ДЕКСАМОНО

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дексамоно

1 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах
Дексаметазона фосфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексамоно и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Дексамоно
3. Как применять Дексамоно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексамоно
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДЕКСАМОНО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Дексамоно — это глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество относится к группе кортикостероидов и подавляет воспалительные симптомы.
Дексамоно показан для:

• Лечения воспаления глаза. Глаз не должен быть инфицирован (покраснение, выделения, слезотечение); в противном случае требуется дополнительное специфическое лечение инфекции (см. раздел 2).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕКСАМОНО

Не используйте Дексамоно:

• При наличии инфекции глаза, такой как бактериальные инфекции (включая острые гнойные инфекции), грибковые, вирусные (например, герпес простой, вирус вакцины, ветряная оспа) или амебиаз,
• при наличии повреждения роговицы (прободение, язва и повреждение роговицы с неполной эпителизацией),
• при установленной глазной гипертензии, вызванной глюкокортикостероидами (группа кортикостероидов),
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к дексаметазону натрия фосфату или любому из вспомогательных веществ Дексамоно.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Дексамоно обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ.
Избегайте контакта наконечника упаковки с глазом или веками.

• При использовании Дексамоно необходимо проходить офтальмологический контроль, в любом случае, и особенно:
• У детей и пожилых людей необходимо проводить более частые офтальмологические обследования,
• При наличии инфекции глаза. Применение Дексамоно возможно только при условии, что инфекция контролируется с помощью антибактериальной терапии,
• При язве роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или Дексамоно, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления,
• При уже существующем повышении внутриглазного давления. Если ранее вы реагировали на местное применение стероидов повышением внутриглазного давления, при лечении Дексамоно вы рискуете развить повышение внутриглазного давления,
• При глаукоме.
• Дети: Длительную и непрерывную терапию следует избегать.
• Тяжелый аллергический конъюнктивит: при тяжелом аллергическом конъюнктивите, не поддающемся стандартной терапии, Дексамоно можно применять только в течение короткого периода.
• Диабетики: если у вас диабет, сообщите об этом вашему офтальмологу.
• Покраснение глаза: при покраснении глаза без установленного диагноза не следует применять Дексамоно.
• Контактные линзы: не следует носить контактные линзы во время лечения Дексамоно.

Другие лекарственные средства и Дексамоно
При одновременном применении с другими глазными каплями интервал между закапываниями должен составлять 15 минут.
При одновременном местном применении стероидов и бета-блокаторов на поверхности роговицы описаны случаи осаждения фосфата кальция.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

• Недостаточно данных об использовании Дексамоно во время беременности для оценки возможного вредного действия. По этой причине рекомендуется не применять Дексамоно во время беременности.
• Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низкая. Поэтому Дексамоно может применяться во время грудного вскармливания. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и при применении других глазных капель, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет четким.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЕКСАМОНО

Дозировка
Используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз от 4 до 6 раз в день. В тяжёлых случаях лечение следует начинать с 1 капли каждый час; по мере появления благоприятной реакции дозу следует снизить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозировку во избежание рецидива.

• У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
• У детей следует избегать длительной и непрерывной терапии.

Способ применения
Для местного применения в глазах: данный препарат предназначен для закапывания в глаза.

1. Тщательно вымойте руки перед использованием препарата.
2. Закапайте 1 каплю в поражённый глаз, смотря вверх и опуская нижнее веко пальцем.
3. Немедленно после закапывания слегка надавите пальцем на внутренний угол обработанного глаза на несколько минут (чтобы снизить риск системных реакций и обеспечить оптимальное проникновение препарата в глаз).
4. Утилизируйте одноразовый контейнер после использования. Не сохраняйте контейнер для повторного применения.

Частота применения
От 4 до 6 раз в день.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
Если вы применили Дексамоно в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много препарата в глаз и ощущаете стойкое раздражение, промойте глаз стерильной водой.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли использовать Дексамоно
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дексамоно
Не прекращайте лечение резко. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение внутриглазного давления после 2 недель лечения.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• дискомфорт, раздражение, жжение, колющий болевой синдром, зуд и нечёткое зрение после закапывания. Как правило, эти симптомы носят кратковременный и среднесрочный характер.

Не часто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции и повышенная чувствительность к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• глаукома.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• воспаление оболочек глаза (конъюнктивит),
• расширение зрачка (мидриаз),
• отёк лица (отёк Квинке),
• опущение века (птоз),
• воспаление пигментированной оболочки глаза (увеит),
• кальцификация роговицы,
• воспаление роговицы (кератопатия хрусталика),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

Общие нарушения:

Не часто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• подавление функции коры надпочечников при частом применении.

В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались участки помутнения роговицы вследствие накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДЕКСАМОНО

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Дексамоно после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке после обозначения «EXP.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия пакетика: используйте индивидуальные упаковки в течение 5 дней.
После первого вскрытия пакетика: используйте индивидуальные упаковки в течение 10 дней.
После первого вскрытия индивидуальной упаковки: использовать немедленно; остаток раствора в индивидуальной упаковке утилизировать сразу после применения.
Храните индивидуальные упаковки внутри пакета, чтобы защитить их от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Дексамоно

• Активное вещество — дексаметазона натрия фосфат. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
• Вспомогательные вещества: натрия эдетат, динатрия фосфат-додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дексамоно и содержимого упаковки
Дексамоно представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневого цвета, выпускаемый в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Упаковка содержит 10, 20, 30, 50 или 100 однодозовых контейнеров, упакованных в пакеты.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot,
63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2
ФРАНЦИЯ

Поставщик
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 МИЛАН
ИТАЛИЯ

Производитель
EXCELVISION,
Rue de la Lombardière,
07100 Annonay,
ФРАНЦИЯ
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
ФРАНЦИЯ

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Франция, Польша, Португалия и Испания — DEXAFREE
Бельгия, Люксембург и Нидерланды — MONOFREE DEXAMETHASON
Австрия и Германия — MONODEX
Италия — Дексамоно

Настоящий листок-вкладыш обновлён в: декабре 2014 г.
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.