ZOLISTAM

Folleto informativo: información para el usuario

Zolistam 10 mg comprimidos de liberación modificada

mizolastina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zolistam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolistam
3. Cómo tomar Zolistam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolistam
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zolistam y para qué se utiliza

El principio activo presente en Zolistam es la mizolastina. La mizolastina es un antihistamínico.
Zolistam se utiliza para reducir los síntomas provocados por:

• fiebre del heno (rinoconjuntivitis alérgicas estacionales)
• otras reacciones alérgicas que pueden causar irritación en los ojos y en la nariz (rinoconjuntivitis alérgicas persistentes)
• urticaria (erupciones cutáneas de tipo pruriginoso como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Zolistam

No tome Zolistam

• si es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando un antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, azitromicina)
• si está tomando un medicamento antimicótico derivado del imidazol (por ejemplo, quetoconazol, fluconazol, itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• si padece problemas hepáticos
• si padece problemas cardíacos
• si en el pasado ha tenido latidos cardíacos irregulares o una frecuencia cardíaca muy baja
• si tiene un ECG anormal (registro de la actividad eléctrica del corazón)
• si ya está tomando medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular
• si padece alteraciones en los niveles de sales en sangre, especialmente si las concentraciones de potasio son bajas.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si cree que alguna de las condiciones
antes mencionadas le afecta o si tiene alguna duda.
Advertencias y precauciones
Personas mayores – Zolistam puede causar en algunas personas somnolencia y un latido cardíaco acelerado o
irregular; estos efectos son más frecuentes en personas mayores.
Análisis de sangre
Su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos y otros exámenes para controlar la eficacia del
medicamento, especialmente si:

• padece diabetes (los niveles de azúcar en sangre no están controlados)
• los niveles de sales en sangre varían ocasionalmente (desequilibrio electrolítico)
• padece problemas de ritmo cardíaco (arritmia cardíaca)

Otros medicamentos y Zolistam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente:

• un antibiótico macrólido como, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, azitromicina
• un medicamento antimicótico derivado del imidazol como, por ejemplo, quetoconazol, fluconazol, itraconazol. Estos medicamentos no deben tomarse en combinación con Zolistam.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera gástrica)
• ciclosporina (un fármaco inmunosupresor)
• nifedipina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas), ya que estos medicamentos pueden influir en los niveles de Zolistam (mizolastina) presentes en la sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Zolistam con alimentos y bebidas
Zolistam puede tomarse con alimentos o entre las comidas principales.
Zolistam no altera los efectos del alcohol. Sin embargo, como con todos los medicamentos, no consuma alcohol en
exceso mientras esté tomando Zolistam.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la mizolastina durante el embarazo. Sin embargo, como con todos los
medicamentos, debe evitarse el uso de mizolastina durante el embarazo, especialmente durante el primer
trimestre.
La mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Zolistam durante
la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede presentarse somnolencia tras la ingestión de este medicamento. Si esto ocurre, no utilice herramientas ni máquinas.
Zolistam contiene lactosa – Consulte a su médico antes de tomar Zolistam si este le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares.
Zolistam contiene aceite de ricino que puede causar trastornos estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Zolistam

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y los niños de 12 años o más.
La dosis habitual es de un comprimido (10 mg) al día.
Los comprimidos deben tragarse con abundante agua.
Si toma más Zolistam del que debe
Si cree que ha tomado demasiados comprimidos de Zolistam, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Zolistam
Si olvida tomar un comprimido de Zolistam, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zolistam
Informe a su médico si desea interrumpir el tratamiento antes de finalizar el ciclo de terapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Zolistam si presenta mareo, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar, ya que estos signos podrían indicar una reacción alérgica grave.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, falta de energía
• Diarrea, náuseas
• Dolor de estómago, indigestión
• Aumento del apetito asociado con aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ansiedad y depresión
• Alteraciones en los valores de los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado
• Presión baja, latido cardiaco acelerado o irregular
• Dolor en las articulaciones y dolores musculares.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos que puede provocar una mayor incidencia de infecciones
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar mareo, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, y dificultad para respirar
• Erupciones cutáneas generalizadas (urticaria), picor
• Desmayo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vómitos

Además, algunos pacientes en tratamiento con Zolistam han referido: dificultad para respirar o disnea, empeoramiento del asma o ligeros cambios en los niveles de azúcar y sales en sangre. Su médico puede solicitar una serie de análisis de sangre para controlar su evolución.
Algunos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) se han asociado con alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón, aumentando el riesgo de latido cardiaco irregular.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolistam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Si Zolistam se suministra en blísteres de aluminio/PVC o en tubos de polipropileno con tapón de cierre de polietileno, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Si se suministra en blísteres de aluminio/(oPA/aluminio/PVC), Zolistam no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Consulte las condiciones de conservación indicadas en el estuche.
No utilice Zolistam si observa que las comprimidos cambian de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolistam

• El principio activo es mizolastina.
• Cada comprimido contiene 10 mg de mizolastina.
• Los demás componentes son:
  o Núcleo: aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  o Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicerol propilenglicol.

Descripción del aspecto de Zolistam y contenido del envase
Los comprimidos son oblongos, blancos, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “MZI 10” en el otro.
El medicamento está disponible en envases de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos en blísteres de aluminio/(oPA/aluminio/PVC), en aluminio/PVC o en envases de polipropileno con tapa de cierre de polietileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán - Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
Farmaceutici Caber S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Fabricantes
Sanofi Winthrop Industrie
30 - 36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia
o bien
Pharmasearch Limited
IDA Industrial Estate
Dublin Road
Loughrea
CO. GALWAY - Irlanda