ТИЗАГЕЛАН

Инструкция: информация для пациента

Тизагелан 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

тизанидин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тизагелан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тизагелана
3. Как принимать Тизагелан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тизагелан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тизагелан и для чего он применяется

Тизагелан относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами скелетной мускулатуры.
Тизагелан может быть назначен врачом при мышечных спазмах, вызванных некоторыми заболеваниями позвоночника или возникшими после хирургического вмешательства на опорно-двигательном аппарате (например, на позвонках или тазобедренном суставе).
Тизагелан также может быть назначен при мышечных спазмах, возникающих в результате заболеваний нервной системы, таких как рассеянный склероз и после инсульта.

2. Что нужно знать перед приемом Тизагелана

Не принимайте Тизагелан

• если у вас аллергия на тизанидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определённые лекарства, содержащие флувоксамин (для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик) (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Тизагелан»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Тизагелана:

• если у вас тяжелое заболевание почек. Возможно, потребуется снижение дозы;
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, ишемическая болезнь сердца;
• если у вас есть проблемы с печенью. Врач может регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при приеме высоких доз. Прекратите прием Тизагелана и немедленно обратитесь к врачу, если кожа или белки глаз стали желтыми («желтуха»), или если появились необъяснимая тошнота, отсутствие аппетита или усталость;
• если у вас есть проблемы с почками.

Дети и подростки
Тизагелан не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку опыт применения тизанидина в этой возрастной группе ограничен.

Другие лекарственные средства и Тизагелан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Тизагелан нельзя принимать одновременно с флувоксамином (для лечения депрессии) или ципрофлоксацином (антибиотик) (см. раздел «Не принимайте Тизагелан»).
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• любые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, мексилетин, пропафенон или верапамил;
• циметидин или фамотидин (для лечения диспепсии и язвенной болезни желудка);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин или так называемые «фторхинолоны» (например, эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин);
• рофекоксиб — обезболивающее средство;
• ацикловир — противовирусное средство;
• оральные контрацептивы. При их приеме вы можете быть более чувствительны к более низким дозам Тизагелана;
• тиклопидин (для профилактики тромбозов);
• любые лекарства для лечения артериальной гипертензии, включая диуретики;
• бета-блокаторы, например, атенолол, пропранолол;
• дигоксин (применяется при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• любые седативные средства (снотворные или препараты от тревожности);
• любые другие лекарства, которые при совместном приеме с тизанидином могут повлиять на сердечный ритм. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Тизагелан, пища, напитки и алкоголь
Тизагелан можно принимать независимо от приема пищи.
Не принимайте Тизагелан с алкоголем, поскольку это может усиливать седативный эффект тизанидина.

Тизагелан и курение сигарет
Курение сигарет может снижать эффект тизанидина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Тизагелана во время беременности или кормления грудью не рекомендуется, поскольку влияние Тизагелана на течение беременности, плод или новорождённого неизвестно. Врач решит, следует ли вам принимать Тизагелан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тизагелан может вызывать сонливость и головокружение. Это может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Тизагелан содержит сахарозу и лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тизагелан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При мышечных спазмах скелетной мускулатуры, возникающих после хирургических вмешательств, и при нарушениях позвоночника
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2–4 мг 3 раза в день.
В более тяжёлых случаях может потребоваться дополнительная доза 2–4 мг. Эту последнюю дозу следует принимать поздним вечером.
При мышечных спазмах, вызванных нарушениями нервной системы
Обычная начальная доза для взрослых — 2 мг 3 раза в день.
В дальнейшем дозу можно постепенно увеличивать до 12–24 мг, разделённых на 3–4 приёма в день.
Максимальная суточная доза составляет 36 мг.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Тизагелан не должен применяться у детей, поскольку его использование у этой возрастной группы недостаточно изучено.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Тизагелана у пожилых пациентов ограничен. Кроме того, у пожилых людей может быть нарушена функция почек. Поэтому применение Тизагелана у этой группы пациентов требует особой осторожности.
Как принимать Тизагелан
Тизагелан предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Тизагелан можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникло ощущение, что действие Тизагелана слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если вы приняли Тизагелан в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком много таблеток или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну из таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.
Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, замедлённый или нерегулярный сердечный ритм, головокружение, сужение зрачков, затруднённое дыхание, кому, беспокойство или сонливость.
Если вы забыли принять Тизагелан
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите только обычное количество таблеток в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Тизагеланом
Не прекращайте приём Тизагелана без указания врача. Лечение Тизагеланом следует прекращать постепенно, особенно если вы принимали высокую дозу, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Внезапное прекращение лечения может вызвать побочные эффекты, такие как учащение сердцебиения и повышение артериального давления.
Если у вас возникнут какие-либо сомннения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При низких дозах, таких как рекомендуемые для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты обычно слабые и преходящие.
При более высоких дозах, рекомендуемых для лечения спастичности, побочные эффекты возникают чаще и выражены сильнее, однако редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Трудности со сном или засыпанием
• Сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства
• Слабость мышц

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Сонливость, оцепенение, головокружение, утомляемость
• Замедлённое или учащённое сердцебиение
• Низкое или пониженное артериальное давление
• Тошнота

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекции, заложенность или насморк, инфекции горла
• Аллергические реакции: о Крапивница или Тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства. Реакция может включать крайне низкое артериальное давление, отёк горла, затруднённое дыхание и потерю сознания.
• Спутанность сознания, раздражительность, галлюцинации (видеть и/или слышать то, чего нет на самом деле)
• Головная боль
• Затруднения в контроле движений, непроизвольные мышечные движения, трудности с речью
• Обморок
• Ощущение вращения (головокружение)
• Затруднение фокусировки зрения, нечёткость зрения
• Нарушения сердечного ритма
• Рвота, боль в животе, запор
• Печеночная инфекция или печеночная недостаточность
• Зуд, кожная сыпь, инфекция кожи
• Инфекция мочевыводящих путей
• Необычно частое выделение относительно небольших количеств мочи
• Потеря аппетита
• Ощущение слабости, синдром отмены, гриппоподобное состояние

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тизагелан.

5. Как хранить Тизагелан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тизагелан

• Действующее вещество — тизанидин. Каждая таблетка содержит 2 мг тизанидина (в виде 2,29 мг тизанидина гидрохлорида) / 4 мг тизанидина (в виде 4,57 мг тизанидина гидрохлорида).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), макрогол 4000, стеариновая кислота, сахароза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Тизагелана и содержимое упаковки
Таблетки Тизагелан 2 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или слегка желтоватого цвета с риской с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Таблетки Тизагелан 4 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или слегка желтоватого цвета с риской с одной стороны и диаметром около 8 мм.
Тизагелан выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ/ПВЦ-алюминий, содержащих 10, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия

Организация, осуществляющая продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия): Tizagelan 2 mg tablets
Tizagelan 4 mg tablets
Австрия: Tizagelan 2 mg Tabletten
Tizagelan 4 mg Tabletten
Финляндия: Tizagelan 2 mg tabletit
Tizagelan 4 mg tabletit
Венгрия: Tizagelan 2 mg tabletta
Tizagelan 4 mg tabletta
Италия, Польша: Tizagelan