БЕДУФОРА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бедуфора, (200 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бедуфора и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бедуфора
3. Как применять препарат Бедуфора
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бедуфора
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бедуфора и для чего он применяется

Препарат Бедуфора представляет собой раствор в виде ингаляционного аэрозоля, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит два активных вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие за счёт уменьшения отёка и раздражения лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе бронходилататоров длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить проявление симптомов астмы.
Препарат Бедуфора предназначен для лечения астмы у взрослых.
Препарат Бедуфора применяется у пациентов, у которых:

• симптомы астмы недостаточно контролируются при помощи ингаляционных кортикостероидов и дополнительно применяемых по необходимости короткодействующих бронходилататоров

или

• достигнут достаточный контроль над симптомами астмы при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и длительно действующих бронходилататоров.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бедуфора

Когда не следует применять лекарственный препарат Бедуфора:

• если у пациента имеется аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бедуфора необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как: стенокардия (боли в сердце, боли в грудной клетке), сердечная недостаточность, стеноз коронарных артерий, пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление или диагностирован аневризм (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, либо если у пациента имеется какая-либо информация о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется низкое содержание калия в крови;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента имеется сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к повышению концентрации глюкозы в крови, поэтому перед началом применения этого лекарственного средства, а также периодически в ходе лечения, может потребоваться дополнительное исследование крови на содержание сахара);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если у пациента планируется общее обезболивание. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекращение приёма лекарственного препарата Бедуфора как минимум за 12 часов до анестезии;
• если пациент ранее лечился или в настоящее время проходит лечение по поводу туберкулёза лёгких или если у пациента имеется вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед применением лекарственного препарата Бедуфора необходимо всегда информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту.
Перед применением этого лекарственного средства следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в настоящее время или ранее у пациента имелись какие-либо проблемы со здоровьем или аллергические реакции, либо если пациент сомневается, можно ли применять лекарственный препарат Бедуфора.
Лечащий врач может периодически назначать исследование концентрации калия в крови, особенно у пациентов с тяжёлой формой астмы. Как и другие бронходилататоры, лекарственный препарат Бедуфора может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это связано с гипоксией крови, вызванной одновременным приёмом других лекарственных средств вместе с препаратом Бедуфора, что может усиливать снижение концентрации калия в крови.
Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, ему может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или ожидание хирургического вмешательства.
В таких случаях лечащий врач примет решение о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в форме таблеток или инъекций.
Если требуется лечение в стационаре, пациент должен помнить о необходимости взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая препарат Бедуфора, а также лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Бедуфора не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Бедуфора с другими лекарственными средствами

• Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это необходимо, поскольку лекарственный препарат Бедуфора может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Бедуфора.

В частности, следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Бедуфора, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы — это лекарства, применяемые при лечении многих заболеваний, включая болезни сердца, повышенное артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если необходимо применение бета-адреноблокаторов (в том числе глазных капель), действие формотерола может ослабляться или формотерол может вообще не действовать;
• бета-адреномиметики (лекарства, действующие аналогично формотеролу) — могут усиливать действие формотерола;
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• лекарства, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные препараты);
• лекарства, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (L-допа);
• лекарства, применяемые при лечении гипотиреоза (L-тироксин);
• лекарства, содержащие окситоцин (вызывающие сокращение матки);
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) или препараты с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин;
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца (дигоксин);
• другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные препараты.

Следует также сообщить врачу, если пациенту планируется применение общего наркоза во время операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют клинические данные по применению лекарственного препарата Бедуфора во время беременности.
Лекарственный препарат Бедуфора не следует применять, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, планирует беременность или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Бедуфора оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Бедуфора содержит спирт
Лекарственный препарат Бедуфора содержит 9 мг этанола (спирта) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,25 мг/кг массы тела на дозу при применении двух распылений. Количество спирта в двух распылениях этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Бедуфора

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Бедуфора.
Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы.
Дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — два распыления два раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 4 распыления.
Важно помнить: всегда необходимо иметь при себе быстродействующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов, предназначенный для лечения обострения астмы или внезапного приступа.
Особые группы пациентов:
Не требуется корректировка дозировки у пожилых пациентов. Отсутствует информация о применении препарата Бедуфора у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Доза беклометазона дипропионата в препарате Бедуфора, эффективная при лечении астмы, может быть ниже дозы, содержащейся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее принимал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Бедуфора, необходимую для лечения астмы.
Не следует увеличивать дозу.
Если пациенту кажется, что действие препарата недостаточно выраженное, необходимо обязательно обратиться к врачу, прежде чем увеличивать дозу препарата.
При усилении симптомов астмы:
При усилении симптомов заболевания или трудностях с их контролем (например, если пациенту чаще приходится применять другой ингаляционный препарат для облегчения симптомов) или если препарат для облегчения симптомов не помогает, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки препарата Бедуфора или назначения другого лечения.
Способ применения:
Препарат Бедуфора предназначен для ингаляционного применения.
Препарат находится в аэрозольном баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
Сзади ингалятора находится счётчик доз для 120 доз и указатель доз для 180 доз, который информирует о количестве оставшихся доз.
В случае упаковки, содержащей 120 доз, каждое нажатие на баллон приводит к высвобождению дозы препарата, а счётчик уменьшает количество на единицу. Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к срабатыванию счётчика.
В случае упаковки, содержащей 180 доз, указатель доз показывает приблизительное количество оставшихся распылений. Окно указателя доз отображает количество оставшихся распылений в ингаляторе с интервалом в двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 доз, а на индикаторе появится цифра 20, это означает, что баллон близок к окончанию срока использования.
После 180 распылений на индикаторе появится цифра 0.
Указатель доз остановится на «0».
Проверка ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо провести проверку ингалятора, чтобы убедиться в его правильной работе.

• Снять защитный колпачок с мундштука.
• Держать баллон в вертикальном положении, мундштуком вниз.
• Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на баллон, чтобы выпустить одно распыление.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллон, чтобы выпустить одно распыление.
• Если ингалятор используется впервые, необходимо сильно нажать на баллон один раз, чтобы выпустить распыление.
• В случае упаковки, содержащей 120 доз, необходимо проверить счётчик доз. Если ингалятор используется впервые, счётчик должен показывать 120.
• В случае упаковки, содержащей 180 доз, необходимо проверить указатель доз. Если ингалятор используется впервые, указатель должен показывать 180.

Как использовать ингалятор:
По возможности, во время ингаляции следует стоять или сидеть прямо.
Перед началом ингаляции необходимо проверить счётчик доз или указатель доз, который показывает, сколько доз осталось. Если счётчик доз или указатель доз показывает «0», дозы закончились — необходимо выбросить ингалятор и приобрести новый.

1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, чист ли мундштук, отсутствуют ли пыль или другие загрязнения (Рисунок 1).
2. Выполнить максимально глубокий и медленный выдох (Рисунок 2).
3. Держать баллон в вертикальном положении, дном вверх, затем поместить мундштук между губами. Не сжимать его зубами (Рисунок 3).
4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление препарата. Пациентам с ослабленной хваткой будет удобнее держать ингалятор двумя руками: при этом указательные пальцы располагаются на верхней части ингалятора, а большие пальцы — на его дне (Рисунок 4).
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько возможно, затем вынуть ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется приём следующей дозы препарата, ингалятор следует держать в вертикальном положении ещё около полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно: действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитный колпачок и проверить счётчик доз (для упаковки 120 доз) или указатель доз (для упаковки 180 доз).
Для снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла сразу после каждой ингаляции следует прополоскать рот или горло водой либо почистить зубы.
Когда следует заменить ингалятор
Если счётчик или указатель доз показывает 20, необходимо заранее подготовить новый ингалятор.
Следует прекратить применение ингалятора, если указатель показывает 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить высвобождение полной дозы.
Если при ингаляции из верхней части ингалятора или из-за уголков рта появляется «туман», это означает, что препарат Бедуфора не поступает в лёгкие должным образом. Необходимо принять следующее распыление в соответствии с инструкцией, начиная с пункта 2.
Если пациенту кажется, что действие препарата Бедуфора слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При затруднениях в использовании ингалятора во время вдоха можно применять ингаляционную камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу этого устройства.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus, и следовать рекомендациям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке нельзя извлекать баллон из пластиковой оболочки, нельзя использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

1. Снять защитный колпачок с мундштука, стянув его с ингалятора.
2. Протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и распылитель снаружи и изнутри.
3. Надеть защитный колпачок.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бедуфора:

• Применение дозы формотерола, превышающей рекомендованную, может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислых продуктов обмена в крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Применение слишком большой дозы беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшается в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Пропуск приёма препарата Бедуфора
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бедуфора
Даже если самочувствие улучшилось, не следует прекращать применение препарата Бедуфора или уменьшать дозу без консультации с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Бедуфора, даже если симптомы заболевания исчезли.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания непосредственно после применения препарата Бедуфора, что определяется как парадоксальный бронхоспазм. В таком случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Бедуфора и использовать быстродействующее ингаляционное бронходилатирующее средство для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо аллергические реакции, такие как: кожная аллергия, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла),
• головная боль,
• охриплость,
• боль в горле.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, необычное учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),
• повышение артериального давления,
• гриппоподобные симптомы,
• синусит,
• ринит,
• отит,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с отхаркиванием,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки ротовой полости,
• затруднённое глотание,
• диспепсия,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги,
• покраснение лица и горла,
• повышенный приток крови к некоторым тканям,
• повышенное потоотделение,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения значений некоторых параметров крови:
  o снижение числа лейкоцитов,
  o повышение числа тромбоцитов,
  o снижение концентрации калия в крови,
  o повышение концентрации глюкозы в крови,
  o повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие побочные действия также сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• пневмония: необходимо сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы: увеличение выделения мокроты, изменение окраски мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания,
• снижение концентрации кортизола в крови, что обусловлено действием кортикостероидов на надпочечники,
• нерегулярный сердечный ритм.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца),
• снижение артериального давления,
• воспаление почек,
• отёк кожи и слизистой оболочки, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• одышка,
• обострение астмы,
• снижение числа тромбоцитов,
• отёк кистей и стоп.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях привести к системным побочным эффектам. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей),
• задержка роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• нервозность,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти побочные действия более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.

• нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бедуфора

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Одинарная упаковка, содержащая один ингалятор с 120 дозами или 180 дозами
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Необходимо указать дату выдачи пациенту на самоклеящейся этикетке на упаковке и наклеить этикетку на ингалятор.
Следует убедиться, что период между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.
Для пациента
Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не применять лекарство Бедуфора дольше, чем в течение 3 месяцев с даты получения ингалятора от фармацевта, и никогда не применять после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Двойная или тройная упаковка, содержащая два или три ингалятора по 120 или 180 доз
Перед первым использованием: хранить ингаляторы в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
После первого использования: не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев. Каждый раз, когда начинается использование ингалятора, необходимо указать дату первого применения на одной из самоклеящихся этикеток и наклеить её на ингалятор.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию очень низких температур, перед использованием его следует несколько минут согревать в ладонях. Никогда не следует применять другие способы нагревания баллона.
Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C. Баллон нельзя прокалывать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бедуфора:
Действующими веществами лекарства являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат двухводный.
Каждая доза, отмеренная из ингалятора, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата двухводного. Это соответствует дозе, поступающей через мундштук,
содержащей 177,7 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмма формотерола фумарата
двухводного.
Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA-134a), этанол безводный, кислота соляная концентрированная.
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор, содержащий 120 доз, содержит 10,35 г HFA-134a, что эквивалентно 0,015 тонны
эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор, содержащий 180 доз, содержит 14,24 г HFA-134a, что эквивалентно 0,020 тонны
эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство Бедуфора и что содержит упаковка:
Лекарство Бедуфора выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в баллоне под давлением,
с алюминиевым покрытием, с дозирующим клапаном, оснащённым распылителем из полипропиленовой
пластмассы, имеющим счётчик доз (упаковка 120 доз) или индикатор дозы (упаковка 180 доз),
мундштук и зелёную защитную пластиковую крышку.
Каждая упаковка содержит:

• 1 баллон под давлением, содержащий 120 доз или
• 2 баллона под давлением, каждый по 120 доз или
• 3 баллона под давлением, каждый по 120 доз или
• 1 баллон под давлением, содержащий 180 доз или
• 3 баллона под давлением, каждый по 180 доз.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано
Италия

Для получения подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Бельгия Beclometasone/Formoterol EG 200 microgram/dosis aërosol, oplossing
Хорватия Laberon 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Чехия Oreto
Дания Laberon
Эстония Bedufora
Греция Beclometasone+Formoterol / STADA
Финляндия Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Франция BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Исландия Laberon
Литва Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Латвия Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Норвегия Laberon
Германия Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Нидерланды Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Польша Bedufora
Румыния Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată
Швеция Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning
Словакия Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka
Италия BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG