АКТУСЕПТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Актусепт, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Benzydaminum hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Актусепт и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Актусепт
3. Как применять Актусепт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Актусепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актусепт и для чего его применяют

Актусепт содержит бензидамин, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами. Средство оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие, а также местно анестезирующее действие на слизистую оболочку полости рта.
Актусепт применяется для местного лечения симптомов воспаления в области полости рта и горла, сопровождающихся болевыми ощущениями (например, язвы полости рта, боль в горле, воспаление слизистой оболочки полости рта и десен). По назначению врача средство также используется для облегчения послеоперационной боли, возникшей в результате хирургического вмешательства в полости рта или горле (например, после удаления миндалин или стоматологического вмешательства), а также после установки назогастральной трубки.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Актусепт

Когда не следует применять препарат Актусепт

• если у пациента имеется аллергия на бензидамин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Актусепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку это может увеличить риск развития реакций гиперчувствительности на бензидамин;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергия, что может привести к повышенному риску развития бронхоспазма.

Воспаление десен может быть симптомом заболеваний зубов. При неэффективности лечения необходимо обратиться к стоматологу.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Актусепт и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено влияния других лекарственных средств на препарат Актусепт, а также влияния препарата Актусепт на другие лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Актусепт во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Актусепт содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (спирт) и натрий
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Этанол
Данный препарат содержит 14,58 мг этанола (спирта) в каждом распылении. Количество спирта в одном распылении препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждое распыление, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Актусепт

Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
От 4 до 8 распылений от 2 до 6 раз в сутки; не чаще, чем каждые 1,5–3 часа.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
4 распыления от 2 до 6 раз в сутки; не чаще, чем каждые 1,5–3 часа.
Дети в возрасте до 6 лет
1 распыление на каждые 4 кг массы тела, максимум до 4 распылений, от 2 до 6 раз в сутки; не чаще, чем каждые 1,5–3 часа.
Не применять у детей, которые не могут задержать дыхание на время распыления.
Пожилые люди
Дозирование такое же, как у других взрослых.
Способ применения
Применять после еды и питья.
Как пользоваться аэрозолем

1. Во время использования аэрозоля бутылочку следует держать вертикально.
2. Перед первым применением аэрозоль необходимо подготовить. Направить распылительную трубку в сторону от лица. Сильно нажимать на белый поршень до появления аэрозольного облака на конце распылительной трубки. Теперь аэрозоль готов к использованию.
3. Направить распылительную трубку на болезненный участок полости рта или горла и снова нажать на поршень. Одно нажатие поршня высвобождает одно распыление.
4. После введения требуемого количества распылений протереть наконечник распылительной трубки одноразовой салфеткой. Это облегчает поддержание проходимости трубки.
5. При засорении наконечника распылительной трубки нельзя прочищать его никакими предметами.
6. Во время введения препарата следует задержать дыхание.

Длительность лечения:
Следует обратиться к врачу, если симптомы усугубятся или не исчезнут спустя 3 дня, или если появится лихорадка. Не следует применять препарат Актусепт дольше 7 дней без консультации с врачом.
Применение препарата Актусепт в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Актусепт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• онемение или покалывание в полости рта;
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• затруднённое дыхание или глотание (спазм бронхов или гортани).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания в виде возвышающихся узелков на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Актусепт

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актусепт

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бензидамина. Один миллилитр препарата Актусепт для применения в полости рта в виде аэрозоля, раствор содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина. Одно распыление (0,18 мл) аэрозоля содержит 270 микрограмм гидрохлорида бензидамина.
• Вспомогательными веществами являются: натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, этанол абсолютный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия сахаринат (Е 954), глицерол, мятное масло, вода очищенная.

Как выглядит Актусепт и что содержит упаковка
Актусепт — это бесцветная, прозрачная, ясная жидкость с мятным запахом, в бутылке из оранжевого стекла (типа III) с крышкой-распылителем (аппликатор из ПП, трубка из ЛДПЭ/ПП), в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 мл
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Прага
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель/Импортёр
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Larymed
Польша: Актусепт
Румыния: Zotrina 1,5 мг/мл спрей букофарингеальный, раствор
Словакия: Larynox