МИЗОЛЛЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мизоллен 10 мг таблетки с модифицированным высвобождением

мизоластин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мизоллен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мизоллена
3. Как принимать Мизоллен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мизоллен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мизоллен и для чего он применяется

Действующим веществом Мизоллена является мизоластин. Мизоластин — это антигистаминное средство.
Мизоллен применяется для уменьшения симптомов, вызванных:

• сенной лихорадкой (сезонными аллергическими риноconjунктивитами)
• другими аллергическими реакциями, которые могут вызывать раздражение глаз и носа (персистирующими аллергическими риноconjунктивитами)
• крапивницей (зудящими высыпаниями на коже, такими как крапивница).

2. Что необходимо знать перед приемом Мизоллена

Не принимайте Мизоллен

• если у вас аллергия на мизоластин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин)
• если вы принимаете противогрибковое лекарственное средство на основе имидазола (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если ранее у вас были нерегулярное сердцебиение или очень низкая частота сердечных сокращений
• если у вас аномальная ЭКГ (регистрация электрической активности сердца)
• если вы уже принимаете лекарственные средства для лечения нерегулярного сердцебиения
• если у вас нарушение уровня солей в крови, в частности, если концентрация калия низкая.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства, если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, или если у вас есть какие-либо сомнения.
Предостережения и меры предосторожности
Пожилые пациенты – Мизоллен может вызывать у некоторых людей сонливость и учащенное или нерегулярное сердцебиение – эти эффекты чаще встречаются у пожилых людей.
Анализы крови
Врач может назначить вам периодические анализы крови и другие обследования для контроля эффективности лекарственного средства, особенно если:

• у вас диабет (уровень сахара в крови не контролируется)
• уровень солей в крови иногда изменяется (нарушение электролитного баланса)
• у вас есть проблемы с ритмом сердца (сердечная аритмия)

Другие лекарственные средства и Мизоллен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали:

• макролидный антибиотик, например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин
• противогрибковое лекарственное средство на основе имидазола, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол. Эти лекарственные средства не должны применяться одновременно с Мизолленом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы также принимаете:

• циметидин (лекарственное средство, применяемое для лечения язвы желудка)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• нифедипин (лекарственное средство, применяемое для лечения гипертонии или сердечных заболеваний), поскольку эти препараты могут влиять на уровень Мизоллена (мизоластина) в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Мизоллен и пища, напитки
Мизоллен можно принимать вместе с пищей или между основными приемами пищи.
Мизоллен не влияет на действие алкоголя. Однако, как и при приеме всех лекарственных средств, не употребляйте алкоголь в избытке во время приема Мизоллена.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Безопасность мизоластина при беременности не установлена. Однако, как и при применении всех лекарственных средств, использование мизоластина следует избегать во время беременности, особенно в первом триместре.
Мизоластин выделяется с грудным молоком, поэтому применение Мизоллена не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема этого лекарственного средства может возникнуть сонливость. В таком случае не используйте инструменты или механизмы.
Мизоллен содержит лактозу – Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Мизоллена, если он сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров.
Мизоллен содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Мизоллен

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым, включая пожилых пациентов, и детям в возрасте 12 лет и старше.
Обычная доза составляет одну таблетку (10 мг) в день.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды.
Если вы приняли Мизоллен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Мизоллен, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять таблетку Мизоллен
Если вы забыли принять таблетку Мизоллен, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Мизолленом
Сообщите врачу, если вы хотите прекратить лечение до окончания курса терапии.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Мизоллен при появлении головокружения, отека лица, губ, языка или горла, а также затруднённого дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, слабость
• диарея, тошнота
• боль в желудке, несварение желудка
• повышение аппетита, сопровождающееся увеличением массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• тревожность и депрессия
• изменения показателей лабораторных анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• низкое артериальное давление, учащённое или нерегулярное сердцебиение
• боли в суставах и мышечные боли

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать головокружение, отек лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание
• генерализованные кожные высыпания (крапивница), зуд
• обморок

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• рвота

Кроме того, у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Мизоллен, отмечались одышка или затруднённое дыхание, ухудшение течения бронхиальной астмы, а также незначительные изменения уровня сахара и солей в крови. Врач может назначить серию анализов крови для контроля состояния.
Некоторые антигистаминные препараты (лекарства от аллергии) были связаны с нарушениями на электрокардиограмме, увеличивая риск нерегулярного сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мизоллен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Если Мизоллен поставляется в алюминиевых/ПВХ-блистерах или в полипропиленовых тюбиках с полиэтиленовой крышкой, не храните при температуре выше 25 °C.
Если Мизоллен поставляется в алюминиевых/(\oPA/алюминий/ПВХ)-блистерах, особые условия хранения не требуются.
Следуйте условиям хранения, указанным на упаковке.
Не используйте Мизоллен, если заметите изменение цвета таблеток.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мизоллен

• Активное вещество: мизоластин.
• Каждая таблетка содержит 10 мг мизоластина.
• Другие компоненты:
  o Ядро: гидрогенизированное касторовое масло, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, повидон, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
  o Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Мизоллена и содержимое упаковки
Таблетки продолговатые, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «MZI 10» на другой.
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из алюминия/(oPA/алюминий/PVC), из алюминия/PVC или в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовой крышкой.
Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан — Италия

Производители
Sanofi Winthrop Industrie
30–36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франция
или
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
H62 FH90
Co. Galway — Ирландия
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Франция: MIZOLLEN 10 mg comprimés à libération modifiée.
Германия: Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Италия: Mizollen 10 mg compresse a rilascio modificato
Нидерланды: Mizollen® 10 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Испания: MIZOLEN 10 mg comprimidos de liberación modificada

Апрель 2026 г.