ЦИНАКАЛЬЦЕТ АБДИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Цинакальцет Абди 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакальцет Абди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Цинакальцет Абди
3. Как принимать Цинакальцет Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цинакальцет Абди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цинакальцет Абди и для чего он применяется

Цинакальцет Абди воздействует на уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями в работе органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Абди применяется:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов жизнедеятельности;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с паращитовидной карциномой;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидной железы невозможно.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе избыточное количество ПТГ вырабатывается паращитовидными железами. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими состояниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сердечно-сосудистой системе, образование почечных камней, психические расстройства и кому.

2. Что следует знать перед применением Цинакальцет Абди

Не используйте Цинакальцет Абди

• если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цинакальцет Абди.
Перед началом приема Цинакальцет Абди сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

У пациентов, получающих лечение цинакальцетом, отмечались опасные для жизни и со смертельным исходом случаи, связанные с
низким уровнем кальция (гипокальциемия).
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема
цинакальцета вы ощущаете необычно учащенное или перебивающее сердцебиение, у вас есть нарушения ритма
сердца или вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают нарушения сердечного ритма.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Во время лечения Цинакальцет Абди сообщите врачу:

• если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет не должны принимать Цинакальцет Абди.
Другие лекарственные средства и Цинакальцет Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.
Лекарства, которые могут повлиять на действие Цинакальцет Абди, например:

• лекарства, применяемые для лечения инфекций кожи или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
• лекарство, применяемое для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может влиять на действие следующих лекарств:

• лекарства, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, применяемое для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• лекарство, применяемое для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Цинакальцет Абди с пищей и напитками
Цинакальцет следует принимать во время или сразу после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Цинакальцет Абди не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может нанести вред развивающемуся плоду.
Неизвестно, выделяется ли цинакальцет с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Цинакальцет Абди.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. У пациентов, получающих цинакальцет, отмечались головокружение и судороги. Если у вас появятся такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.
Цинакальцет содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет Абди

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит вам, какое количество
цинакальцета вам необходимо принимать.
Цинакальцет Абди следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки необходимо
проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая.
Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы оценить реакцию на
терапию, и при необходимости изменит дозу.
Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинакальцета Абди составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу паращитовидного карциномы или первичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинакальцета Абди составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.
Если вы приняли больше Цинакальцета Абди, чем нужно
Если вы приняли больше Цинакальцета Абди, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возможные признаки
передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги, а также
приступы эпилептических припадков.
Если вы забыли принять Цинакальцет Абди
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять дозу Цинакальцета Абди, примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цинакальцет Абди может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги , немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут свидетельствовать о слишком низком уровне кальция в крови (гипокальциемия).

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• тошнота и рвота; эти побочные эффекты, как правило, умеренные и кратковременные.

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• головокружение
• онемение или покалывание (парестезия)
• отсутствие (анорексия) или снижение аппетита
• боль в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь (высыпания)
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• эпилептические припадки (судороги или приступы)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• необычно учащённое или ощущение «галопирующего» сердцебиения, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные по отношению к гипокальциемии)

После применения цинакальцета у очень небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Дети и подростки
Применение цинакальцета у детей и подростков не установлено. В ходе клинического исследования был зарегистрирован один летальный случай у подростка с очень низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цинакальцет Абди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цинакальцет Абди

• Действующее вещество — цинакальцет. Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, кроссповидон, стеарат магния и тальк.
• Пленочное покрытие таблетки содержит Sheff Coat зелёный (в составе: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132)).

Описание внешнего вида Цинакальцет Абди и содержимое упаковки
Цинакальцет Абди — это пластифицированная таблетка светло-зелёного цвета овальной формы с обозначением «C» с одной стороны и «30», «60» или «90» — с другой стороны.
Цинакальцет Абди выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг пластифицированных таблеток. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 84 таблетки, расфасованные в блистеры.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм, Германия

Производитель
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
дорога Альба-Юлия, 156,
550052 Сибиу, уезд Сибиу,
Румыния
Meditrial Internationals Ltd.,
р-н Издок, ул. Чарльза Дарвина, 3,
София 1113,
Болгария