ВАЛЕКЛОР

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПЕРИОРТАЛЬНОГО ПРИЁМА

Цефаклор
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибиотик для перорального применения (цефалоспорины).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит, обострения хронического бронхита, фарингит и тонзиллит.
• Средний отит (воспалительные процессы бактериальной природы в среднем ухе).
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и цистит.
• Гайморит.
• Гонококковый уретрит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Цефаклор противопоказан пациентам с установленной аллергией к цефалоспоринам и другим компонентам препарата. Гранулы для приготовления суспензии для перорального приёма содержат сахарозу, поэтому, если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Перед началом терапии цефаклором рекомендуется выяснить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам и пенициллинам. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить приём препарата и начать соответствующее лечение.
Известны случаи, когда у пациентов возникали тяжёлые реакции (включая анафилаксию) после применения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефаклор. Эти IgE-опосредованные реакции обычно проявляются на коже, в желудочно-кишечном тракте, дыхательной и сердечно-сосудистой системах.
Симптомы могут включать: резкое и сильное снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, необычную усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потерю сознания, затруднённое дыхание или глотание, сильный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях рук, крапивницу с отёком или без него (отёчные и зудящие участки кожи, чаще всего на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошноту, рвоту, спазматические боли в животе, диарею.
Поскольку при лечении антибиотиками широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины) возможно развитие псевдомембранозного колита, необходимо учитывать возможность его возникновения при терапии этими препаратами.
Цефаклор следует применять с осторожностью у пациентов с сильно сниженной функцией почек. В таких случаях доза должна быть ниже рекомендованной.
Антибиотики широкого спектра действия следует с осторожностью применять у пациентов, у которых ранее наблюдались нарушения функции кишечника, из-за риска развития колита, связанного с приёмом антибиотиков.
Длительное применение цефаклора может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. При возникновении суперинфекции во время терапии цефаклором необходимо провести соответствующее лечение.
Применение у новорождённых
Эффективность и переносимость цефаклора у новорождённых в возрасте до одного месяца неизвестны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Имеются данные о частичной перекрёстной аллергенности между пенициллинами и цефалоспоринами.
После приёма цефаклора могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче как с растворами Бенедикта и Фелинга, так и с Clinitest, но не с тест-полосками Tes*Tape (тест-полоски для определения глюкозы в моче, Lilly). При лечении цефалоспоринами отмечались положительные результаты пробы Кумбса (иногда ложноположительные). Выведение цефаклора с мочой замедляется под действием пробенецида (противоподагрического препарата, способствующего выведению мочевой кислоты).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Цефаклор не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение во время беременности и лактации
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Переносимость цефаклора во время беременности недостаточно изучена.
У беременных женщин препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным медицинским контролем.
Небольшие количества цефаклора обнаруживались в грудном молоке после однократного приёма дозы 500 мг. Во время лактации применение препарата следует проводить с осторожностью.

ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Цефаклор принимается перорально и может использоваться независимо от приёма пищи.
Взрослым: по 250 мг каждые 8 часов; при более тяжёлых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 2 г.
Для лечения острой гонококковой уретриты у мужчин и женщин рекомендуется однократный приём 3 г цефаклора, возможно в комбинации с 1 г пробенецида.
Детям: 20 мг/кг в сутки, разделённые на дозы каждые 8 часов; при более тяжёлых инфекциях (например, при среднем отите) рекомендуется доза 40 мг/кг в сутки, но не более 1 г в день.
Альтернативная схема дозирования: при среднем отите и фарингите общая суточная доза может вводиться в виде разделённых доз каждые 12 часов.

Инструкции по применению

При фарингитах и среднем отите суточную дозу можно вводить в виде разделенных доз каждые 12 часов. В качестве примера приводится следующая схема, соответствующая суточной дозе 40 мг/кг:

Таблицы относятся к максимальной суточной дозе 40 мг/кг; дозы 20 мг/кг в день соответствуют половине приведённых выше значений.
Инструкции по применению ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ:

• хорошо взболтать флакон перед добавлением воды, чтобы способствовать рассеиванию гранул;
• затем добавить воду до уровня, указанного стрелкой на этикетке;
• закрыть флакон и хорошо взболтать до получения однородной суспензии; объём может снизиться ниже уровня, указанного стрелкой;
• снова добавить воду, чтобы довести объём до уровня, указанного стрелкой на этикетке;
• хорошо взболтать до получения равномерной суспензии.

Если приготовить согласно этим указаниям, то 5 мл суспензии будут содержать 250 мг цефа-клора.
Перед каждым применением хорошо взбалтывать суспензию.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приёме/употреблении избыточной дозы ВАЛЕКЛОР немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Признаки и симптомы: могут включать тошноту, рвоту, эпигастральные расстройства и диарею, тяжесть которых зависит от принятой дозы. Если присутствуют другие симптомы, вероятно, они связаны с уже существующим заболеванием, аллергической реакцией или другим токсическим состоянием.
Лечение: всегда следует учитывать возможность того, что передозировка вызвана несколькими лекарственными средствами, взаимодействием между препаратами или особенностями фармакокинетики у пациента.
Промывание желудка не требуется, если пациент не принял дозу цефацлора, превышающую рекомендованную в 5 раз.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, особенно необходимо контролировать проходимость дыхательных путей, обеспечить вентиляцию и перфузию, жизненные показатели (частоту сердечных сокращений и артериальное давление), газовый состав крови, сывороточные электролиты и т.д.
Всасывание из кишечника может быть уменьшено при приёме активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем вызванная рвота или промывание желудка; поэтому следует рассмотреть применение активированного угля в качестве альтернативного лечения или в дополнение к опорожнению желудка. Повторный приём активированного угля может способствовать выведению других препаратов, которые могли быть приняты. Тщательно контролировать проходимость дыхательных путей пациента при опорожнении желудка и при использовании активированного угля.
Неизвестно, приносят ли пользу форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия с углём.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, ВАЛЕКЛОР может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Нежелательные реакции, которые, как считается, связаны с лечением цефацлором, следующие:
Аллергические проявления: наблюдались реакции гиперчувствительности (1,5%), включая сыпь, напоминающую корь (1%); зуд, крапивницу и положительный тест Кумбса — менее чем у 1 из 200 пациентов.
Также описывались общие реакции, называемые «заболеваниями, подобными сывороточной болезни», характеризующимися наличием мультиформной эритемы, кожной сыпи и других кожных проявлений, сопровождающихся артритами и/или артралгиями (нарушениями в суставах воспалительного или болевого характера), с лихорадкой или без неё. Реакции, подобные сывороточной болезни, чаще возникают во время и после курса лечения цефацлором и встречаются чаще у детей, чем у взрослых.
Симптомы появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после её окончания. Антигистаминные и кортикостероидные препараты способствуют выздоровлению. Серьёзные осложнения не наблюдались.
Более тяжёлые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксия) наблюдались редко.
Желудочно-кишечные проявления: могут возникать примерно у 2,5% пациентов, в том числе с диареей.
Псевдомембранозный колит может наблюдаться во время и после антибиотикотерапии.
Редко наблюдаются тошнота и рвота. При применении некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов редко описывались транзиторный гепатит и холестатическая желтуха.
Другие проявления: ангионевротический отёк (патологическое накопление жидкости в тканях аллергического происхождения), эозинофилия, зуд наружных половых органов, кандидоз влагалища, вагинит и, редко, тромбоцитопения и обратимый интерстициальный нефрит.
Сообщалось о случаях гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
Побочные эффекты, при которых связь с лечением не установлена достоверно.
Центральная нервная система: редко — обратимая гиперактивность, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, гипертонус (повышенный мышечный тонус), галлюцинации, ощущение неустойчивости и шаткости, сонливость.
Пищеварительная система: незначительное повышение активности трансаминаз (СГОТ и СГПТ) или щелочной фосфатазы.
Кроветворная и лимфатическая системы: транзиторная лимфоцитоз, лейкопения и, редко, апластическая анемия, агранулоцитоз и обратимая нейтропения. Были редкие сообщения о повышении протромбинового времени, с клиническими последствиями или без них (например, кровотечение), у пациентов, одновременно получавших цефацлор и натрия варфарин (антикоагулянт).
Мочеполовая система: незначительное повышение уровня азота мочевины в крови, креатинина и изменения в анализе мочи.
Соблюдение инструкций, содержащихся в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или Вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
СРОК ГОДНОСТИ: СМ. ДАТУ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННУЮ НА УПАКОВКЕ.
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ОТНОСИТСЯ К ПРЕПАРАТУ В НЕНАРУШЕННОЙ УПАКОВКЕ,
ПРАВИЛЬНО ХРАНИВШЕМУСЯ.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПОСЛЕ ДАТЫ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОЙ НА УПАКОВКЕ.
После приготовления суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8° и использовать в течение 14 дней.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НЕ ДОЛЖНЫ ВЫБРАСЫВАТЬСЯ В КАНАЛИЗАЦИЮ ИЛИ БЫТОВЫЕ ОТХОДЫ. УТОЧНИТЕ У ФАРМАЦЕВТА, КАК ПРАВИЛЬНО УТИЛИЗИРОВАТЬ НЕИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРЕПАРАТЫ. ЭТО ПОМОЖЕТ ЗАЩИТИТЬ ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ.
ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
5 мл суспензии содержат:
Действующее вещество:
Цефацлор моногидрат, эквивалентный цефацлору: 250 мг
Вспомогательные вещества:
диметикон 350, ксантановая камедь, преджелатинизированный крахмал, ароматизатор вишнёвый, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза 15, сахароза.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь. Флакон 100 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Siar Pharma S.r.l.
Via Verdi, 33
Буссеро (Милан)
Производитель
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Laurentina KM. 24.730
00071 Помезия (РМ)
Италия
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: .