ЗОЛИСТАМ

Инструкция: информация для пользователя

Золистам 10 мг таблетки с модифицированным высвобождением

мизоластин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золистам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Золистама
3. Как принимать Золистам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Золистам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золистам и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Золистам, — мизоластин. Мизоластин является антигистаминным средством.
Золистам применяется для уменьшения симптомов, вызванных:

• сенной лихорадкой (сезонными аллергическими риноconjунктивитами)
• другими аллергическими реакциями, которые могут вызывать раздражение глаз и носа (персистирующими аллергическими риноconjунктивитами)
• крапивницей (зудящими кожными высыпаниями, такими как крапивница).

2. Что необходимо знать перед применением Золистам

Не принимайте Золистам

• если у вас аллергия на мизоластин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин)
• если вы принимаете противогрибковое лекарственное средство на основе имидазола (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций)
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть сердечные заболевания
• если ранее у вас были нарушения сердечного ритма или очень низкая частота сердечных сокращений
• если у вас есть аномальная ЭКГ (запись электрической активности сердца)
• если вы уже принимаете лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма
• если у вас нарушение уровня солей в крови, особенно если концентрация калия низкая.

Сообщите врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения.
Предостережения и меры предосторожности
Пожилые пациенты – Золистам может вызывать у некоторых людей сонливость и учащённый или нерегулярный сердечный ритм — эти побочные эффекты чаще встречаются у пожилых людей.
Анализы крови
Врач может назначить вам периодические анализы крови и другие обследования для контроля эффективности лекарственного средства, особенно если:

• у вас диабет (уровень сахара в крови не контролируется)
• уровень солей в крови иногда изменяется (нарушение электролитного баланса)
• у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмия)

Другие лекарственные средства и Золистам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали:

• макролидный антибиотик, например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин
• противогрибковое лекарственное средство на основе имидазола, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол. Эти лекарственные средства не должны применяться одновременно с Золистамом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы также принимаете:

• циметидин (лекарственное средство, применяемое для лечения язвы желудка)
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат)
• нифедипин (лекарственное средство, применяемое для лечения гипертонии или сердечных заболеваний), поскольку эти препараты могут влиять на уровень Золистама (мизоластина) в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Золистам и пища, напитки
Золистам можно принимать вместе с пищей или между основными приёмами пищи.
Золистам не изменяет действие алкоголя. Однако, как и при применении всех лекарственных средств, не употребляйте алкоголь в избыточных количествах во время приёма Золистама.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Безопасность мизоластина при беременности не установлена. Однако, как и при применении всех лекарственных средств, применение мизоластина следует избегать во время беременности, особенно в первом триместре.
Мизоластин выделяется с грудным молоком, поэтому применение Золистама не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма этого лекарственного средства может возникнуть сонливость. В таком случае не пользуйтесь инструментами и механизмами.
Золистам содержит лактозу – Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Золистама, если вам ранее было сообщено, что у вас непереносимость некоторых видов сахара.
Золистам содержит масло касторового дерева, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Золистам

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые, включая пожилых пациентов, и дети в возрасте 12 лет и старше.
Обычная доза — одна таблетка (10 мг) в день.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды.
Если вы приняли Золистам в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Золистам, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Если вы забыли принять Золистам
Если вы забыли принять таблетку Золистам, примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Золистамом
Сообщите врачу, если вы хотите прекратить лечение до окончания курса терапии.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Золистам, если у вас возникнут головокружение, отек лица, губ, языка или горла, а также затрудненное дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, слабость
• диарея, тошнота
• боль в желудке, несварение желудка
• повышение аппетита, связанное с увеличением массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• тревожность и депрессия
• изменения показателей анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• низкое артериальное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение
• боли в суставах и мышечные боли.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать головокружение, отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание
• общие высыпания на коже (крапивница), зуд
• обморок.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• рвота

Кроме того, у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Золистам, отмечались одышка или затрудненное дыхание, ухудшение астмы, а также незначительные изменения уровня сахара и солей в крови. Врач может назначить серию анализов крови для контроля состояния.
Некоторые антигистаминные препараты (противоаллергические лекарства) могут вызывать нарушения на электрокардиограмме, увеличивая риск развития нерегулярного сердцебиения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золистам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Если Золистам поставляется в алюминиевых/PVC-блистерах или в тубах из полипропилена с колпачком из полиэтилена, не храните его при температуре выше 25 °С.
Если Золистам поставляется в алюминиевых/(oPA/алюминий/PVC) блистерах, специальные условия хранения по температуре не требуются.
Следуйте условиям хранения, указанным на упаковке.
Не используйте Золистам, если вы заметили изменение цвета таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золистам

• Действующее вещество: мизоластин.
• Каждая таблетка содержит 10 мг мизоластина.
• Вспомогательные вещества:
  o Ядро: гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, повидон, анидрид коллоидного диоксида кремния, стеарат магния.
  o Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Золистама и содержимое упаковки
Таблетки продолговатые, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «MZI 10» на другой.
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из алюминия/(oPA/алюминий/PVC), из алюминия/PVC или в полипропиленовых контейнерах с крышкой из полиэтилена.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан — Италия

Эксклюзивный дистрибьютор для продажи:
Farmaceutici Caber S.r.l. — Via del Mare, 36 — Помезия (РМ)

Производители
Sanofi Winthrop Industrie
30–36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франция
или
Pharmasearch Limited
IDA Industrial Estate
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway — Ирландия