TOBRADEX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TobraDex 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione

tobramicina + desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è TobraDex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex
3. Come usare TobraDex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TobraDex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TobraDex e a cosa serve

TobraDex contiene una associazione di due farmaci: il desametasone, che appartiene alla classe dei
corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli
antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni
dell’orecchio.
TobraDex si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle
infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) e dell'orecchio medio (otite media) quando
è necessario l'impiego di un antinfiammatorio (corticosteroide), in presenza di infezione causata da
batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare TobraDex

NON usi TobraDex

• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è affetto da tubercolosi della pelle, da Herpes simplex o altra malattia virale della pelle, da infezione dell’orecchio da funghi (micosi dell’orecchio).
• Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
• Se sta allattando al seno.
• Nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di usare TobraDex.
• Usi TobraDex solo nell’orecchio, non lo inietti.
• Prima di applicare le gocce di TobraDex, pulisca il canale uditivo.
• Durante l’utilizzo di Tobradex segua le normali precauzioni legate alla somministrazione di corticosteroidi che le ha comunicato il medico.
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e

dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TobraDex insieme ad antibiotici
aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).

• Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi gli effetti indesiderati solitamente descritti a seguito della somministazione di corticosteroidi per via sistemica (per bocca o per iniezione), tra cui la dimuzione dell’attività delle ghiandole chiamate surrenali, soprattutto nei bambini (legga il paragrafo “Bambini”).
• La tobramicina contenuta in TobraDex potrebbe causare fenomeni tossici a livello dell’orecchio: se dopo l’instillazione di TobraDex compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito (fischi nell’orecchio) e diminuzione dell’udito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
• Per diminuire il rischio di fenomeni tossici, non applichi TobraDex su ferite e ustioni e non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni.
• L’uso prolugato di antibiotici come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di microrganismi contro i quali il medicinale non è più efficace, inclusi i funghi. Se non nota un miglioramento della sua malattia entro un breve periodo di tempo, sospenda l’uso del medicinale e si rivolga al medico.
• Se contemporaneamente all’uso di TobraDex sta assumento tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via sistemica (per iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
• Se si manifestano irritazione o sensibilizzazione (reazione allergica), interrompa il trattamento e si rivolga al medico. La sensibilizzazione può manifestarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministratiti sia localmente che per via sistemica (per iniezione).
• Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti anziani, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, nei pazienti con malattie dei reni e in quelli in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini
Tobradex puo essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni.
I bambini possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi
anche a seguito di somministratazione locale.
Possono verificarsi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nel
prendere peso e ritardo nella crescita, aumento della pressione all’interno del cranio con mal di testa
e tensione delle fontanelle.
Segua esattamente le istruzioni del medico se deve somministrare TobraDex ad un bambino
Altri medicinali e TobraDex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in TobraDex gocce auricolari, è incompatibile con le tetracicline.
Non utilizzi TobraDex insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengono tetracicline.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di TobraDex sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione di
TobraDex .
Gravidanza
I dati relativi all’uso nelle orecchie di corticosteroidi in donne in gravidanza non esistono o sono in
numero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di TobraDex deve essere deciso dal medico,
che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nel latte
materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione per
bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di TobraDex è
controindicato durante l’allattamento .
TobraDex contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.

3. Come usare TobraDex

Applichi TobraDex gocce auricolari solo nelle orecchie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
Instilli nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo le indicazioni che le
ha fornito il medico. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).
Come applicare TobraDex

1 2

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto (figura 1).
• Porti la punta della bottiglia vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di TobraDex alla volta.
• Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2).
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
• Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.

Se usa più TobraDex di quanto deve
Se usa più TobraDex di quanto deve chieda consiglio al medico o al farmacista.
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale può determinare l’insorgenza della
sindrome di Cushing, in particolare astenia (stanchezza), adinamia (marcata debolezza), aumento
della pressione del sangue, turbe del ritmo del cuore, diminuzione del potassio nel sangue, alcalosi
metabolica (aumento del pH del sangue).
Se dimentica di usare TobraDex
Se dimentica di usare TobraDex non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi
ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di
somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TobraDex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità
all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Si possono presentare casi di allergia (ipersensibilità) locale. In questi casi interrompa il trattamento
e consulti il medico.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TobraDex

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
“Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TobraDex
I principi attivi sono la tobramicina e il desametasone

• 1 ml di gocce auricolari contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro , disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TobraDex e contenuto della confezione
TobraDex è una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce
di plastica da 8 ml. Ciascun flacone contiene 5 ml di gocce auricolari.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Concessionario per la vendita
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Altri medicinali e TobraDex

3. Come usare TobraDex

4. Possibili effetti indesiderati

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della pressione nell’(negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione della superficie dell’occhio (cheratite), allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell’occhio, gusto sgradevole.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime, visione offuscata, aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”); gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del viso, prurito.
• 1 ml di collirio contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
• 1 g di unguento contiene 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di tobradex e contenuto della confezione