АЗИЦИНА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азиксина, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азиксина и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Азиксина
3. Как применять препарат Азиксина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Азиксина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азиксина и для чего он применяется

Препарат Азиксина содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азиксина в форме таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг показана для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллофарингит, ангина, синусит (см. также раздел 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная формы пневмонии, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передаваемые половым путём: непротекционные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Азиксина

Когда не следует применять препарат Азиксина

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Азиксины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
  • врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявленные по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
  • очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
  • нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкий уровень калия и магния,
  • приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азиксина и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует сифилис;
• у пациента имеются признаки суперинфекции (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками,
обычно предпочтительным препаратом является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азиксина и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные побочные действия»).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике таких инфекций у детей не установлены.
Дети и подростки
Азиксина в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг, рекомендуется для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальных групп детей рекомендуется применение препарата Азиксина в форме оральной суспензии или таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг.
Азиксина и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
  • цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
  • терфенадин (применяется при лечении аллергии),
  • антипсихотические препараты, например, пимозид,
  • антидепрессанты, например, циталопрам,
  • фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (поэтому Азиксину следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например, эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при ВИЧ-инфекции или туберкулёзе).

Азиксина и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, было отмечено снижение показателя наступления беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Азиксина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких побочных эффектов, как головокружение и судороги.
Препарат Азиксина содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Азиксина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяют внутрь.
Дозировка для взрослых, а также для детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением клещевого эритемы)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Клещевой эритема
Общая доза составляет 3 г, которые следует принимать по следующей схеме: в первый день — 1 г (4 таблетки с пленочным покрытием по 250 мг), затем 500 мг (2 таблетки с пленочным покрытием) со второго по пятый день, в виде однократных суточных доз.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 таблетки с пленочным покрытием по 250 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и другим взрослым пациентам. В связи с риском развития сердечных заболеваний, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ введения
Продукт Азиксина в форме таблеток с пленочным покрытием 250 мг следует принимать внутрь один раз в день, не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать целиком.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азиксина
Нежелательные явления, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, а также симптоматическая терапия и, при необходимости, поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Азиксина
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём препарата и
связаться с врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• аллергические реакции: сыпь, крапивница, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла, затруднённое дыхание или глотание;
• тяжёлые кожные реакции, включая многоформную эритему (кольцевидные покраснения и отёчные поражения), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии на коже, в ротовой полости, глазах и половых органах, сопровождающиеся лихорадкой и болями в суставах), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) (огромные подкожные пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка), острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь (экссудативная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покрасневших участков кожи, усыпанных мелкими пустулами [наполненными белой или жёлтой жидкостью]);
• тяжёлая, продолжительная диарея, особенно если в кале присутствует кровь или слизь. (Это может быть признаком воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом)
• маточное кровотечение. Частота указанных выше побочных эффектов приведена ниже. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция ротовой полости;
• изменение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отёк (отёк лица и горла, способный вызывать затруднённое дыхание), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушение зрения;
• нарушения в ухе, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы ротовой полости, повышенное слюноотделение;
• артроз, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения в яичках;
• отёк, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отёк;
• нарушения лабораторных показателей (например, крови, параметров функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000
пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• светочувствительность;
• тяжёлые кожные реакции: острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как: отёк губ, лица или шеи, приводящий к тяжёлым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушение чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения ритма сердца (включая формы torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени;
• тяжёлые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), многоформная эритема;
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные эффекты, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушение вкуса;
• нарушение зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушение чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция), светочувствительность;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азиксина

• Активным веществом лекарства является азитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Состав оболочки: гипромеллоза (E 15), гипромеллоза (E 5), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (8000),
Opaspray K-1R-4210A, индигоцин.

Как выглядит лекарство Азиксина и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/алюминий с инструкцией по применению и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 3 или 6 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша