ЗАНЕДИП

Инструкция по применению: информация для пациента

Занедип 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Занедип и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Занедипа
3. Как принимать Занедип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Занедип
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Занедип и для чего он применяется

Занедип (лерканидипин гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.
Занедип применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Занедип

Не принимайте Занедип

• При повышенной чувствительности (аллергии) к гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту таблеток Занедип.
• При наличии некоторых заболеваний сердца, таких как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие) или инфаркт миокарда, перенесённый менее месяца назад.
• При тяжёлых нарушениях функции печени.
• При тяжёлых нарушениях функции почек или при проведении диализа.
• При одновременном приёме лекарственных средств, являющихся ингибиторами печеночного метаболизма, таких как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).
• При одновременном приёме другого лекарственного средства — циклоспорина (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Занедип, если:

• У вас есть заболевания сердца.
• У вас есть нарушения функции печени или почек.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть), либо кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Занедип у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Занедип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку при одновременном приёме Занедип с другими препаратами может измениться действие Занедип или других лекарств, а также могут чаще возникать побочные эффекты (см. также раздел 2 «Не принимайте Занедип»).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• астемизол или терфенадин (препараты для лечения аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвы, диспепсии или изжоги);
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

Занедип и пища, напитки и алкоголь

• Приём жирной пищи значительно повышает уровень препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Занедип. Не употребляйте алкоголь во время лечения Занедип.
• Занедип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие препарата) (см. раздел 2 — Не принимайте Занедип).

Беременность, лактация и фертильность
Занедип не рекомендуется при беременности и не должен применяться во время грудного вскармливания. Отсутствуют данные о применении Занедип у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, не используете никакие контрацептивные средства, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Занедип содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Занедип

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, принимать в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу до Занедип 20 мг один раз в день (см. раздел 2 «Занедип и пища, напитки, алкоголь»).
Таблетки следует, по возможности, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты: Корректировка суточной дозы не требуется. Однако следует соблюдать особую осторожность при начале лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек: При начале лечения таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг должно тщательно оцениваться.
При возникновении сомнений относительно применения данного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Занедип в большей дозе, чем нужно
Не превышайте назначенную вам дозу.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушение ритма сердца или его учащение.
Если вы забыли принять Занедип
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Занедипом
Если вы прекратите прием Занедипа, давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
При возникновении сомнений относительно применения данного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): стенокардия (напр., ощущение сжатия в груди, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при лечении препаратами из той же группы, к которой относится Занедип. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (гиперемия), отек лодыжек.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, падение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.
Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Занедип

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scade». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Занедип
Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,4 мг лерканидипина) или
20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,8 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламид натрия, поливидон K30, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Занедип и содержимое упаковки
Занедип 10 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Занедип 20 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
ЗАНЕДИП выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 и 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан (Италия).
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан (Италия).

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Zanidip — Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция,
Люксембург, Испания, Швеция, Великобритания
Corifeo — Германия
Занедип — Италия
Zanicor — Португалия
Lerdip — Нидерланды