёмом 0,17 мл. Количество этанола в одной дозе препарата эквивалентно менее чем 0,5 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Бензидамин нео-ангин содержит метилпарагидроксибензоат:
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Препарат Бензидамин нео-ангин содержит гидроксистеариловый эфир макроголглицерина (полученный из касторового масла):
Препарат может вызывать расстройства пищеварения и диарею.
Препарат Бензидамин нео-ангин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозирующей единице, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Benzydamine neo-angin

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Benzydamine neo-angin предназначен для применения в полости рта и горле. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Лечение не должно продолжаться более 7 дней.

Инструкция по применению:

1. Поднимите распыляющий наконечник.
2. Введите наконечник в рот и направьте аэрозоль в сторону обрабатываемого участка. Нажмите на распылитель указательным пальцем.

Перед первым применением препарата Benzydamine neo-angin нажмите на дозатор несколько раз до появления равномерного распыления.
Во время распыления препарата следует задержать дыхание.
Дети: не применять у детей, которые не могут задержать дыхание при использовании аэрозоля.
Данный препарат не следует применять непосредственно перед едой или питьём.

Дозировка:
Препарат Benzydamine neo-angin обычно применяют от 2 до 6 раз в сутки (не чаще, чем каждые 1,5–3 часа):
Взрослым и детям старше 12 лет следует распылять 4–8 доз за один приём. Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует распылять 4 дозы за один приём.
Если врач не назначил иные дозы, пожилым пациентам следует применять дозы, рекомендованные для взрослых.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Benzydamine neo-angin)
При случайном применении слишком большой дозы или проглатывании большого количества препарата Benzydamine neo-angin необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае передозировки можно вызвать рвоту как первую помощь.

Пропуск приёма препарата Benzydamine neo-angin
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек):
Повышенная чувствительность к свету (кожа становится более чувствительной к солнечному свету, чем обычно, что вызывает зудящую, красную, шелушащуюся сыпь, иногда с пузырями).
Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):
Зуд и сухость во рту.
Онемение губ и горла (относится к действию препарата и быстро проходит).
Тошнота.
Рвота.
Очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек):
Затруднённое дыхание или глотание (спазм гортани или бронхов).
Болезненный подкожный отёк слизистой оболочки (ангионевротический отёк).
Частота неизвестна

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность).
• Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, и которая потенциально может угрожать жизни.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бензидамин нео-ангин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после надписи EXP.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия лекарственного средства не следует использовать его дольше 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бензидамин нео-ангин:
Действующим веществом препарата является гидрохлорид бензидамина.
1 мл спрея для полости рта, раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина.
Одна доза спрея (0,17 мл) содержит 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.
Вспомогательные вещества:
Глицерол 85%
Этанол 96%
Гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Натриевая соль сакхарина (Е 954)
Гидрокарбонат натрия (Е 500) для установления pH
Ароматизатор вишнёвый
Вода очищенная

Как выглядит лекарство Бензидамин нео-ангин и что содержит упаковка
Лекарство Бензидамин нео-ангин упаковано в бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с дозирующим насосом из полиэтилена, содержащие 15 мл, 30 мл или 60 мл раствора со вкусом и запахом вишни. Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковок: 88 доз (15 мл), 176 доз (30 мл), 352 дозы (60 мл).
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственная организация
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ул. Хрубешовская 2
01-209 Варшава
Польша

Производитель
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Дорога А-431, км 19, Альмодовар-дель-Рио,
14720, Кордова, Испания
Laboratorio Sanitatis S.L.
Парк технологий Алавы
улица Леонардо да Винчи, 11
01510 Миньяно (Алава)
Испания
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Гереонсмюленгассе 1–11
D-50670 Кёльн
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Med-angin 1,5 мг/мл спрей для применения в полости рта, раствор
Германия: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
Чехия: Orocalm, 1,5 мг/мл оральный спрей, раствор
Словакия: Orocalm, 1,5 мг/мл Orálna roztoková aerodisperzia
Польша: Бензидамин нео-ангин
Бельгия: Orocalm, 1,5 мг/мл раствор для оросения полости рта / спрей для применения на слизистой оболочке полости рта