SUMATRIPTAN MEDICAL VALLEY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptan Medical Valley, compresse, 100 mg
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumatriptan Medical Valley e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sumatriptan Medical Valley
3. Come prendere Sumatriptan Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumatriptan Medical Valley e a che cosa serve

Sumatriptan Medical Valley contiene 100 mg di sumatriptano sotto forma di succinato di sumatriptano –
una sostanza appartenente ai farmaci antimigrenosi. I sintomi dell’emicrania possono dipendere da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni nell’area dell’irrigazione della carotide. Il sumatriptano appartiene al gruppo di farmaci definiti antagonisti del recettore 5HT, che agiscono restringendo tali vasi sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sumatriptan Medical Valley

Quando non usare Sumatriptan Medical Valley:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ai sulfonamidi;
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata stabilita;
• nei pazienti:
• che hanno avuto un infarto miocardico, oppure che presentano malattia coronarica, spasmo dei vasi coronarici (angina di Prinzmetal) o malattie dei vasi periferici;
• che hanno avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o insufficienza epatica grave;
• con ipertensione moderata o grave o ipertensione moderata non controllata;
• che assumono contemporaneamente preparati contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide), inibitori della MAO, nonché nel periodo di due settimane successivo all'interruzione del trattamento con tali medicinali.

Avvertenze e precauzioni Sumatriptan può essere utilizzato esclusivamente in pazienti con diagnosi certa di emicrania. A causa della mancanza di dati, non è raccomandato nei pazienti con emicrania emiplegica, basale o oculare.
Nei pazienti con cefalea di tipo emicranico, in cui precedentemente non era stata diagnosticata emicrania, si deve considerare una causa alternativa del disturbo. Lo stesso vale per i pazienti con emicrania precedentemente diagnosticata, ma con un attacco atipico. Si deve ricordare che i pazienti con emicrania possono appartenere a gruppi a rischio di lesioni cerebrovascolari, come attacco ischemico transitorio o ictus.
Dopo la somministrazione di sumatriptan, possono manifestarsi dolore transitorio e sensazione di costrizione al torace e alla gola, talvolta di intensità marcata. Se il carattere di tali sintomi può suggerire una malattia cardiaca ischemica, si raccomanda di effettuare esami appropriati.
Sumatriptan non deve essere utilizzato in soggetti a rischio di malattie cardiovascolari, né in soggetti fumatori cronici o in trattamento con terapia sostitutiva della nicotina, prima di aver effettuato esami adeguati per escludere tali patologie. A tale gruppo appartengono, tra gli altri, le donne in post-menopausa e gli uomini oltre i 40 anni di età. Tuttavia, si deve considerare che in alcuni casi gli esami effettuati non riescono a diagnosticare correttamente una malattia cardiaca esistente e che, molto raramente, sintomi cardiaci gravi possono manifestarsi anche in assenza di patologie cardiovascolari concomitanti.
Sumatriptan può causare un aumento transitorio della pressione sanguigna e un incremento della resistenza vascolare periferica. Per questo motivo, nei pazienti con ipertensione controllata, il medicinale deve essere usato con grande cautela.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela anche nei pazienti in cui si possa prevedere un alterato assorbimento, metabolismo o escrezione, ad esempio in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale.
Sumatriptan deve essere usato con cautela nei soggetti nei quali sono stati precedentemente osservati attacchi convulsivi.
Nei pazienti allergici ai sulfonamidi, dopo la somministrazione di sumatriptan, possono manifestarsi sintomi allergici di diversa gravità, da lievi manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico. Le informazioni disponibili su questo aspetto sono limitate; pertanto, sumatriptan deve essere usato con cautela nei soggetti con accertata ipersensibilità ai sulfonamidi.
L'uso concomitante di sumatriptan e preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati legati al sumatriptan.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata di sumatriptan.
Un uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico può causare un aggravamento del dolore cranico. Se il paziente presenta o si sospetta tale causa del dolore cranico, deve sospendere il trattamento e consultare un medico. Nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci contro il dolore, si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci.

Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso di sumatriptan nei bambini non sono state ancora stabilite.

Uso di Sumatriptan Medical Valley negli anziani
I dati sull'uso di sumatriptan nei soggetti di età superiore a 65 anni sono limitati. Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica tra questo gruppo e soggetti più giovani. Fino a quando non saranno disponibili dati clinici dettagliati, l'uso di sumatriptan in questa fascia di pazienti non è raccomandato.

Sumatriptan Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Studi non hanno evidenziato interazioni tra sumatriptan e alcol etilico o farmaci come propranololo (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), flunarizina (usata nel trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale) e pizotifene (usato nel trattamento dell'emicrania).
Durante l'uso di ergotamina (usata nel trattamento dell'emicrania) sono stati riportati episodi di spasmo vascolare prolungato. Poiché tali effetti possono sommarsi, sumatriptan non deve essere somministrato prima di 24 ore dall'assunzione di qualsiasi preparato contenente ergotamina. D'altro canto, preparati contenenti ergotamina possono essere somministrati 6 ore dopo l'uso di sumatriptan.
Raramente possono verificarsi interazioni tra sumatriptan e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nella depressione).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono studi adeguati nell'uomo. L'uso del medicinale in donne in gravidanza dovrebbe essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Sumatriptan passa nel latte materno. Durante le 12 ore successive all'assunzione di sumatriptan non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con sumatriptan può manifestarsi sonnolenza, che può influire negativamente su attività che richiedono maggiore attenzione, coordinazione precisa dei movimenti e rapidità di reazione (ad esempio, la guida di veicoli, l'uso di macchinari, lavori in altezza, ecc.). Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento per 24 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Sumatriptan Medical Valley contiene aspartame e lattosio
Il medicinale contiene aspartame, una sostanza che aumenta la quantità di fenilalanina. Può quindi essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Sumatriptan Medical Valley

Adulti:
La dose orale raccomandata di sumatriptan è di 1 compressa da 50 mg. Tuttavia, in alcuni casi può essere raccomandata una dose di 100 mg. In assenza di risposta alla prima dose, non è utile assumere una seconda dose durante lo stesso attacco di emicrania. Se i sintomi ricompaiono, si può assumere nuovamente una dose del medicinale Sumatriptan Medical Valley e, in rari casi, fino a un massimo di due dosi nell'arco di 24 ore, considerando che l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 2 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 300 mg.
Il sumatriptan deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, tuttavia il medicinale è ugualmente efficace se somministrato in qualsiasi fase del dolore. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Per aprire, piegare il quadrato singolo della blister con la compressa e quindi staccarlo lungo la linea di perforazione. Per rimuovere la compressa, rimuovere con attenzione il foglio di alluminio protettivo, staccandolo dall'angolo con superficie liscia. Le compresse non devono essere spinte attraverso la pellicola.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumatriptan Medical Valley
Si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sumatriptan Medical Valley
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (in più di 1 su 100, meno di 1 su 10 pazienti): dolore, sensazione di formicolio, calore o
freddo, sensazione di pesantezza, distensione o costrizione (solitamente transitoria, può essere
intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, compreso il torace e la gola), sensazione
di debolezza e affaticamento (nella maggior parte dei casi da lieve a moderata), sonnolenza,
vertigini, arrossamento del viso, transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo
l’assunzione del medicinale e vampate di calore, nausea, vomito, dispnea, dolore muscolare.
Molto raro (in meno di 1 su 10 000 pazienti): alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente
deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica, deve informare il medico o
l’infermiere che sta assumendo Sumatriptan Medical Valley.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità –
dalle reazioni cutanee di ipersensibilità ai rari casi di shock anafilattico (i cui sintomi comprendono
edema del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie),
crisi convulsive, che si sono verificate in persone con anamnesi di crisi convulsive o con fattori
concomitanti predisponenti, così come in persone senza fattori di rischio, tremore, distonia (disturbo
del normale stato di tensione muscolare e/o dei vasi sanguigni), nistagmo, scotoma, sensazione di
luce lampeggiante, visione doppia, peggioramento della vista, perdita della vista con casi di deficit
visivi permanenti, bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), tachicardia (accelerazione
della frequenza cardiaca), palpitazioni, aritmie, transitorie alterazioni ischemiche nell’elettrocardiogramma,
vasocostrizione coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, ipotensione, fenomeno di Raynaud
(dolore, pallore, seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, generalmente provocato dall’esposizione
al freddo o allo stress), colite ischemica, diarrea, rigidità del collo, dolore articolare, agitazione, sudorazione
eccessiva. In un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria
(ad es. reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o un peggioramento del dolore nel sito del
trauma o della condizione infiammatoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto
illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Sumatriptan Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sumatriptan Medical Valley

• Il principio attivo del medicinale è il sumatriptano, sotto forma di succinato di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, aroma di menta, talco, aspartame, povidone, stearato di magnesio.

Come si presenta Sumatriptan Medical Valley e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:
2, 4, 6 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Svezia
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, n. 7, poligono industriale Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna