ЛИСИТЕНС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лиситенс 10 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Лиситенс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лиситенс
3. Как принимать Лиситенс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лиситенс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лиситенс и для чего он применяется

Лиситенс — это селективный блокатор кальциевых каналов, относящийся к группе лекарственных средств, называемых дигидропиридинами. Селективные блокаторы кальциевых каналов снижают повышенное артериальное давление. Они действуют на кровеносные сосуды, расслабляя их и, как следствие, расширяя.
Лиситенс применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (доброкачественной гипертензии) лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Лиситенс

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Лиситенс

• если у вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникают аллергические реакции на лекарственные средства, близкие по структуре к Лиситенс (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин);
• если вы беременны, кормите грудью или если беременность возможна (см. раздел 2. Беременность и грудное вскармливание);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца:
  • неконтролируемая сердечная недостаточность,
  • нарушение оттока крови из сердца,
  • нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая),
  • инфаркт миокарда менее чем месяц назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
• если вы принимаете лекарственные препараты/продукты, которые могут повлиять на действие и/или побочные эффекты Лиситенс, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
• макролидные антибиотики (например, эритромицин или тролеандомицин),
• противовирусные препараты (например, ритонавир — лекарство для лечения СПИДа),
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
• грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лиситенс, особенно если у вас есть или ранее были
одно из следующих состояний или заболеваний:

• синдром синусового узла (заболевание сердца, при котором нарушается ритм сердечных сокращений — учащение или замедление), если не установлен кардиостимулятор;
• нарушение функции левого желудочка (заболевание сердца, при котором одна из камер сердца не способна нормально наполняться или выталкивать кровь);
• ишемическая болезнь сердца (при которой кровоснабжение сердца недостаточно);
• уже существующая стенокардия (грудная боль);
• легкие или умеренные нарушения функции почек или печени.

Другие лекарственные препараты и Лиситенс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
другие лекарственные средства.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Лиситенс одновременно с препаратами, которые ингибируют метаболизм и, следовательно, могут повлиять на действие и/или побочные эффекты лерканидипина. Ваш врач знает, какие это препараты. К ним, например, относятся:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата);
• кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (препарат для лечения СПИДа);
• эритромицин или тролеандомицин (антибиотики).

Некоторые другие препараты, которые метаболизируются (активируются или изменяются) ферментом CYP3A4 или индуцируют этот фермент, могут влиять на концентрацию лерканидипина в крови. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете другие лекарства.
Действие лерканидипина усиливается при одновременном приеме:

• мидазолама (седативное средство);
• терфенадина, астемизола (антигистаминные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях);
• амиодарона, хинидина (для лечения нарушений сердечного ритма);
• циметидина (для лечения язвы желудка), применяемого в высоких дозах (> 800 мг в день).

Действие лерканидипина ослабляется при одновременном приеме:

• фенитоина, карбамазепина (противоэпилептические препараты, применяемые при эпилепсии);
• рифампицина (антибиотик);
• бета-блокаторов (препаратов, применяемых при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях, например, метопролол).

Лерканидипин усиливает действие:

• дигоксина (для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатина (препарат, снижающий уровень холестерина).

Лиситенс с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте таблетки Лиситенс всегда за 15 минут до еды (предпочтительно — утром во время завтрака).
Алкоголь может усиливать действие и побочные эффекты лерканидипина. Поэтому во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию лерканидипина в крови. Во время лечения Лиситенс нельзя употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Лиситенс, если вы беременны. При подозрении на беременность или при планировании беременности проконсультируйтесь с врачом. Может потребоваться смена терапии.
Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать Лиситенс. Лерканидипин может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если необходимо продолжить лечение Лиситенсом, грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лерканидипин может вызывать головокружение, слабость, усталость и сонливость. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лиситенс содержит лактозу (молочный сахар) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лиситенс

Принимайте Лиситенс строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки или половинки таблеток Лиситенс следует принимать целиком, запивая стаканом воды,
предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака.
Лиситенс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки можно делить на равные дозы.
Оставшуюся половину таблетки следует хранить в защите от света, например, поместив её обратно в блистер
и закрыв блистерной фольгой, после чего блистер нужно убрать во внешнюю упаковку. Принимайте оставшуюся
половину таблетки вместе со следующей дозой.
Режим дозирования
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки.
Пожилые пациенты
Как правило, у пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточности начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день.
Врач будет увеличивать дозу с осторожностью. При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности применение Лиситенса не рекомендуется.
Применение у детей и подростков
Недостаточно данных о безопасности и эффективности Лиситенса у детей и подростков младше 18 лет, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Если вы приняли Лиситенс в большем количестве, чем нужно
При передозировке сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (гипотензию), замедление или учащение сердцебиения, потерю сознания и другие тяжёлые эффекты.
Другие симптомы описаны в разделе 4. Возможные побочные эффекты могут быть более выраженными при передозировке.
Если вы забыли принять Лиситенс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Лиситенсом
Не прекращайте лечение Лиситенсом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении препарата Лиситенс:

Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)

• учащение сердцебиения (тахикардия);
• ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения);
• периферические отеки (накопление жидкости в конечностях, особенно в ногах);
• головная боль;
• головокружение;
• приливы (покраснение кожи, преимущественно лица).

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• стенокардия (грудная боль);
• некоторые препараты, схожие с Лиситенсом, могут вызывать прецирдинальную боль (боль в передней части грудной клетки);
• сонливость;
• ощущение недомогания (тошнота);
• расстройство пищеварения;
• диарея;
• боль в животе;
• рвота;
• полиурия (выделение большого количества мочи);
• кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• слабость;
• ощущение усталости.

Очень редко: (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• при уже существующей стенокардии симптомы могут проявляться чаще, длиться дольше или быть более тяжелыми;
• могут наблюдаться отдельные случаи сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• потеря сознания (обморок);
• повышение уровня печеночных ферментов (обычно обратимо после прекращения лечения);
• увеличение десен (гингивальная гипертрофия);
• учащенное мочеиспускание (выделение мочи с более короткими интервалами, чем обычно);
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лиситенс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как «срок годности». Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Половинки таблеток должны быть защищены от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лиситенс:
Действующее вещество: лерканидипин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 10 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида в виде полуторагидрата лерканидипина гидрохлорида.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 20 мг
Каждая таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида в виде полуторагидрата лерканидипина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:

• Лактоза моногидрат
• Крахмал кукурузный преджелатинизированный
• Натрия кроскармеллоза
• Гипромеллоза
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Магния стеарат Покрытие:
• Гипромеллоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (Е 171)
• Тальк

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 10 мг содержат также оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 20 мг содержат также оксид железа красный (Е 172).
Описание внешнего вида Лиситенс и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 10 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, 6,5 мм, с риской.
Риска предназначена для облегчения деления таблетки при затруднении её проглатывания целиком и не предназначена для разделения на равные дозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лиситенс 20 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, 8,1 мм, с риской. Таблетки можно делить на равные дозы.
Лиситенс выпускается в упаковках по 14, 28, 50 или 100 таблеток, помещённых в блистеры из алюминия/ПВХ/ПВдХ белого непрозрачного цвета.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Лицензиат на продажу: S.F. Group S.r.l., Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производители
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, D-61118 Бад-Фильбель (Германия)
Eurogenerics N.V., Хайзел Эспланад Б22, B-1020 Брюссель (Бельгия)
STADA Production Ireland Ltd., Уотерфорд-роуд, IRL-Клонмел, графство Типперэри (Ирландия)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Виа делла Пасе 25/A, 41030 Сан-Просперо – Модена (Италия)
STADA M&D SRL, ул. Траскэлу, 10, RO-401135, Турда (Румыния)