APOMIGRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
ApoMigra (Sumatriptan Aurobindo)
50 mg, compresse
Sumatriptanum
ApoMigra e Sumatriptan Aurobindo sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere ApoMigra
3. Come prendere ApoMigra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoMigra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoMigra e a cosa serve

ApoMigra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani ( detti anche agonisti del
recettore 5HT1 ).
ApoMigra viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni nel
cranio. Si ritiene che ApoMigra provochi il restringimento di tali vasi dilatati. Ciò contribuisce ad
eliminare il mal di testa e ad alleviare altri sintomi dell’attacco emicranico, come nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e al suono.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoMigra

Quando non utilizzare il medicinale ApoMigra

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6;
• se il paziente soffre di malattie cardiache come restringimento delle arterie coronarie (malattia coronarica) o dolore al petto (angina), oppure se il paziente ha avuto un infarto;
• se il paziente soffre di disturbi circolatori alle gambe che causano dolore durante la camminata simile a crampi (malattia vascolare periferica);
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus [noto anche come attacco ischemico transitorio (TIA)];
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa. Un paziente con ipertensione lieve adeguatamente trattata può utilizzare il medicinale ApoMigra;
• se il paziente soffre di gravi disturbi epatici;
• se il paziente assume altri medicinali per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina o medicinali con meccanismo d’azione simile come il metisergide maleato o altri triptani, oppure medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT1 (come naratriptano o zolmitriptano);
• se il paziente assume qualsiasi tipo di antidepressivo:
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o se ha assunto MAO-I negli ultimi 2 settimane,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina,
• inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente:
Contattare il medico e non assumere il medicinale ApoMigra.
Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale ApoMigra.
Il paziente presenta ulteriori fattori di rischio se:

• è un fumatore abituale o utilizza terapie sostitutive della nicotina e in particolare se:
• è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• è una donna in post-menopausa.

In casi molto rari, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi disturbi cardiaci dopo l’assunzione di sumatriptano, anche in assenza di precedenti sintomi di malattia cardiaca. Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare un aumento del rischio di malattia cardiaca; pertanto è necessario informare il medico, che dovrà verificare la funzionalità cardiaca prima di prescrivere sumatriptano.
Se il paziente ha avuto crisi convulsive in anamnesi
oppure se il paziente presenta altre condizioni che possono aumentare la probabilità di crisi convulsive – ad esempio trauma cranico o alcolismo; informare il medico, affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente ha la pressione alta, il medicinale ApoMigra potrebbe non essere adatto.
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con ApoMigra.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
Se ciò riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con ApoMigra.
Se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri
Informare il medico affinché possa monitorare più attentamente il paziente.
Se il paziente è allergico ai farmaci chiamati sulfamidici
In tal caso, il paziente potrebbe essere anche allergico al medicinale ApoMigra. Se il paziente è allergico ad un antibiotico ma non sa se appartiene al gruppo dei sulfamidici, deve informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale; informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con ApoMigra.
Se il paziente assume antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina).
Informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con ApoMigra. Vedere anche il paragrafo seguente “ApoMigra e altri medicinali”;
Se il paziente utilizza frequentemente il medicinale ApoMigra
Un uso troppo frequente del sumatriptano può peggiorare il dolore alla testa. Se ciò riguarda il paziente, informare il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’uso del sumatriptano.
Se il paziente avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo l’assunzione di ApoMigra.
Questi sintomi possono essere intensi ma di solito scompaiono rapidamente. Tuttavia, se questi sintomi non scompaiono rapidamente o peggiorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati possibili sono riportate al punto 4 del foglietto illustrativo.
ApoMigra e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche tutti i prodotti a base di erbe e i medicinali acquistati senza ricetta.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ad ApoMigra, mentre altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• Ergotamina, utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania, o medicinali con azione simile come il metisergide maleato (vedere punto 2). Non assumere ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare ad assumere ApoMigra. Inoltre, non assumere questi medicinali nuovamente per almeno 6 ore dopo l’ultima dose di ApoMigra.
• Altri triptani o medicinali chiamati agonisti del recettore 5HT1 (come naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), nonché altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (vedere punto 2). Non assumere ApoMigra contemporaneamente a questi medicinali. È necessario interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di iniziare ad assumere ApoMigra. Inoltre, non assumere questi medicinali nuovamente per almeno 24 ore dopo l’ultima dose di ApoMigra.
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), utilizzati nel trattamento della depressione. Non assumere ApoMigra se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi due settimane.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione. L’assunzione di ApoMigra insieme a questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome da serotonina (un insieme di sintomi che possono includere agitazione motoria, confusione mentale, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari, brividi, tachicardia e tremori). Informare immediatamente il medico se si manifestano tali sintomi.
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’uso contemporaneo di ApoMigra e di prodotti a base di erba di San Giovanni può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale. L’esperienza relativa alla sicurezza dell’uso del sumatriptano in gravidanza è limitata. I dati disponibili finora non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. È necessario discutere con il medico se la paziente può assumere ApoMigra durante la gravidanza.
• Non allattare al seno nelle 12 ore successive all’assunzione di ApoMigra. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I sintomi dell’emicrania o il medicinale stesso possono causare sonnolenza. Se il paziente manifesta questo sintomo, non deve guidare né utilizzare macchinari.
ApoMigra contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare il medicinale ApoMigra

Il medicinale ApoMigra deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando assumere il medicinale ApoMigra

• È meglio assumere ApoMigra non appena il paziente avverte i primi sintomi dell’emicrania, anche se può assumerlo in qualsiasi momento durante l’attacco.
• Non utilizzare ApoMigra per prevenire l’attacco – deve essere assunto solo dopo l’inizio dei sintomi dell’emicrania.

Dosaggio:
Adulti tra 18 e 65 anni:

• La dose usualmente raccomandata per gli adulti tra 18 e 65 anni è una compressa di ApoMigra 50 mg, da deglutire intera con acqua. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg.
• Seguire sempre le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
ApoMigra non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
ApoMigra non è raccomandato per pazienti oltre i 65 anni.

Se i sintomi ricompaiono:

• Il paziente può assumere una seconda compressa di ApoMigra se sono trascorse almeno 2 ore dalla precedente. Non assumere più di 300 mg nell’arco di 24 ore.

Se la prima compressa non ha portato sollievo:

• Non assumere una seconda compressa né alcun altro medicinale contenente sumatriptan per lo stesso attacco. ApoMigra può essere utilizzato nuovamente per il successivo episodio.

Se ApoMigra non porta alcun sollievo:

• Rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoMigra

• Non assumere più di sei compresse da 50 mg o tre compresse da 100 mg (pari a 300 mg totali) nell’arco di 24 ore. L’assunzione di dosi eccessive di ApoMigra può causare effetti indesiderati. Se il paziente ha assunto più di 300 mg nell’arco di 24 ore: contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.
Reazioni allergiche: è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi allergici comprendenti eruzioni cutanee, orticaria (eruzione pruriginosa), respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, collasso. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica subito dopo l’assunzione del medicinale ApoMigra, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Dolore, pesantezza, pressione o tensione al torace, alla gola o in altre parti del corpo, oppure sensazioni insolite, comprese intorpidimento, formicolio, calore o freddo. Queste sensazioni possono essere intense ma di breve durata. Se tali sintomi persistono o diventano gravi (in particolare il dolore al torace), è necessario ricorrere immediatamente all’assistenza medica. In un piccolo numero di persone, questi sintomi possono essere causati da infarto cardiaco.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Nausea o vomito, sebbene ciò possa essere causato dalla stessa emicrania.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Affanno.
• Dolore muscolare.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente deve effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica, deve informare il proprio medico o l’infermiere che sta assumendo il medicinale ApoMigra.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, con frequenza sconosciuta:

• Crisi convulsive, movimenti involontari, rigidità della nuca;
• Disturbi della vista come visione offuscata, campo visivo ridotto, visione doppia, perdita della vista, in alcuni casi anche permanente (questi possono essere anche conseguenza dell’attacco emicranico stesso);
• Disturbi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con ritmo alterato, dolore toracico (angina) o infarto del miocardio;
• Pelle pallida e con colorazione bluastra e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud);
• Sensazione di svenimento (abbassamento della pressione sanguigna);
• Diarrea;
• Dolore articolare;
• Sensazione di ansia;
• Aumento della sudorazione;
• In pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che soffrono di una condizione infiammatoria (come artrite reumatoide o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria;
• Difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ApoMigra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoMigra

• La sostanza attiva del medicinale è il sumatriptano ( Sumatriptanum ). Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato di sumatriptano).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale ApoMigra e contenuto della confezione
Comprimate bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con impresso 'C' su un lato e '33' sull'altro lato.
Il medicinale ApoMigra è disponibile in blister contenenti 4 o 6 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34979
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 186/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Sumatriptan Aurovitas
Italia: Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polonia: ApoMigra
Portogallo: Sumatriptano Aurovitas