АДАБЛИКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адабликс, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг
Биласитинум
Перед применением лекарства у ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Адабликс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Адабликс
3. Как применять лекарство Адабликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Адабликс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Адабликс и для чего оно применяется

Лекарство Адабликс содержит активное вещество биластин, обладающее антигистаминным действием.
Лекарство Адабликс применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (волдыри или крапивница).
Лекарство Адабликс, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта, показано к применению у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

2. Важная информация перед применением лекарства АДАБЛИКС

Когда не следует применять лекарство АДАБЛИКС

• если у ребёнка имеется аллергия на биластин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства АДАБЛИКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у ребёнка наблюдаются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или печени, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если он принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или ранее были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел «Лекарство АДАБЛИКС и другие лекарства»).
Дети
Не следует давать это лекарство детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата у данной возрастной группы.
Лекарство АДАБЛИКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно, а в случае других может потребоваться коррекция дозы при совместном применении.
Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту, если у ребёнка одновременно с лекарством АДАБЛИКС применяются следующие препараты:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (применяется при лечении боли или сдавления в грудной клетке — стенокардии)
• циклоспорин (лекарство, снижающее активность иммунной системы, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (при лечении СПИДа)
• рифампицин (антибиотик).

Лекарство АДАБЛИКС и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует принимать лекарство вместе с едой, соком грейпфрута или другими фруктовыми соками, поскольку это ослабляет действие лекарства АДАБЛИКС. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

• дать ребёнку таблетку, рассасывающуюся во рту, и подождать один час перед тем, как дать ребёнку еду или фруктовый сок, или
• если ребёнок уже поел или выпил фруктовый сок, следует выждать 2 часа перед тем, как давать ребёнку таблетку, рассасывающуюся во рту.

Биластин в дозе, рекомендованной для взрослых (20 мг), не усиливает сонливость, вызванную приёмом алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Это лекарство предназначено для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Однако следует учитывать следующую информацию о безопасном применении этого лекарства. Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластинa у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказано, что приём биластинa в дозе 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть разной.
Поэтому следует убедиться, как это лекарство действует на ребёнка, прежде чем разрешить ему ездить на велосипеде, управлять другим транспортным средством или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АДАБЛИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг составляет 10 мг биластына (1 таблетка, растворяющаяся во рту) один раз в сутки для облегчения симптомов аллергического ринита, конъюнктивита и крапивницы.
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата.
Для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза биластына составляет 20 мг один раз в сутки. Для этой категории пациентов доступна более подходящая лекарственная форма — таблетка; следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетка, растворяющаяся во рту, предназначена для перорального применения.
• Необходимо поместить таблетку, растворяющуюся во рту, в полость рта ребёнка. Она быстро растворится в слюне, после чего её можно легко проглотить.
• Таблетку, растворяющуюся во рту, можно также растворить в чайной ложке воды перед применением ребёнку. Следует убедиться, что на ложке не останется никаких остатков.
• Для растворения таблетки следует использовать только воду, не использовать грейпфрутовый сок или другие фруктовые соки.
• Таблетку, растворяющуюся во рту, следует давать ребёнку за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания у ребёнка. Врач определит, как долго ребёнку следует принимать препарат АДАБЛИКС.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата АДАБЛИКС
В случае приёма дозы препарата АДАБЛИКС, превышающей рекомендованную, ребёнком или другим лицом, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш.
Пропуск приёма препарата АДАБЛИКС
Если была пропущена доза у ребёнка, её следует принять как можно скорее в тот же день. Затем в следующий день необходимо принимать следующую дозу в обычное время, в соответствии с рекомендациями врача. Ни в коем случае не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата АДАБЛИКС
Не следует ожидать последствий, связанных с прекращением лечения препаратом АДАБЛИКС.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Адабликс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у ребёнка появятся симптомы аллергической реакции, включая: затруднённое дыхание, головокружение,
обморок или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
• головная боль
• боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отёк губ
• сыпь
• крапивница
• утомление

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:
Часто: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли
• сонливость

Нечасто: встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения на ЭКГ
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомление
• повышенный аппетит
• нарушения сердечного ритма
• увеличение массы тела
• тошнота
• тревожность
• ощущение сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• слабость
• повышенная жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• герпетические высыпания во рту
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
• повышение уровня липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лек Адабликс

Лек необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот лек после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лека не имеется.
Леки не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать леки, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АДАБЛИКС

• Действующим веществом лекарства является биластин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 10 мг биластина.
• Вспомогательные вещества: маннитол DC, этилцеллюлоза, кросповидон (тип А), ароматизатор виноградный, сукралоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство АДАБЛИКС и что содержит упаковка
АДАБЛИКС, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта — это белые, двояковыпуклые круглые таблетки диаметром 8 мм. В течение срока годности могут появляться незначительные пятна.
Таблетки, распадающиеся в полости рта, упакованы в блистеры.
Размеры упаковок: 10, 20, 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. Марьяна Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс
Барселона – Испания