ТОБРАЛЕКС

Инструкция для пациента

Тобралекс 0,3% + 0,1% капли ушные, суспензия

тобрамицин + дексаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобралекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тобралекса
3. Способ применения Тобралекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобралекса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тобралекс и для чего он применяется

Тобралекс содержит комбинацию двух лекарственных средств: дексаметазон, который относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием, и тобрамицин, который относится к классу аминогликозидных антибиотиков и действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции уха.
Тобралекс применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения воспалений наружного слухового прохода (наружный отит) и среднего уха (средний отит), когда необходимо использование противовоспалительного средства (кортикостероида), при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к тобрамицину, или при наличии риска инфицирования.

2. Что следует знать перед применением Тобралекса

НЕ применяйте Тобралекс

• При повышенной чувствительности (аллергии) к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При туберкулёзе кожи, герпесе simplex или других вирусных заболеваниях кожи, грибковой инфекции уха (микозе уха).
• При подозрении на наличие или при подтверждённом повреждении барабанной перепонки.
• При грудном вскармливании.
• Детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед применением Тобралекса проконсультируйтесь с врачом.
• Применяйте Тобралекс только в ухо, не вводите внутривенно.
• Перед закапыванием капель Тобралекс очистите слуховой проход.
• Во время применения Тобралекса соблюдайте обычные меры предосторожности, касающиеся применения кортикостероидов, о которых вас проинформировал врач.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики данной группы могут усугублять мышечную слабость.
• У пациентов, получавших системное (в виде инъекций) применение аминогликозидных антибиотиков, таких как тобрамицин, наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, органов слуха и

почек. Будьте особенно внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы применяете Тобралекс одновременно с системными (в виде инъекций) аминогликозидными антибиотиками.

• При местном применении кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, обычно описываемые при системном (пероральном или инъекционном) применении кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, особенно у детей (см. раздел «Дети»).
• Тобрамицин, входящий в состав Тобралекса, может вызывать токсические явления в ухе: если после закапывания Тобралекса появляются такие симптомы, как головокружение, вертиго, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Чтобы снизить риск токсических явлений, не наносите Тобралекс на раны и ожоги и не используйте препарат более 7 дней.
• Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может способствовать развитию микроорганизмов, к которым препарат уже неэффективен, включая грибы. Если в течение короткого времени вы не отмечаете улучшения состояния, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
• Если одновременно с применением Тобралекса вы получаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики системно (в виде инъекций), врач назначит вам анализы для контроля общей концентрации антибиотика в крови.
• При появлении раздражения или сенсибилизации (аллергической реакции) прекратите лечение и обратитесь к врачу. Сенсибилизация может проявляться и при применении других антибиотиков той же группы аминогликозидов, как при местном, так и при системном (инъекционном) применении.
• Особенно тщательный медицинский контроль необходим пожилым пациентам, пациентам, уже получающим аминогликозидные антибиотики, пациентам с заболеваниями почек, а также пациентам, одновременно получающим циклические диуретики.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Тобралекс может применяться у детей с 2 лет.
Дети могут быть более чувствительны к побочным эффектам кортикостероидов, чем взрослые, даже при местном применении.
Возможны подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка прибавки в весе и росте, повышение внутричерепного давления с головной болью и напряжением родничков.
Точно следуйте указаниям врача при назначении Тобралекса ребёнку.

Другие лекарственные препараты и Тобралекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Несовместимость
Компонент тилоксапол, содержащийся в ушных каплях Тобралекс, несовместим с тетрациклинами.
Не применяйте Тобралекс одновременно с другими ушными препаратами, содержащими тетрациклины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, оказывает ли Тобралекс влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность
Исследования по оценке влияния Тобралекса на фертильность человека не проводились.

Беременность
Данных об использовании кортикостероидов в ушах у беременных женщин либо нет, либо они ограничены. Поэтому во время беременности решение о применении Тобралекса должен принимать врач, оценивая пользу для матери и возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон при закапывании в ухо с грудным молоком. Кортикостероиды и тобрамицин выделяются с грудным молоком после перорального или инъекционного применения. Риск для грудных детей не может быть исключён. Применение Тобралекса противопоказано во время грудного вскармливания.

Тобралекс содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

3. Как применять Тобралекс

Применяйте капли Тобралекс только в уши.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 2 лет
Закапывайте в наружный слуховой проход по четыре капли три раза в день или согласно указаниям, данным врачом. Не используйте препарат более 7 дней (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Как применять Тобралекс

1 2

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон и открутите колпачок.
• Держите флакон за основание, направив отверстие вниз, между большим и средним пальцами.
• Лягте на бок так, чтобы больное ухо было обращено вверх (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона близко к слуховому проходу.
• Избегайте контакта капельницы с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками кожи или другими поверхностями: это может привести к загрязнению капель.
• Осторожно надавите на основание флакона, чтобы выделить по одной капле Тобралекса.
• Не сжимайте флакон сильно; он разработан таким образом, что для выделения капель достаточно легкого нажатия на дно (рисунок 2).
• При необходимости закапывания капель в оба уха повторите процедуру для второго уха.
• Немедленно после использования плотно закрутите колпачок на флаконе и храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
• Если капля не попала в ухо, повторите попытку.

Если вы применили больше Тобралекса, чем нужно
При применении большего количества Тобралекса, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к развитию синдрома Кушинга, в частности — слабости (астении), адинамии (резкой слабости), повышению артериального давления, нарушениям сердечного ритма, снижению уровня калия в крови, метаболическому алкалозу (повышению pH крови).
Если вы забыли применить Тобралекс
Если вы забыли применить Тобралекс, не беспокойтесь и сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тобралекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После местного применения аминогликозидных антибиотиков могут возникать реакции токсического действия на ухо (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Возможны случаи местной аллергии (гиперчувствительности). В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): нечеткое зрение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тобралекса

Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не использовать препарат более чем через 30 дней после первого открытия ёмкости.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобралекс
Активные вещества: тобрамицин и дексаметазон.

• 1 мл ушных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат, тайлоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода.

Описание внешнего вида Тобралекса и содержимое упаковки
Тобралекс представляет собой суспензию от белого до слегка грязно-белого цвета, содержащуюся в полимерном флаконе-капельнице объёмом 8 мл. Каждый флакон содержит 5 мл ушных капель.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Правообладатель на продажу
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Другие лекарственные средства и Тобралекс

3. Как применять Тобралекс

4. Возможные побочные эффекты

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• воспаление поверхности глаза (кератит), аллергия глаза, нечёткое зрение, сухость глаза, покраснение глаза, неприятный привкус во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отёк век, покраснение век, увеличение размера зрачков, усиление выработки слёз, нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярная или отсутствующая менструация, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»); тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь (рash), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд.

• 1 мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.

• Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат, тайлоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и натрия гидроксид (для регулирования pH), очищенная вода.

• 1 г глазной мази содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.

• Другие компоненты: хлоробутанол, жидкий парафин, белый вазелин.

Описание внешнего вида Тобралекс и содержимое упаковки