ВИВИДРИН

Инструкция по применению: информация для пациента

Вивидрин 1 мг/мл назальный спрей, раствор

Азеластина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач, фармацевт или медсестра.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 4 недели.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Вивидрин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вивидрина
3. Как применять Вивидрин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вивидрин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вивидрин и для чего он применяется

Вивидрин содержит азеластина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, предотвращающих действие гистамина (антигистаминные препараты) и других веществ, вырабатываемых организмом в ответ на аллергическую реакцию, что обычно вызывает выделения из носа, чихание, зуд или заложенность носа. Азеластина также оказывает дополнительное противовоспалительное действие.
Вивидрин показан для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита, а также обострений (приступов) круглогодичного аллергического ринита.
Назальный спрей Вивидрин предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

2. Что Вы должны знать перед применением Вивидрина

Не используйте Вивидрин:

• если у Вас аллергия на азеластина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Спрей для носа Вивидрин не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет. Инструкции по применению для подростков такие же, как и для взрослых (см. также раздел 3 «Применение у детей и подростков»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Вивидрина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше.
Другие лекарственные средства и Вивидрин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия не изучались.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Хотя азеластина не известна как вещество, вызывающее повреждение плода, применение этого лекарственного средства не рекомендуется в течение первого триместра беременности.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных спрей для носа Вивидрин не должен применяться во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Очень редко могут возникать усталость, изнеможение, слабость, головокружение или упадок сил, обусловленные самим аллергическим состоянием или применением назального спрея азеластина. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Вам следует помнить, что употребление алкоголя или приём других лекарственных средств может усиливать эти эффекты.

3. Как применять Вивидрин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше
Рекомендуемая доза — одно нажатие (0,14 мл) в каждую ноздрю дважды в день (0,56 мг азеластина гидрохлорида).
Как применять спрей

1. Сначала высморкайтесь.
2. Перед первым использованием снимите пластиковую пломбу с защитного колпачка (Рисунок 1).
3. Снимите защитный колпачок (Рисунок 2).
4. Перед первым применением нажмите на распылитель несколько раз, пока не появится равномерное распыление (3–4 нажатия) (Рисунок 3).
5. Распылите по одному разу в каждую ноздрю, держа голову прямо. Не запрокидывайте голову назад (Рисунок 4).
6. Протрите распылитель и снова наденьте защитный колпачок.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4
Если азеластина не использовался в течение 6 или более дней, необходимо повторно активировать помповый механизм, нажимая на него достаточное количество раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
Продолжительность применения:
Обратитесь к врачу или фармацевту, если Ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 недель, несмотря на применение назального спрея Вивидрин.
Применение у детей и подростков
Назальный спрей Вивидрин не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если Вы применили больше Вивидрина, чем следует
Если Вы случайно распылили слишком много Вивидрина, обратитесь к врачу или фармацевту.
При назальном применении передозировка маловероятна.
Исследования на животных показали, что токсические дозы могут вызывать симптомы со стороны центральной нервной системы (возбуждение, дрожь, судороги). В случае возникновения таких симптомов у человека следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию. При недавнем случае передозировки рекомендуется промывание желудка.
Если Вы забыли применить Вивидрин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы забыли применить этот препарат, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а следующую дозу принимайте через 12 часов, если это необходимо.
Если Вы прекратите лечение Вивидрином
Не прекращайте лечение резко.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): возможно ощущение неприятного вкуса после применения (нередко вследствие неправильного способа введения — например, чрезмерного запрокидывания головы назад во время введения), что в редких случаях может вызвать тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): нарушения в области воспалённой слизистой оболочки носа (жжение, зуд), чихание, носовые кровотечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): тошнота.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): усталость (истощение, слабость), головокружение или астения (могут также быть вызваны самим аллергическим состоянием), реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, крапивница (зудящая сыпь).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вивидрин.

5. Как хранить Вивидрин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте более чем через 6 месяцев после первой даты открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Вивидрин

• Активное вещество: азеластин гидрохлорид — 1 мг/мл.
• Другие компоненты: гипромеллоза 2910, динатрия эдетат, лимонная кислота безводная, натрия фосфат двухосновный додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Вивидрина и содержимое упаковки
Вивидрин представляет собой прозрачный, бесцветный, чистый раствор.
Назальный спрей с азеластином выпускается в многодозовом пластиковом контейнере (изготовленном из полиэтилена высокой плотности), снабжённом дозирующим насосом-распылителем. Во флаконе содержится 10 мл раствора.

Владелец регистрационного удостоверения
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Италия.

Производители
SAG Manufacturing, S.L.I.
Ctra N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид, Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellà 144,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона, Испания