АПОМИГРА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
АпоМигра (Sumatriptan Aurobindo)
50 мг, таблетки
Sumatriptanum
АпоМигра и Sumatriptan Aurobindo — различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АпоМигра
3. Как применять лекарство АпоМигра
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство АпоМигра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АпоМигра и для чего оно применяется

Лекарство АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами ( также называемыми агонистами рецепторов 5HT1 ).
Лекарство АпоМигра применяется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что лекарство АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, способствует устранению головной боли и ослаблению других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не следует применять препарат АпоМигра

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, схожую со спазмами (периферическое сосудистое заболевание);
• если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (TIA)];
• если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с легкой формой артериальной гипертензии, поддающейся адекватному лечению, может применять препарат АпоМигра;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или аналогичные по действию средства, такие как малеинат метизергида, другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецепторов 5HT1 (например, наратриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
  • препараты из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
  • ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин,
• у детей в возрасте до 18 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту:
Необходимо обратиться к врачу и не принимать препарат АпоМигра.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата АпоМигра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительные факторы риска у пациента:

• если пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
  • пациент — мужчина в возрасте старше 40 лет, или
  • пациент — женщина, прошедшая менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не наблюдалось никаких симптомов заболеваний сердца. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу, который должен провести обследование функции сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента в анамнезе имеются судорожные припадки
или если пациент страдает другими состояниями, которые могут увеличить вероятность возникновения судорожного припадка — например, травма головы или алкоголизм;
необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если у пациента имеется повышенное артериальное давление, препарат АпоМигра может быть ему не подходит.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеются заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом своему врачу, чтобы он мог осуществлять более тщательный контроль.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к препаратам, называемым сульфаниламидами
В этом случае пациент может также иметь повышенную чувствительность к препарату АпоМигра. Если пациент чувствителен к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфаниламидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту до применения этого препарата;
перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подраздел ниже «Препарат АпоМигра и другие лекарства»;
Если пациент часто применяет препарат АпоМигра
Чрезмерно частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана.
Если после применения препарата АпоМигра у пациента возникает боль или ощущение сдавления в груди
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если эти симптомы быстро не исчезают или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Более подробная информация о возможных побочных эффектах приведена в разделе 4 инструкции.
Препарат АпоМигра и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять. Это касается также всех фитопрепаратов и лекарств, приобретенных без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с АпоМигра, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при совместном применении. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Эрготамин, применяемый также при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как малеинат метизергида (см. раздел 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 6 часов после окончания применения АпоМигра.
• Другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецепторов 5HT1 (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые при лечении мигрени (см. раздел 2). Нельзя применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема АпоМигра. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 24 часов после окончания применения АпоМигра.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать препарат АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Совместное применение АпоМигра с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащение сердцебиения и тремор). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении АпоМигра и фитопрепаратов, содержащих зверобой продырявленный, могут чаще возникать нежелательные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Опыт применения суматриптана во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат АпоМигра во время беременности.
• Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить — им нельзя кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат АпоМигра содержит натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как применять лекарство АпоМигра

Лекарство АпоМигра необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда принимать лекарство АпоМигра

• Принимать лекарство АпоМигра лучше всего сразу, как только пациент почувствует появление приступа мигрени, хотя можно принять его и в любой момент во время приступа.
• Не следует применять лекарство АпоМигра для профилактики приступа — его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

• Обычная доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет — одна таблетка АпоМигра 50 мг, проглатываемая целиком и запиваемая водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
• Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Лекарство АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начнут возвращаться:

• Пациент может принять вторую таблетку АпоМигра, если с момента приёма предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если приём первой таблетки не приносит облегчения:

• Не следует принимать вторую таблетку и никакие другие лекарства, содержащие суматриптан, при том же приступе. Лекарство АпоМигра может быть применено повторно при следующем приступе.

Если лекарство АпоМигра не приносит облегчения:

• Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Применение дозы АпоМигра, превышающей рекомендованную

• Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (в общей сложности 300 мг) в течение суток. Приём слишком больших доз лекарства АпоМигра может вызвать заболевание. Если пациент принял более 300 мг в течение суток: необходимо обратиться к врачу для получения консультации.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Следующие побочные действия наблюдались с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• Аллергические симптомы, включая кожную сыпь, крапивницу (зудящую сыпь), свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, затруднённое дыхание. При появлении любых аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Боль, тяжесть, давление или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение жара или холода. Эти ощущения могут быть интенсивными, но быстро проходящими. Если такие симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные действия включают:

• Тошноту или рвоту, хотя это может быть связано с самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, ощущение слабости или приливы жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Одышку.
• Боль в мышцах.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит сдача анализа крови для проверки функции печени, он должен сообщить врачу или медсестре, что принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия с неизвестной частотой:

• Судорожные припадки, непроизвольные движения, напряжение шеи;
• Нарушения зрения, такие как размытость зрения, сужение поля зрения, двоение в глазах, потеря зрения, в некоторых случаях — даже стойкая (эти симптомы могут быть также следствием самого приступа мигрени);
• Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носе или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
• Ощущение обморока (снижение артериального давления);
• Диарею;
• Боль в суставах;
• Ощущение тревоги;
• Повышенное потоотделение;
• У пациента, перенёсшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления;
• Затруднение при глотании.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апомигра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ApoMigra

• Действующим веществом препарата является суматриптан ( Sumatriptanum ). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в форме сукцината суматриптана).
• Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство ApoMigra и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, не имеющие оболочки, с тиснением «C» на одной стороне и «33» — на другой.
Лекарственное средство ApoMigra доступно в блистерах по 4 или 6 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нидерланды
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34979
Номер разрешения на параллельный импорт: 186/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Sumatriptan Aurovitas
Италия: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польша: Апомигра
Португалия: Sumatriptano Aurovitas