АТРОЗОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Атразол, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анастрозол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Атразол и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Атразол
3. Как применять лекарство Атразол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Атразол
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атразол и для чего оно применяется

Анастрозол, действующее вещество препарата Атразол, относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Анастрозол применяется для лечения женщин в постменопаузе, страдающих раком молочной железы. Анастрозол подавляет активность ароматазы — фермента, участвующего в синтезе женских половых гормонов, таких как эстрогены. Это происходит за счёт торможения действия вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением препарата Атразол

Когда не следует применять препарат Атразол

• если у пациентки имеется аллергия на анастрозол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациентке, применение препарата Атразол противопоказано.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Атразол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациентки сохраняются менструации (ещё не наступила менопауза);
• пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Взаимодействие препарата Атразол с другими лекарствами»);
• у пациентки ранее диагностировались нарушения, влияющие на прочность костей (остеопороз);
• у пациентки имеются заболевания почек или печени.

При возникновении сомнений по поводу вышеуказанной информации необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атразол.
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Атразол.
Взаимодействие препарата Атразол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, а также фитопрепаратов, поскольку препарат Атразол может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Атразол.
Не следует применять препарат Атразол, если пациентка уже принимает один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, применяемые при лечении рака молочной железы (селективные модуляторы рецепторов эстрогенов), например препараты, содержащие тамоксифен, поскольку препарат Атразол может перестать действовать должным образом;
• лекарства, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если у пациентки имеет место вышеуказанная ситуация, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой препарат из группы аналогов ЛГРГ, таких как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трепторелин. Эти препараты применяются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.
  Беременность и кормление грудью
  Не следует применять препарат Атразол во время беременности и в период лактации. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата Атразол и проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Атразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, принимающих анастрозол, отмечались случаи слабости и сонливости. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Атразол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Атразол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Атразол — 1 таблетка один раз в сутки.
• Препарат следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Препарат Атразол можно принимать до, во время или после приёма пищи.

Препарат Атразол следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Лечение препаратом Атразол является длительным
и может продолжаться несколько лет. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Препарат Атразол не следует применять у детей и подростков.
Применение препарата Атразол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Атразол
Если была пропущена одна доза, следующую таблетку следует принять в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Атразол
Не следует прекращать приём препарата Атразол без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Атразол и срочно обратиться к врачу:

• крайне тяжелые кожные реакции с образованием язв или пузырей на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона;
• аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла и гортани, которые могут вызывать затруднения при глотании и дыхании, известные как ангионевротический отек.

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли или скованность суставов
• артрит
• слабость
• обезвоживание костей (остеопороз)
• депрессия

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• потеря аппетита
• повышение уровня холестерина (жирового вещества) в сыворотке крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в руке)
• ощущение щекотания, покалывания или онемения на коже, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени (показатели функции печени)
• выпадение волос (редение волос)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), проявляющиеся на лице, губах, языке
• боль в костях
• сухость влагалища
• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боль в мышцах

Не часто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени (показатели функции печени: гамма-глутамилтранспептидаза [гамма-ГТП] и уровень билирубина в сыворотке);
• гепатит;
• крапивница;
• щелкающий палец (состояние, при котором палец или большой палец защелкивается в согнутом положении, и его разгибание затруднено);
• повышенное содержание кальция в крови; при появлении тошноты, рвоты и усиленной жажды необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться сдача анализа крови.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• воспалительные заболевания кожи, при которых могут появляться красные пятна или пузыри
• кожные высыпания вследствие гиперчувствительности (из-за аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее покраснение или пурпурную окраску кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, животе и почках, известные как пурпура Геноха-Шёнлейна.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных):
Синдром сухого глаза
Лишайная сыпь (мелкие, красные или фиолетовые зудящие узелки на коже)
Тендинит (воспаление соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)
Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)
Снижение памяти
Влияние на кости
Препарат Атразол снижает концентрацию эстрогенов в крови, что может привести к уменьшению содержания минеральных веществ в костях. Это может привести к снижению прочности костей и повышению риска переломов. Врач будет принимать соответствующие профилактические и лечебные меры для снижения этих рисков в соответствии с терапевтическими рекомендациями по профилактике и лечению костных проблем у женщин в постменопаузальном периоде.
Следует обсудить с врачом эти риски и возможности лечения костных проблем.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Атрозол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Не применять лекарство Атрозол после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые два знака обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атрозол

• Действующим веществом лекарства является анастрозол. Одна таблетка содержит 1 мг анастрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния. Состав оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол, хинолиновый жёлтый, лак (Е 104), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Атрозол и что содержит упаковка
Лекарство Атрозол представляет собой жёлтые плёночные таблетки. Лекарство выпускается в следующих упаковках:

• 28 плёночных таблеток в пластиковом контейнере, помещённом в картонную коробку;
• 30 плёночных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.

Регистрационный держатель и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]