НАВИЗАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ НАВИЗАН 2 мг и 4 мг

(тизанидин)
Лекарственное средство-аналог

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НАВИЗАН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом НАВИЗАН
3. Как принимать НАВИЗАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАВИЗАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Навизан и для чего он применяется

Действующее вещество тизанидин относится к группе лекарственных средств, называемых центральными миорелаксантами, которые действуют, расслабляя мышцы.
Навизан применяется для лечения непроизвольных сокращений мышц (мышечные спазмы), вызывающих боль:

• связанные с заболеваниями позвоночника (артрозы шейного и поясничного отделов, искривление шеи, боли в поясничной области и др.);
• возникающие после хирургических вмешательств (грыжа межпозвоночного диска, коксартроз и др.).

Навизан также применяется для лечения повышенного мышечного тонуса в состоянии покоя (спастичности), обусловленной неврологическими нарушениями, такими как, например:

• рассеянный склероз;
• хроническое заболевание спинного мозга (хроническая миелопатия);
• дегенеративные заболевания спинного мозга;
• поражение сосудов головного мозга (инсульты).

2. Что следует знать перед применением Навизана

Не принимайте Навизан, если:

• у вас аллергия на тизанидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть проблемы с печенью;
• вы принимаете лекарства, называемые флувоксамин или ципрофлоксацин.

Тизанидин не предназначен для применения у детей и пожилых людей.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Навизана:

• если у вас заболевание почек.

Другие лекарственные средства и Навизан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете одно из следующих:

• оральные контрацептивы;
• антибиотики, называемые норфлоксацин, эноксацин или рифампицин;
• тиклопидин — для разжижения крови;
• циметидин — при язве желудка;
• лекарства, которые могут вызывать сонливость, например, седативные средства (такие как диазепам или темазепам);
• лекарства от гипертонии (например, диуретики, бета-блокаторы или клонидин);
• лекарства при нарушениях сердечного ритма (например, дигоксин, амиодарон, мексилетин или пропафенон);
• лекарства, которые могут влиять на электрический ритм сердца (удлинение интервала QT, например, амитриптилин и азитромицин).

Курение и Навизан

Сообщите своему врачу, если вы курите, поскольку может потребоваться увеличение дозы тизанидина.

Навизан, пища, напитки и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие тизанидина или вызывать побочные эффекты. Не употребляйте алкоголь во время приема тизанидина. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя вместе с тизанидином.

Беременность и лактация

Тизанидин не применяется во время беременности и кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Тизанидин может у некоторых людей вызывать нечеткость зрения, сонливость или головокружение. Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Навизан содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Навизан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы), вызывающие боль.
Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 мг 2–3 раза в день.
В тяжелых случаях врач может назначить дополнительно 1 таблетку 2 или 4 мг, предпочтительно перед сном.
Повышение мышечного тонуса в результате неврологических нарушений.
Врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам.
Начальная доза не должна превышать 6 мг в день, разделённых на 3 приёма. Затем врач сообщит вам, как постепенно увеличивать дозу на 2–4 мг каждые 3–6 дней.
У большинства пациентов оптимальный терапевтический эффект, как правило, достигается при дозе 12–24 мг, разделённой на 3 или 4 приёма в день.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 36 мг.
Во время лечения врач будет оценивать возможность снижения дозы.
Если вы приняли Навизан в большем количестве, чем следует
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную дозу тизанидина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что вы принимали.
Если вы забыли принять Навизан
Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Навизаном
Следующие нежелательные эффекты наблюдались у пациентов, которые резко прекращали приём тизанидина после длительного периода применения, особенно у пациентов, принимавших высокие дозы тизанидина, или у пациентов, принимавших тизанидин вместе с препаратами, снижающими артериальное давление: повышение артериального давления, учащение сердцебиения (что может вызывать головную боль, помутнение зрения). Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение тизанидином.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки поражения печени, такие как потемнение мочи или пожелтение кожи или глаз, либо признаки аллергической реакции, например отёк лица, губ или языка, внезапная одышка, зуд или крапивница.

К другим побочным эффектам относятся:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, усталость, мышечная слабость
• Сухость во рту, расстройство желудка
• Головокружение

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Затруднённое засыпание или нарушения сна
• Пониженное артериальное давление
• Ощущение недомогания
• Отклонения в результатах анализов печени (могут быть выявлены при анализе крови)

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1000):

• Замедление сердечного ритма

Следующие побочные эффекты сообщались при применении тизанидина, однако неизвестно, насколько часто они возникают: галлюцинации, ощущение спутанности сознания, судороги, головокружение (ощущение вращения), потеря сознания, воспаление печени, ощущение слабости, нечёткость зрения, боль в желудке, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Навизан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок»
(месяц/год). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Навизан

• Каждая таблетка содержит 2 мг или 4 мг тизанидина в качестве действующего вещества.
• Другие вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный и стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Навизана и содержимое упаковки
Таблетки Навизан 2 мг — это белые или почти белые, овальные, плоские таблетки со скошенными краями, с гравировкой «R179» на одной стороне и разделённые на две части риской на другой стороне.
Таблетки Навизан 4 мг — это белые или почти белые, овальные, плоские таблетки со скошенными краями, с гравировкой «R180» на одной стороне и разделённые на четыре части риской на другой стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения её деления и проглатывания и не служит для разделения на равные дозы.
Таблетки Навизан 2 мг и 4 мг выпускаются в упаковках по 15, 20, 30, 100 и 120 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I. B. N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)

Производитель:
Special Product’s Line Spa
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, Anagni (FR)
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 - Pavia