АРИМИДЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аримидекс, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Анастрозол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аримидекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аримидекс
3. Как применять препарат Аримидекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения препарата Аримидекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аримидекс и для чего он применяется

Анастрозол, действующее вещество препарата Аримидекс, относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Аримидекс применяется для лечения женщин в постменопаузе, страдающих раком молочной железы. Аримидекс подавляет активность ароматазы — фермента, участвующего в синтезе женских половых гормонов, таких как эстрогены. Это происходит за счёт торможения действия вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением препарата Аримидекс

В каких случаях не следует применять препарат Аримидекс

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к анастрозолу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациентке, применение препарата Аримидекс не допускается.
В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Аримидекс необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациентки сохраняются менструации (менопауза ещё не наступила);
• пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Аримидекс и другие лекарственные средства»);
• у пациентки ранее диагностировались заболевания, влияющие на прочность костей (остеопороз);
• у пациентки имеются заболевания почек или печени.

При наличии сомнений относительно вышеуказанной информации необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Аримидекс.
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Аримидекс.
Аримидекс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств растительного происхождения, поскольку Аримидекс может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Аримидекса.
Не следует применять препарат Аримидекс, если пациентка уже принимает одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые препараты, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен, поскольку Аримидекс может перестать действовать должным образом;
• лекарства, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если у пациентки имеет место вышеуказанная ситуация, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой из препаратов группы аналогов ЛГРГ, таких как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трепторелин. Эти препараты применяются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Аримидекс во время беременности и в период лактации. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата Аримидекс и проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Аримидекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациенток, принимавших Аримидекс, отмечались случаи слабости и сонливости. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аримидекс содержит лактозу
Препарат содержит сахар — лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Содержание натрия в препарате Аримидекс
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть он практически «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аримидекс

Лекарство Аримидекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Аримидекса — 1 таблетка один раз в сутки.
• Препарат следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
• Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Аримидекс можно принимать до, во время или после еды.

Аримидекс следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач или фармацевт. Лечение препаратом Аримидекс является длительным и может продолжаться несколько лет. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Не следует применять Аримидекс детям и подросткам.
Применение препарата Аримидекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Аримидекс
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Аримидекс
Не следует прекращать приём Аримидекса без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Аримидекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Аримидекс и срочно обратиться к врачу:

• чрезвычайно тяжелые кожные реакции с образованием язв или волдырей на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона;
• аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком глотки и гортани, которые могут вызывать затруднения при глотании и дыхании, известные как ангионевротический отек.

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли или скованность суставов
• артрит
• слабость
• обезвоживание костей (остеопороз)
• депрессия

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• потеря аппетита
• повышение уровня холестерина (жирового вещества) в сыворотке (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в руке)
• зуд, покалывание или онемение кожи, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени (печеночные пробы)
• выпадение волос (алопеция)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся на лице, губах, языке
• боль в костях
• сухость влагалища
• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боль в мышцах

Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• изменения показателей анализа крови, связанные с функцией печени (печеночные пробы: гамма-глутамилтранспептидаза [гамма-ГТП] и уровень билирубина в сыворотке);
• гепатит;
• крапивница;
• щелкающий палец (состояние, при котором палец или большой палец защелкивается в согнутом положении, и его разгибание затруднено);
• повышенное содержание кальция в крови; при появлении тошноты, рвоты и усиленной жажды необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• воспалительные заболевания кожи, при которых могут появляться красные пятна или волдыри
• кожные высыпания, вызванные гиперчувствительностью (вследствие аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее красное или пурпурное окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, животе и почках, известные как пурпура Генока-Шенлейна.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена
на основании имеющихся данных)

• синдром сухого глаза
• лишаевидная сыпь (мелкие, красные или фиолетовые зудящие узелки на коже)
• тендинит (воспаление соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)
• разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями)
• ослабление памяти

Влияние на кости
Препарат Аримидекс снижает концентрацию эстрогенов в крови, что может привести к уменьшению содержания минеральных веществ в костях. Это может привести к снижению прочности костей и повышению риска переломов. Врач будет принимать соответствующие профилактические и лечебные меры для снижения этих рисков в соответствии с терапевтическими рекомендациями по профилактике и лечению костных проблем у женщин в постменопаузе.
Следует обсудить с врачом эти риски и возможности лечения костных проблем.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Аримидекс

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Этот препарат может им навредить.
Не применять лекарство Аримидекс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аримидекс

• Активным веществом лекарства является анастрозол. Одна пленочная таблетка содержит 1 мг анастрозола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Аримидекс и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 6,1 мм, маркированные с одной стороны буквой A, а с другой — Adx1.
Размеры упаковки
28 таблеток
Ответственный субъект
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149, бульвар Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция
Производитель
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15, Muenster
Nordrhein-Westfalen, 48159
Германия
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje, Швеция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Arimidex: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция,
Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия,
Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия.
Arimidex 1 мг пленочные таблетки: Словения
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl