ЖАДЖОН

Инструкция: информация для пользователя

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

дисодиевая соль клодроновой кислоты и гидрохлорид лидокаина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Жаджон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Жаджона
3. Как применять Жаджон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Жаджон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Жаджон и для чего он применяется

Жаджон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту (в форме динатриевой соли клодроната) — активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами, и лидокаин — активное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «местные анестетики».

Жаджон применяется у взрослых для лечения:

• потери плотности костей вследствие опухоли (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения потери плотности костей (остеопороза) после менопаузы (периода постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Жаджон

Не используйте Жаджон

• Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, схожие с Жаджон.
• Если у вас аллергия на лидокаин или на другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса—Стокса).
• Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа—Паркинсона—Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
• Если у вас ослабленное сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
• Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должен
вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с высокой концентрацией анестетика лидокаина в крови (см. раздел 3. Если вы введете Жаджон в дозе больше необходимой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Жаджон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Жаджон не подходит для начальной терапии.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Жаджон).

В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Жаджоном от опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит операция на зубах. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Жаджоном (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас заболевание сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас заболевание печени.
• Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (наследственная злокачественная гипертермия).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Жаджон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Жаджон с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Жаджон).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалений (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флувоксамин (препарат при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики, такие как макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, например ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможен рост концентрации лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, например фенобарбитал; препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможен спад концентрации лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск аритмии.
• Вы принимаете препараты, расслабляющие мышцы во время общей анестезии, такие как суксаметоний. Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Жаджон во время беременности и если вы детородного возраста и не используете контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Жаджон необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Жаджон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы ввели Жаджон в дозе больше необходимой, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Жаджон содержит натрий

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 17,22 мг натрия на дозу. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Учитывайте это, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Жаджон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит вам правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце инструкции по применению).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечивать достаточный объём жидкости.

Способ введения

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу).

Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Жаджон в дозе больше необходимой

При случайном применении слишком высокой дозы Жаджон немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
• - повышенный уровень азота в крови (уремия);
• повреждение печени;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут возникнуть следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость;
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения);
• седация (физическое и психическое расслабление);
• потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии);
• мышечные спазмы (внезапные непроизвольные сокращения мышц);
• неконтролируемые движения тела (судороги);
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Жаджон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Жаджоном

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или проблемы с глазами,
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптомная гипокальциемия),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптомная гипокальциемия),

• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением уровня кальция в крови,

• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),

• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,

• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,

• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или
  слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.
  Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно оценить частоту:
Побочные эффекты, связанные с глазами

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов). Побочные эффекты, связанные с легкими
• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления).
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания. Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями
• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Жаджон. Побочные эффекты, связанные с костями и мышцами
• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Жаджон.
• боль или язва во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями. Побочные эффекты, связанные с местом инъекции
• болезненность в месте инъекции, особенно при длительной терапии.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина

• Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким сердечно-сосудистым депрессивным эффектам (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). Нарушения иммунной системы

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (сердечно-легочный коллапс) вследствие анафилактического шока. Заболевания нервной системы

• Признаки возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, длительное сокращение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
  Психические расстройства

• Тревожность, дезориентация Заболевания сердца

• Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца. Заболевания глаз

• Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия). Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Тошнота, рвота. Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия). Заболевания сосудов

• Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), остановка нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс). Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• Внезапное покраснение кожи (высыпания различного типа), кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), зуд. Заболевания уха и лабиринта

• Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Жаджон

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Жаджон

• Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
• Действующие вещества: клодроната динатрия (динатриевая соль хлодроновой кислоты в виде тетрагидрата) 100 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) 33 мг.
• Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Жаджон содержит натрий), вода для инъекций.
• Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
• Действующие вещества: клодроната динатрия (динатриевая соль хлодроновой кислоты в виде тетрагидрата) 200 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) 40 мг.
• Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Жаджон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Жаджон и содержимое упаковки
Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке по 6 ампул для внутримышечного применения.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке по 3 ампулы для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l
Via R. De Cesare 7
Неаполь, 80132
Италия

Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помезия (Рим)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ
Остеолиз опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Приведенная ниже схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Фаза начальной терапии: на начальном этапе врач назначит препарат на основе хлодроновой кислоты для внутривенной инфузии, поскольку Жаджон доступен только в форме для внутримышечного применения.
Фаза поддержания: Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином (по одной ампуле в день внутримышечно в течение 2–3 недель).
Такие курсы лечения могут повторяться с различными интервалами в зависимости от течения заболевания.
В качестве альтернативы врач может назначить препарат на основе хлодроновой кислоты для перорального применения, поскольку Жаджон доступен только в форме для внутримышечного введения.
Длительность лечения, как правило, продолжительная, определяется в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и результатов денситометрии может варьироваться следующим образом:
Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 100 мг + 33 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 200 мг + 40 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе с применения Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином на Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином, введение одной ампулы Жаджон 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Жаджон 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии следует периодически пересматривать у каждого пациента с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

• Дети: безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
• Пожилые пациенты: специальные рекомендации по дозировке для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и у этого возрастного сообщества не было выявлено специфических побочных реакций.
• Пациенты с нарушением функции почек: клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.