НИДИПРЕС

Инструкция: Информация для пользователя

Нидипрес 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лерканидипина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нидипрес и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Нидипреса
3. Как принимать Нидипрес
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нидипрес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нидипрес и для чего он применяется

Нидипрес, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.
Нидипрес применяется для лечения повышенного артериального давления, известного также как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед приемом Нидипреса

Не принимайте Нидипрес

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лерканидипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас ранее были аллергические реакции на лекарства, близкородственные Нидипресу таблеткам (например, амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин)
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца:
• сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению
• нарушение кровотока из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая)
• если у вас был сердечный приступ менее месяца назад
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если вы принимаете некоторые из следующих препаратов — ингибиторов изофермента CYP3A4:
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (например, эритромицин или тролеандомицин)
• противовирусные препараты (например, ритонавир)
• если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации органов для профилактики отторжения)
• при употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока
  Не принимайте препарат, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нидипреса:

• если у вас имеются другие заболевания сердца, которые не лечились установкой кардиостимулятора, или у вас уже имеется стенокардия
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы находитесь на диализе.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел о беременности, лактации и фертильности).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Нидипреса у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Данные отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Нидипрес
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно если вы уже лечитесь с применением одного из следующих препаратов:

• бета-блокаторы, например, метопролол, диуретики или ингибиторы АПФ (препараты для лечения повышенного артериального давления)
• циметидин в дозах свыше 800 мг (препарат при язве, диспепсии или изжоге)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• мидазолам (препарат, способствующий сну)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон или хинидин (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
• симвастатин (препарат при повышенном уровне холестерина)
• фенитоин или карбамазепин (препараты при эпилепсии).
  Врач может потребовать чаще, чем обычно, контролировать ваше артериальное давление.

Нидипрес, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения таблетками Нидипрес, поскольку это может усиливать действие препарата.
Не принимайте таблетки Нидипрес вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Беременность, лактация и фертильность
Нидипрес не должен применяться при беременности, подозрении на беременность или при её планировании, а также при грудном вскармливании, а также если вы не используете никакие методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует соблюдать осторожность из-за возможного возникновения головокружения, слабости, усталости и, редко, сонливости. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Нидипрес действует на вас.
Нидипрес содержит моногидрат лактозы.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например, непереносимости лактозы, галактоземии или синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы, сообщите ему перед приемом этого препарата, поскольку таблетки содержат лактозу.

3. Как принимать Нидипрес

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жиров повышает уровень препарата в крови. При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу до одной таблетки Нидипрес 20 мг в день.
Таблетки следует принимать, предпочтительно, целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у детей
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Корректировка суточной дозы не требуется.
Однако в начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У этих пациентов необходимо соблюдать особую осторожность в начале лечения, а повышение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы примете Нидипрес в большем количестве, чем нужно
Не превышайте назначенную дозу.
Если вы приняли больше препарата, чем назначено, или произошло передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью и, по возможности, возьмите с собой таблетки и/или упаковку.
Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, нерегулярный или учащённый сердечный ритм. Также может привести к потере сознания.
Если вы забыли принять Нидипрес
Если вы забыли принять таблетку, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Нидипресом
Если вы прекратите лечение Нидипресом, ваше артериальное давление может снова повыситься.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Редко (затрагивает менее 1 пациента из 1 000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца)
Очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000):
Боль в груди, снижение артериального давления, обморок и аллергические реакции (симптомы включают зуд, сыпь, крапивницу)
Если у вас уже имеется стенокардия, применение препаратов из той же группы, к которой относится Нидипрес, может привести к увеличению частоты, продолжительности или тяжести приступов.
Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Нечасто (затрагивает менее 1 пациента из 100):
Головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение, сердцебиение (ощущение сильного или быстрого сердцебиения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки лодыжек.
Редко (затрагивает менее 1 пациента из 1 000):
Сонливость, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, диарея; кожная сыпь, боль в мышцах, увеличение объема мочи, усталость.
Очень редко (затракивает менее 1 пациента из 10 000):
Отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), увеличение частоты мочеиспускания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нидипрес

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения:
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нидипрес
Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид.
Одна пластифицированная таблетка 10 мг содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг
лерканидипина.
Одна пластифицированная таблетка 20 мг содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 18,8 мг
лерканидипина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия крахмал гликолят (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.
Покрытие таблеток 10 мг: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Покрытие таблеток 20 мг: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Нидипреса и содержимое упаковки
Таблетки Нидипрес 10 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, 6,5 мм, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне.
Таблетки Нидипрес 20 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, 8,5 мм, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения разделения таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, и не предназначена для разделения на равные дозы.

Упаковки:
Нидипрес 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 28 таблеток
Нидипрес 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 28 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Рим – Италия

Производитель
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
и/или
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
МАЛЬТА
и/или
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница 2600
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания — Cardiopin
Италия — Nidipres