СУРФЕДЕКС

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СУРФЕДЕКС 1 мг/мл, глазные капли, раствор

Дексаметазона фосфат
Лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СУРФЕДЕКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением СУРФЕДЕКСА
3. Как применять СУРФЕДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СУРФЕДЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СУРФЕДЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

СУРФЕДЕКС — это глазные капли, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который снимает воспалительные симптомы.
СУРФЕДЕКС применяется для:

• Лечения воспаления глаза. Глаз не должен быть инфицирован (покраснение, выделения, слезотечение); в противном случае требуется дополнительное специфическое лечение инфекции (см. раздел 2).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СУРФЕДЕКС

Не применяйте СУРФЕДЕКС:

• При наличии инфекции глаза, которую вы не лечите с помощью лекарственных препаратов
• При наличии нелеченой инфекции глаза, которая может быть вызвана бактериями (включая острые гнойные инфекции), грибковыми, вирусными (например, герпесом простого, вирусом оспы, вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса) или амебными инфекциями (одноклеточным паразитом)
• При наличии повреждений на поверхности глаза (прободение, язва и поражение роговицы с неполным эпителизированием)
• При установленной повышенной внутриглазной давлении, вызванном кортикостероидами
• Если вы имеете аллергию на дексаметазона натрия фосфат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением СУРФЕДЕКС.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.
Избегайте контакта наконечника флакона с глазом или веками.
При применении СУРФЕДЕКС обязательно проведение офтальмологического контроля, в частности:

• У детей и пожилых пациентов рекомендуется более частое проведение офтальмологического контроля
• При наличии инфекции глаза. Вы можете использовать СУРФЕДЕКС, если инфекция контролируется с помощью антибактериальной терапии
• При наличии язвы роговицы. Не следует применять местно дексаметазон или СУРФЕДЕКС, если только воспаление не является основной причиной замедленного заживления
• При наличии уже существующего повышения внутриглазного давления. Если ранее у вас наблюдался побочный эффект при лечении стероидами местно в виде повышения внутриглазного давления, то при лечении СУРФЕДЕКС вы находитесь в группе риска развития повышения внутриглазного давления
• При наличии глазного заболевания, называемого глаукомой

При аллергическом конъюнктивите, не поддающемся стандартной терапии, вы можете применять СУРФЕДЕКС только в течение короткого периода.
Не используйте СУРФЕДЕКС.
СУРФЕДЕКС.

Другие лекарственные средства и СУРФЕДЕКС
При одновременном применении других глазных капель интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.
При одновременном местном применении стероидов и бета-блокаторов (группы препаратов, применяемых при глаукоме) сообщалось о случаях выпадения фосфата кальция на поверхности роговицы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Данных об использовании СУРФЕДЕКС во время беременности недостаточно для оценки возможного вредного действия.

По этой причине рекомендуется не применять СУРФЕДЕКС во время беременности.

• Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона в этом лекарственном средстве мала.

Таким образом, СУРФЕДЕКС может применяться во время лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и при применении других глазных капель, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не станет четким.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СУРФЕДЕКС

Дозировка
Используйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля 4–6 раз в день в пораженный глаз. В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час, а затем снижаться до 1 капли каждые 4 часа, как только будет отмечена положительная динамика. Рекомендуется постепенно уменьшать дозировку, чтобы избежать рецидива.

• У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
• У детей следует избегать длительной и непрерывной терапии.

Способ применения
Офтальмологическое применение: этот препарат предназначен для закапывания в глаза.

1. Тщательно вымойте руки перед использованием препарата.
2. Смотрите вверх и опустите нижнее веко пальцем. Закапайте 1 каплю в пораженный глаз.
3. Немедленно после закапывания слегка надавите пальцем на внутренний угол обработанного глаза, ближе к носу, на несколько минут. Это помогает предотвратить распространение глазных капель по организму.
4. Избегайте контакта наконечника флакона с глазом или веками.

Частота применения
4–6 раз в день.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет несколько дней и не превышает 14 дней.
Если вы применили СУРФЕДЕКС в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много препарата и ощущаете стойкое раздражение, промойте глаз стерильной водой.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли использовать СУРФЕДЕКС
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение СУРФЕДЕКСОМ
Не прекращайте лечение резко. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если приняли решение прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов:

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение внутриглазного давления после 2 недель лечения.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• дискомфорт глаза, раздражение, жжение, боль, ощущение покалывания, зуд и нечеткость зрения после закапывания. Как правило, эти симптомы носят краткосрочный и среднесрочный характер.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции и реакции гиперчувствительности,
• замедленное заживление офтальмологических ран,
• помутнение хрусталика (задняя капсулярная катаракта),
• инфекции глаз, которые могут возникать в обычных условиях (оппортунистические инфекции, например, инфекции, вызванные патогенами, которые обычно не вызывают заболеваний у людей с нормальной иммунной системой, но могут проявляться у лиц с ослабленным иммунитетом),
• поражение глаза, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома),
• ослабление функции надпочечников при частом применении, почки не могут вырабатывать достаточное количество гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и спутанностью сознания.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление оболочек глаза (конъюнктивит),
• расширение зрачка (мидроз),
• отек лица,
• опущение века (птоз),
• воспаление внутри глаза (увеит),
• мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения (корнеальные кальцификаты),
• воспаление роговицы (кератопатия хрусталика),
• изменения толщины передней части глаза (роговицы),
• отек роговицы,
• язва роговицы или перфорация, которые могут вызывать боль, слезотечение, прищуривание и потерю зрения,
• мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/ /contentent/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ СУРФЕДЕКС

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте СУРФЕДЕКС после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сурфедекс

• Действующее вещество: дексаметазон натрия фосфат.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сурфедекс и содержимое упаковки
Раствор 5 мл в флаконе белом непрозрачном из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5 мл с белым распылителем Novelia (из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и силикона) и белой пробкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.
Держатель регистрационного удостоверения
Bruschettini Srl
Via Isonzo, 6
16147 Генуя
Италия
Настоящий листок инструкции был обновлен в: