ЦИНАКАЛЬЦЕТ ДОК

Инструкция по применению: информация для пациента

Цинакальцет Док 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Цинакальцет Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Цинакальцета Док
3. Как принимать Цинакальцет Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цинакальцет Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цинакальцет Док и для чего он применяется

Цинакальцет Док оказывает влияние на регулирование уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).
Цинакальцет Док применяется:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов распада;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с паращитовидным раком;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление желез невозможно.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе избыточное количество ПТГ вырабатывается паращитовидными железами. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими состояниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной недостаточности. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, проблемы с кровью и сосудами сердца, образование почечных камней, нарушения психики и кому.

2. Что следует знать перед приемом Цинакальцет Док

Не принимайте Цинакальцет Док:

• если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

1/5
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Цинакальцет Док.
Перед началом приема Цинакальцет Док сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
• заболевания печени;
• нарушения функции сердца.

У пациентов, получающих лечение цинакальцетом, сообщалось о случаях, угрожающих жизни, и летальных исходах, связанных с низким уровнем кальция (гипокальциемия).
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема Цинакальцет Док вы ощущаете необычно учащенное или перебивающее сердцебиение, имеете нарушения сердечного ритма или принимаете лекарства, известные как вызывающие нарушения ритма сердца.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Во время лечения Цинакальцет Док сообщайте врачу:

• если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Цинакальцет Док.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет не должны принимать Цинакальцет Док.
Другие лекарственные средства и Цинакальцет Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства.
Лекарства, которые сами по себе могут влиять на действие Цинакальцет Док:

• препараты, используемые для лечения инфекций кожи или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения инфекций ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый при лечении депрессии (флуоксамин).

Цинакальцет Док может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• препараты, используемые при лечении депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления (метопролол).

Цинакальцет Док и пища, напитки
Цинакальцет Док следует принимать во время или сразу после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
2/5
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Цинакальцет Док не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку Цинакальцет Док может нанести вред развивающемуся плоду.
Неизвестно, выделяется ли Цинакальцет Док с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Цинакальцет Док.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
У пациентов, получающих Цинакальцет Док, сообщалось о головокружении и судорогах. Если у вас возникают такие побочные эффекты, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Цинакальцет Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит, какую дозу Цинакальцет Док вам необходимо принимать.
Цинакальцет Док следует принимать внутрь, во время или сразу после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая.
Во время лечения врач будет регулярно брать у вас кровь для контроля эффективности терапии и, при необходимости, скорректирует дозу.
Если вы проходите лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза Цинакальцет Док составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Если вы проходите лечение паращитовидного карциномы или первичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза Цинакальцет Док составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.
Если вы приняли больше Цинакальцет Док, чем нужно
Если вы приняли больше Цинакальцет Док, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги.
Если вы забыли принять Цинакальцет Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу Цинакальцет Док, примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
3/5
Если у вас начались онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли, судороги или припадки, немедленно сообщите об этом своему врачу. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Тошнота и рвота; эти побочные эффекты обычно слабо выражены и носят кратковременный характер.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Головокружение, онемение или ощущение покалывания (парестезия), потеря (анорексия) или снижение аппетита, мышечная боль (миалгия), слабость (астения), кожные реакции (сыпь), снижение уровня тестостерона, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), аллергические реакции (гиперчувствительность), головная боль, эпилептические припадки (судороги или приступы), низкое артериальное давление (гипотензия), инфекции верхних дыхательных путей, затруднённое дыхание (одышка), кашель, нарушение пищеварения (диспепсия), диарея, боли в животе, боли в верхней части живота, запор, мышечные спазмы, боль в спине, низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных
Крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необычно учащённое или «скачущее» сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные гипокальциемии).

После введения препарата Цинакальцет Док у очень небольшого числа пациентов с нарушениями функции сердца наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Дети и подростки
Применение препарата Цинакальцет Док у детей и подростков не установлено. В ходе клинического исследования у одного подростка с очень низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия) был зарегистрирован летальный исход.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цинакальцет Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СТРАН», после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

4/5
Что содержит Цинакальцет Док

• Действующее вещество: киналькальцет. Каждая таблетка содержит 30, 60, 90 мг киналькальцета.
• Другие компоненты: крахмал, прежелатинизированный (кукурузный), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (К-29/32), кроссповидон (типы А и В), стеарат магния (Е572), безводная коллоидная двуокись кремния (ядро таблетки); частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (L 4000), тальк (Е553b), FD&C Blue#2/индиго кармин — алюминиевый лак (Е132), оксид железа жёлтый (Е172) (покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Цинакальцет Док и содержимое упаковки
Цинакальцет Док — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зелёного цвета (приблизительно 4,5 x 7 мм), с маркировкой C9CC с одной стороны и 30 — с другой стороны.
Цинакальцет Док — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зелёного цвета (приблизительно 5,5 x 9 мм), с маркировкой C9CC с одной стороны и 60 — с другой стороны.
Цинакальцет Док — это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, зелёного цвета (приблизительно 6,5 x 10,5 мм), с маркировкой C9CC с одной стороны и 90 — с другой стороны.
Киналькальцет выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг, 60 мг или 90 мг, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производители
Synthon Hispania, S.L.
С/ Кастельо, №1, Пол. Лас Салинас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830, Испания
Synthon, s.r.o.
Брнинская, 32/эп. 597, Бланьско, 67801, Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
NL: Cinacalcet DOC 30 мг, 60 мг и 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
IT: CINACALCET DOC 30 мг, 60 мг, 90 мг
5/5