УСОЛДЕК

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усолдек 0,15% глазные капли, раствор

фосфат натрия дексаметазона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Усолдек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Усолдека
3. Как применять Усолдек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усолдек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усолдек и для чего он применяется

Усолдек содержит действующее вещество — дексаметазон, кортикостероид с противовоспалительным действием.
Усолдек применяется для лечения воспалений некоторых частей глаза (конъюнктива, веко, роговица, склера, увея), включая воспаления аллергической природы (весенний конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, аллергические блефариты и блефароконъюнктивиты, аллергические кератоконъюнктивиты, склериты и эписклериты, увеиты).

2. Что следует знать перед применением Усолдек

Не применяйте Усолдек

• если у вас аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
• если у вас вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом Herpes simplex;
• если у вас острые язвенные вирусные инфекции роговицы;
• если у вас воспаления конъюнктивы (конъюнктивит) и роговицы с повреждениями (язвенная кератит), в том числе на ранних стадиях (положительный тест с флуоресцеином);
• если у вас туберкулёз или грибковые инфекции глаз (микозы);
• если у вас гнойные инфекции глаз (острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты, гнойные и герпетические блефариты);
• если у вас ячмень — инфекция века, характеризующаяся припухлостью, похожей на прыщ или абсцесс;
• если у вас повреждения или царапины роговицы;
• если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше трёх лет;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Усолдек проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления.
Если вы используете Усолдек более двух недель, врач может назначить вам клиническое обследование для контроля внутриглазного давления.
Не применяйте Усолдек в течение длительного времени, поскольку применение кортикостероидов способствует развитию катаракты (состояние, при котором хрусталик становится мутным), которая может стать необратимой при вирусных инфекциях (см. «Не применяйте Усолдек»).
Врач назначит Усолдек с большой осторожностью, если у вас заболевания, сопровождающиеся истончением роговицы.
Если у вас вирусные воспаления роговицы, вызванные вирусом герпеса (герпетический кератит), Усолдек может быть назначен только под строгим контролем офтальмолога.
Применение Усолдек при конъюнктивите (воспалении конъюнктивы), вызванном бактериями, вирусами или грибками, может скрыть признаки ухудшения инфекции.
Применение Усолдек при повреждениях замедляет заживление и способствует возникновению и распространению возможных инфекций.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Усолдеком. Перед самостоятельным прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, называемые ритонавир или кобицистат.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Усолдек противопоказан детям младше 3 лет.
Если вашему ребёнку от 3 до 12 лет, врач может назначить Усолдек только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем.

Другие лекарственные средства и Усолдек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие глазные препараты или другие лекарства, включая безрецептурные средства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит Усолдек только в случае крайней необходимости и под прямым контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усолдек не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Как и при применении любых глазных препаратов, если во время использования возникнет временное помутнение зрения, дождитесь, пока зрение восстановится, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Флакон Усолдек многократного применения содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида на дозу, что эквивалентно четырём каплям глазных капель.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

Усолдек содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 0,2 мг фосфатного буфера на каплю, что эквивалентно 3,93 мг/мл.
Если у вас серьёзное повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Усолдек

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: одна капля глазных капель, раствора, закапываемая в конъюнктивальный мешок три — четыре раза в день или согласно назначению врача.
Применение у детей и подростков
Усолдек следует применять у детей в возрасте от 3 до 12 лет только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Инструкции по применению
Глазные капли, раствор во флаконе многократного применения:

1. Снимите колпачок (пробку) с флакона, слегка повернув его.
2. При ношении контактных линз их следует снять перед закапыванием глазных капель и можно снова надеть спустя 15 минут.
3. Переверните флакон и закапайте, слегка надавливая; избегайте контакта кончика упаковки с глазом или другими поверхностями.
4. Плотно закрутите колпачок обратно.
   Глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах:

1. Убедитесь, что однодозовая ампула не повреждена.
2. Отделите однодозовую ампулу от полоски.
3. Откройте, повернув язычок до полного открытия контейнера.
4. Переверните ампулу и закапайте, слегка надавливая.
5. Поднесите кончик ампулы близко к глазу, не касаясь его.
6. Выбросьте ампулу и остаток содержимого.

Если вы применили Усолдек в большем количестве, чем нужно
При передозировке временно и постепенно прекратите применение Усолдека, чтобы избежать раздражения, повреждений или внезапного повышения внутриглазного давления (острый глаукома). Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы случайно проглотили препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, выпейте жидкость для разбавления.
Если вы забыли применить Усолдек
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Усолдеком
Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Усолдека:
Со стороны организма:
аллергические реакции (повышенная чувствительность)
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и Усолдек (кортикостероиды):
Со стороны глаз:

• помутнение хрусталика, приводящее к нарушению зрения (субкапсулярная катаракта)
• инфекция глаза (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции)
• раздражение глаза
• перфорация глаза (склеральная или роговичная перфорация)
• повышенное внутриглазное давление
• заболевание глаза, обусловленное повышением внутриглазного давления (глаукома)
• ощущение жжения в глазу
• нечёткое зрение (частота неизвестна).

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Во всех этих случаях врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Усолдек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Глазные капли — многодозовый флакон
Глазные капли в многодозовом флаконе следует использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона; по истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.

Глазные капли — однодозовые контейнеры
Глазные капли в однодозовых контейнерах следует использовать немедленно после вскрытия контейнера; остатки препарата подлежат утилизации.
После вскрытия алюминиевой упаковки однодозовые контейнеры должны быть использованы в течение 28 дней: по истечении этого срока оставшиеся контейнеры подлежат утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усолдек
Усолдек 0,15% глазные капли, раствор во флаконе многократного применения
1 мл раствора содержит:

• действующее вещество: фосфат натрия дексаметазона 1,5 мг;
• вспомогательные вещества: цитрат натрия трехосновный двухводный, фосфат натрия однозамещённый двухводный, фосфат натрия двузамещённый двухводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Усолдек 0,15% глазные капли, раствор в контейнере однократного применения
1 мл раствора содержит:

• действующее вещество: фосфат натрия дексаметазона 1,5 мг;
• вспомогательные вещества: цитрат натрия трехосновный двухводный, фосфат натрия однозамещённый двухводный, фосфат натрия двузамещённый двухводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усолдек и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор.
Картонная пачка, содержащая флакон объёмом 5 мл.
Картонная пачка, содержащая 20 контейнеров однократного применения объёмом 0,3 мл; каждая полоска из 5 контейнеров упакована в алюминиевый пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Италия

Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)

Настоящий листок-вкладыш обновлён