TOBRADEX

Folleto informativo: información para el paciente

TobraDex 0,3% + 0,1% gotas oticas, suspensión

tobramicina + desametasona
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TobraDex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TobraDex
3. Cómo usar TobraDex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TobraDex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TobraDex y para qué se utiliza

TobraDex contiene una combinación de dos medicamentos: la dexamentasona, que pertenece a la clase de los corticosteroides y tiene un efecto antiinflamatorio, y la tobramicina, que pertenece a la clase de los antibióticos aminoglucósidos y actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones del oído.
TobraDex se utiliza en adultos y en niños mayores de 2 años para el tratamiento de las inflamaciones del conducto auditivo externo (otitis externa) y del oído medio (otitis media), cuando es necesario el uso de un antiinflamatorio (corticosteroide), en presencia de infección causada por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando exista el riesgo de una infección.

2. Qué debe saber antes de usar TobraDex

NO use TobraDex

• Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis de la piel, Herpes simplex u otra enfermedad viral de la piel, o infección del oído por hongos (micosis del oído).
• Si padece o sospecha que tiene una perforación del tímpano.
• Si está dando el pecho.
• En niños menores de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico antes de usar TobraDex.
• Use TobraDex únicamente en el oído, no lo inyecte.
• Antes de aplicar las gotas de TobraDex, limpie el conducto auditivo.
• Durante el uso de Tobradex, siga las precauciones habituales relacionadas con la administración de corticosteroides que le haya indicado el médico.
• Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
• En pacientes que han recibido antibióticos aminoglucósidos, como la tobramicina, por vía sistémica (por inyección), se han producido graves efectos tóxicos a nivel del sistema nervioso, del oído y

de los riñones. Tenga precaución y consulte a su médico si está utilizando TobraDex junto con antibióticos
aminoglucósidos administrados por vía sistémica (por inyección).

• Con la administración local de corticosteroides pueden manifestarse efectos adversos habitualmente descritos tras la administración de corticosteroides por vía sistémica (por vía oral o por inyección), incluyendo la disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales, especialmente en niños (lea el apartado “Niños”).
• La tobramicina contenida en TobraDex podría causar fenómenos tóxicos en el oído: si tras la instilación de TobraDex aparecen síntomas como mareo, vértigo, tinnitus (pitidos en el oído) y disminución de la audición, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
• Para reducir el riesgo de efectos tóxicos, no aplique TobraDex sobre heridas ni quemaduras, y no utilice el medicamento durante más de 7 días.
• El uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes al medicamento, incluyendo hongos. Si no observa una mejoría de su enfermedad en un breve período de tiempo, suspenda el uso del medicamento y consulte a su médico.
• Si está tomando tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica (por inyección) al mismo tiempo que TobraDex, su médico le realizará análisis para controlar la cantidad total de antibiótico presente en la sangre.
• Si aparecen irritación o sensibilización (reacción alérgica), suspenda el tratamiento y consulte a su médico. La sensibilización puede manifestarse también con el uso de otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto localmente como por vía sistémica (por inyección).
• Se requiere un control médico más estrecho en pacientes ancianos, en pacientes ya en tratamiento con antibióticos aminoglucósidos, en pacientes con enfermedad renal y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con diuréticos de asa.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
Tobradex puede utilizarse en niños a partir de los 2 años.
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos adversos de los corticosteroides, incluso tras su administración local.
Pueden producirse supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el aumento de peso y en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal con cefalea y tensión de las fontanelas.
Siga exactamente las instrucciones del médico si debe administrar TobraDex a un niño.
Otros medicamentos y TobraDex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol, contenido en las gotas auriculares TobraDex, es incompatible con las tetraciclinas.
No utilice TobraDex junto con otros medicamentos para los oídos que contengan tetraciclinas.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de TobraDex sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que puede estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración de TobraDex.
Embarazo
Los datos sobre el uso de corticosteroides en las orejas en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Por tanto, durante el embarazo, el uso de TobraDex debe ser decidido por el médico, quien valorará los beneficios para la madre y los riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina o el desametasona administrados en las orejas se excretan en la leche materna. Los corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna tras la administración por vía oral o por inyección. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. El uso de TobraDex está contraindicado durante la lactancia.
TobraDex contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.

3. Cómo utilizar TobraDex

Aplique TobraDex gotas óticas solo en los oídos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 2 años
Aplique cuatro gotas en el conducto auditivo externo tres veces al día, o según las indicaciones que le haya proporcionado su médico. No utilice este medicamento durante más de 7 días (lea el apartado “Advertencias y precauciones”).
Cómo aplicar TobraDex

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• Lávese las manos.
• Tome el frasco y desenrosque la tapa.
• Sujete el frasco con la abertura hacia abajo, agarrándolo con el pulgar y el dedo medio.
• Acuéstese con el oído afectado orientado hacia arriba (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al canal auditivo.
• Evite que el gotero entre en contacto con el lóbulo de la oreja, el canal auditivo, las zonas circundantes u otras superficies: podrían contaminar las gotas.
• Presione suavemente la base del frasco para hacer salir una gota de TobraDex a la vez.
• No apriete el frasco; está diseñado para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2).
• Si necesita aplicar las gotas en ambos oídos, repita el procedimiento en el otro oído.
• Vuelva a enroscar firmemente la tapa en el frasco inmediatamente después de su uso y mantenga bien cerrado el frasco cuando no esté en uso.
• Si una gota no entra en el oído, inténtelo de nuevo.

Si utiliza más TobraDex del que debe
Si utiliza más TobraDex del indicado, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides para uso local puede provocar el desarrollo del síndrome de Cushing, en particular astenia (cansancio), adinamia (debilidad marcada), aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución del potasio en sangre y alcalosis metabólica (aumento del pH sanguíneo).
Si olvida utilizar TobraDex
Si olvida utilizar TobraDex, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de tratamiento.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, TobraDex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos se han observado reacciones de toxicidad
en el oído (ototoxicidad), cuya frecuencia es desconocida.
Pueden presentarse casos de alergia (hipersensibilidad) local. En tales casos, interrumpa el tratamiento
y consulte a su médico.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles): visión borrosa.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TobraDex

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
“Caducidad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el producto más de 30 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TobraDex
Los principios activos son tobramicina y desametasona.

• 1 ml de gotas otológicas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasone.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico, tyloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de TobraDex y contenido del envase
TobraDex es una suspensión de color blanco a blanco sucio, contenida en un frasco cuentagotas de plástico de 8 ml. Cada frasco contiene 5 ml de gotas otológicas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Concesionario de la venta
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Otros medicamentos y TobraDex

3. Cómo utilizar TobraDex

4. Posibles efectos adversos

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la presión en el (los) ojo (s), dolor ocular, picor ocular, molestias oculares, irritación ocular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación de la superficie del ojo (queratitis), alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento del ojo, mal sabor.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, aumento del tamaño de las pupilas, aumento en la producción de lágrimas, visión borrosa, aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”); reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareo, dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, erupción cutánea (rash), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), hinchazón de la cara, picor.

• 1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona.

• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, ácido sulfúrico e hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua purificada.

• 1 g de pomada contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de desametasona.

• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Tobradex y contenido del envase