АПО-НАСТРОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апо-Настрол, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анастрозол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апо-Настрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апо-Настрол
3. Как применять Апо-Настрол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Апо-Настрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апо-Настрол и для чего он применяется

Апо-Настрол содержит активное вещество, называемое анастрозолом. Анастрозол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Апо-Настрол применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Апо-Настрол уменьшает количество женского полового гормона, называемого эстрогеном, вырабатываемого в организме. Это происходит за счёт подавления действия вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Настрол

Когда не следует применять препарат Апо-Настрол

• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к анастрозолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациентки, применение препарата
Апо-Настрол не допускается. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апо-Настрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациентки сохраняются менструации (менопауза ещё не наступила),
• если пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен, или препараты, содержащие эстрогены (см. раздел «Взаимодействие препарата Апо-Настрол с другими лекарственными средствами»),
• если у пациентки имеются заболевания костей (остеопороз),
• если у пациентки имеются заболевания почек или печени.

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Апо-Настрол.
Взаимодействие препарата Апо-Настрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и растительных препаратов. Препарат Апо-Настрол может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Апо-Настрола.
Не следует применять препарат Апо-Настрол, если пациентка уже принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при лечении рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен. Апо-Настрол может перестать действовать должным образом.
• препараты, содержащие эстрогены, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой препарат из группы аналогов ЛГРГ, такие как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, трепторелин. Эти препараты применяются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Апо-Настрол во время беременности и в период лактации. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём препарата Апо-Настрол и проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Апо-Настрол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у некоторых пациенток, принимающих Апо-Настрол, отмечались слабость и сонливость. Если у пациентки наблюдаются подобные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Апо-Настрол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Апо-Настрол содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что он по существу является «беспроблемным по содержанию натрия».
3. Как применять препарат Апо-Настрол
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Апо-Настрол — 1 таблетка один раз в сутки.
• Препарат следует принимать регулярно, в одно и то же время.
• Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
• Препарат Апо-Настрол можно принимать во время еды или натощак.

Препарат Апо-Настрол следует принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом или фармацевтом. Приём препарата является длительным и может продолжаться в течение нескольких лет. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Препарат Апо-Настрол не следует применять у детей и подростков.
Применение препарата Апо-Настрол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Апо-Настрол
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Апо-Настрол
Не следует прекращать приём препарата Апо-Настрол без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Апо-Настрол и срочно обратиться к врачу:

• Крайне тяжелые кожные реакции с пузырями и шелушением кожи. Они известны как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) с отеком горла, которые могут вызывать затруднения при глотании и дыхании. Известны как «ангионевротический отек».

Очень часто встречающиеся побочные действия: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Тошнота.
• Высыпания.
• Боли и скованность суставов.
• Воспаление суставов (артроз).
• Слабость.
• Обезвоживание костей (остеопороз).
• Депрессия.

Часто встречающиеся побочные действия: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита.
• Повышение уровня холестерина в сыворотке крови. Определяется при анализе крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода, слабость в руке).
• Щекотание, покалывание или онемение кожи, потеря или отсутствие вкуса.
• Диарея.
• Рвота.
• Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
• Утончение и истончение волос (выпадение волос).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся на лице, губах, языке.
• Боли в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу).
• Боль в мышцах.

Не очень часто встречающиеся побочные действия: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности гамма-ГТ и концентрации билирубина в сыворотке).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница или высыпания.
• Щелкающий палец (затруднение при сгибании и разгибании пальцев).
• Повышенное содержание кальция в крови. При появлении тошноты, рвоты и сильной жажды необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редко встречающиеся побочные действия: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Воспалительные заболевания кожи, которые могут проявляться красными пятнами или чешуйками.
• Кожные высыпания, вызванные гиперчувствительностью (вследствие аллергии или анафилактоидной реакции).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее пурпурное окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, животе, почках — известные как пурпура Генока-Шенлейна.

Влияние на кости
Препарат Апо-Настрол снижает концентрацию эстрогенов в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому у некоторых женщин может увеличиться риск переломов костей. Лечащий врач оценит существующий риск в соответствии с рекомендациями по поддержанию здоровья костей у женщин в постменопаузе. Следует обсудить с врачом существующий риск и возможности лечения.
Если усилятся какие-либо из указанных побочных эффектов или появятся новые побочные действия, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Настрол
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апо-Настрол

• Активным веществом препарата является анастрозол. Одна пленочная таблетка содержит 1 мг анастрозола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк.

Как выглядит Апо-Настрол и что входит в упаковку
Круглые белые пленочные таблетки. Препарат выпускается в блистерах по 28 или 30 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martíri Delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Genepharm S.A.
18 Marathonos Ave
15351 Палини (Аттика)
Греция

За более подробной информацией о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к регистранту.