CINACALCET DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el paciente

CINACALCET DOC 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CINACALCET DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CINACALCET DOC
3. Cómo tomar CINACALCET DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CINACALCET DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CINACALCET DOC y para qué se utiliza

CINACALCET DOC actúa sobre el control de los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), del calcio y del fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar enfermedades provocadas por alteraciones en unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).
CINACALCET DOC se utiliza:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes con hipoparatiroidismo primario, cuando no sea posible la extirpación de las glándulas.

En el hipoparatiroidismo primario y secundario, se produce una cantidad excesiva de PTH a partir de las glándulas paratiroides. "Primario" significa que el hipoparatiroidismo no está causado por ninguna otra condición, y "secundario" significa que el hipoparatiroidismo es consecuencia de otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, alteraciones en la sangre y en los vasos del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de tomar CINACALCET DOC

No tome CINACALCET DOC:

• si es alérgico al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar CINACALCET DOC.
Antes de tomar CINACALCET DOC, informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis convulsivas). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor si ha tenido crisis previamente;
• problemas hepáticos;
• alteraciones cardíacas.

En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves con riesgo de vida y resultados fatales asociados a niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante la toma de CINACALCET DOC, nota un latido cardíaco inusualmente rápido o acelerado, si tiene alteraciones del ritmo cardíaco o si toma medicamentos que se sabe pueden causar problemas del ritmo cardíaco.
Para obtener más información, consulte la sección 4.
Durante el tratamiento con CINACALCET DOC, informe a su médico:

• si ha comenzado o dejado de fumar, ya que esto puede afectar al efecto de CINACALCET DOC.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deben tomar CINACALCET DOC.
Otros medicamentos y CINACALCET DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar al efecto de CINACALCET DOC:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

CINACALCET DOC puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones de la frecuencia cardíaca (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (metoprolol).

CINACALCET DOC con alimentos y bebidas
CINACALCET DOC debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
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Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
CINACALCET DOC no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir cambiar su tratamiento, ya que CINACALCET DOC podría dañar al feto.
No se sabe si CINACALCET DOC se excreta en la leche materna. Su médico le explicará si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con CINACALCET DOC.
Conducción y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Se han notificado casos de vértigo y convulsiones en pacientes tratados con CINACALCET DOC. Si experimenta estos efectos, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.

3. Cómo tomar CINACALCET DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de CINACALCET DOC
que debe tomar.
CINACALCET DOC debe tomarse por vía oral, durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben partirse.
Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar la respuesta
al tratamiento y ajustará la dosis si fuera necesario.
Si está en tratamiento para el hipoparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de CINACALCET DOC es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
Si está en tratamiento para el carcinoma paratiroideo o para el hipoparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de CINACALCET DOC es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.
Si toma más CINACALCET DOC del que debe
En caso de que tome más CINACALCET DOC del indicado, contacte inmediatamente a su médico.
Los posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores
musculares o calambres y convulsiones.
Si olvida tomar CINACALCET DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó una dosis de CINACALCET DOC, tome la siguiente dosis habitual en su momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
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Si comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y
convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas podrían indicar que sus niveles
de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Náuseas y vómitos; estos efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia), pérdida (anoressia) o disminución
del apetito, dolor muscular (mialgia), debilidad (astenia), reacciones cutáneas (erupción), niveles bajos
de testosterona, niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia), reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
dolor de cabeza, crisis epilépticas (convulsiones o ataques), baja presión arterial (hipotensión),
infección de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar (disnea), tos, mala digestión
(dispepsia), diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal en la parte superior del abdomen,
estreñimiento, espasmos musculares, dolor de espalda, niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
No conocida: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles
Urticaria, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar
o respirar (angioedema), latidos cardíacos inusualmente rápidos o acelerados que podrían estar asociados
a niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del QT y arritmia ventricular secundarias a la hipocalcemia).
Tras la administración de CINACALCET DOC, un número muy reducido de pacientes con alteración cardíaca
presentó un empeoramiento de su estado y/o bajos valores de presión arterial (hipotensión).
Niños y adolescentes
El uso de CINACALCET DOC en niños y adolescentes no ha sido establecido. Se ha notificado un resultado
fatal en un adolescente con niveles muy bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) incluido en un estudio clínico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CINACALCET DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene CINACALCET DOC

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido contiene 30, 60, 90 mg de cinacalcet.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (maíz), celulosa microcristalina (E460), povidona (K-29/32), crospovidona (tipo A y B), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidro (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (L 4000), talco (E553b), FD&C Blue #2/Indigo carmín-laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (revestimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de CINACALCET DOC y contenido del envase
CINACALCET DOC son comprimidos recubiertos ovalados biconvexos de color verde (aproximadamente 4,5 x 7 mm), con la inscripción C9CC en un lado y 30 en el otro lado.
CINACALCET DOC son comprimidos recubiertos ovalados biconvexos de color verde (aproximadamente 5,5 x 9 mm), con la inscripción C9CC en un lado y 60 en el otro lado.
CINACALCET DOC son comprimidos recubiertos ovalados biconvexos de color verde (aproximadamente 6,5 x 10,5 mm), con la inscripción C9CC en un lado y 90 en el otro lado.
Cinacalcet está disponible en blísteres transparentes de PVC/PE/PVDC/Al con envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada caja contiene 28 comprimidos envasados en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productores
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830, España
Synthon, s.r.o.
Brnìnská 32/èp. 597, Blansko 67801, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL: Cinacalcet DOC 30 mg, 60 mg y 90 mg, comprimidos recubiertos con película
IT: CINACALCET DOC 30 mg, 60 mg, 90 mg
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