VIVIDRIN

Folleto informativo: información para el paciente

Vividrin 1 mg/ml spray nasal, solución

Clorhidrato de azelastina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 4 semanas.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vividrin
3. Cómo utilizar Vividrin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vividrin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vividrin y para qué se utiliza

Vividrin contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan previniendo el efecto de la histamina (antihistamínicos) y de otras sustancias que el organismo produce como consecuencia de una reacción alérgica, que habitualmente provoca escurrimiento nasal, estornudos, picor o congestión nasal. La azelastina tiene asimismo un efecto antiinflamatorio adicional.
Vividrin está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y de las exacerbaciones (ataques) de la rinitis alérgica perenne.
El spray nasal Vividrin está indicado en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Vividrin

No use Vividrin:

• si es alérgico a clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Vividrin spray nasal no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Las instrucciones para adolescentes son las mismas que para adultos (véase también el apartado 3 “Uso en niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vividrin.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en adultos y en niños de 6 años o más.
Otros medicamentos y Vividrin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han estudiado interacciones específicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Aunque no se sabe que la azelastina cause daño al feto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
Debido a la falta de datos, no debe usarse Vividrin spray nasal durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Muy raramente, pueden presentarse fatiga, agotamiento, debilidad, mareo o sensación de desfallecimiento debidos a la propia condición alérgica o al uso de azelastina en spray nasal. En tales casos, no conduzca ni utilice maquinaria. Debe tener en cuenta que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos puede aumentar estos efectos.

3. Cómo utilizar Vividrin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y niños a partir de 6 años de edad
La dosis recomendada es un pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina clorhidrato).

Cómo utilizar el spray

1. Sopre primero la nariz.
2. Retire el precinto de plástico de la tapa protectora antes del primer uso (Figura 1).
3. Retire la tapa protectora (Figura 2).
4. Antes de usarlo por primera vez, presione varias veces la bombilla del spray hasta que salga una pulverización uniforme (3-4 veces) (Figura 3).
5. Aplique una pulverización en cada fosa nasal manteniendo la cabeza en posición erguida. No incline la cabeza hacia atrás (Figura 4).
6. Seque el pulverizador y vuelva a colocar la tapa protectora.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Cuando no se haya utilizado azelastina durante 6 días o más, debe reactivarse el mecanismo de bombeo presionando hacia abajo y soltando varias veces hasta que salga una nebulización fina.

Duración del tratamiento:
Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas empeoran o duran más de 4 semanas sin mejoría significativa a pesar del uso de Vividrin spray nasal.

Uso en niños y adolescentes
Vividrin spray nasal no está indicado para niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si utiliza más Vividrin del que debe
Si ha pulverizado demasiado Vividrin, contacte con su médico o farmacéutico.
Con la administración nasal, no se esperan reacciones por sobredosis.
Estudios realizados en animales han mostrado que dosis tóxicas pueden provocar síntomas a nivel del sistema nervioso central (excitación, temblor, convulsiones). Si esto ocurriera en humanos, debe iniciarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Si la sobredosis es reciente, se recomienda una lavanda gástrica.

Si olvida utilizar Vividrin
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, tomando la siguiente dosis 12 horas después, si es necesario.

Si interrumpe el tratamiento con Vividrin
No interrumpa bruscamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): es posible notar un sabor desagradable tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, como inclinar demasiado la cabeza hacia atrás durante la administración), lo que puede provocar náuseas en casos raros.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): trastornos del tejido nasal inflamado (dolor punzante, picor), estornudos, epistaxis.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): náuseas.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): fatiga (agotamiento, debilidad), mareo o debilidad (que también pueden deberse al propio estado alérgico), reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, prurito, urticaria (erupción con picor).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vividrin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
No refrigere ni congele.
No conserve a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice más de 6 meses después de la fecha de primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vividrin

• El principio activo es clorhidrato de azelastina 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, cloruro de sodio y agua purificada.

Descripción del aspecto de Vividrin y contenido del envase
Vividrin es una solución clara, límpida e incolora.
El spray nasal de azelastina se presenta en un recipiente de plástico multidosis (constituido por polietileno de alta densidad) equipado con un mecanismo de bomba dosificadora. Un frasco contiene 10 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Italia.
Productores
SAG Manufacturing, S.L.I.
Ctra N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid, España
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellà 144,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, España